Bula do Vfend produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vfend®
Laboratórios Pfizer Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg e 200 mg
LLD_VFDCOR_11_VP
26/nov/2014
1
voriconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Vfend®
Nome genérico: voriconazol
APRESENTAÇÕES
Vfend® 50 mg ou 200 mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Vfend® contém o equivalente a 50 mg ou 200 mg de voriconazol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetato de glicerol).
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Vfend® (voriconazol) IV (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção
produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo
candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por
fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de
fungos). Vfend® IV deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco
de vida.
Vfend® IV é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla
variedade de infecções fúngicas (por fungos). Vfend® IV age eliminando ou interrompendo o crescimento
desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um
processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.
Vfend® IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao
voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos
como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Vfend® IV com os medicamentos que contenham terfenadina,
astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação
(ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de
São João.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® IV ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e
tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vfend®
IV.
O uso de Vfend® IV com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de
metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando
estes forem utilizados concomitantemente ao Vfend® IV.
O uso de Vfend® IV com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.
É necessário o ajuste de dose tanto de Vfend® IV como de efavirenz quando estas duas medicações forem
utilizadas concomitantemente.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o
voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona,
acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vfend® IV, o tempo de protrombina (tempo de
coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos
anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a
coadministração de Vfend® IV e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida)..
Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de
Vfend® IV e estatinas.
Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado
durante a coadministração com Vfend® IV.
Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na
coadministração com Vfend® IV.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (anti-
-inflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco) ). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.
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Quando o tratamento com Vfend® IV for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol,
recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba
protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vfend® IV.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do
coquetel para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir,
efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o
tratamento com Vfend® IV e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia
do tratamento.
Vfend® IV pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou
aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente
perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Não dirija à noite
durante o tratamento com Vfend®.
Uma vez que Vfend® IV foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele
à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à
fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de
células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações
fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o
paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Vfend® IV deve ser considerada.
Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Vfend® IV for
continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção
antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na
população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada,
medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de
fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento
dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia
(baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e
hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do
início e durante a terapia com Vfend® IV.
Pacientes que estejam recebendo Vfend® IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade
hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da
função hepática (especificamente AST e ALT – TGO/TGP) durante o tratamento com Vfend® IV.
Vfend® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco
potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método
contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.
A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Vfend® IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for
utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do
usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2 – 8ºC, a menos que a reconstituição e
a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: sólido branco em frasco de vidro claro tampa adequada e lacrado. Após
reconstituição: solução incolor e límpida.
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Vfend® IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos
Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e
administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente.
Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
Infecção Dose de Ataque Dose de Manutenção
Aspergilose invasiva 6 mg/kg a cada 12 horas
(nas primeiras 24 horas)
4 mg/kg a cada 12 horas
Infecções invasivas graves por
Candida, inclusive candidemia
6 mg/kg a cada 12 horas
3-4 mg/kg a cada 12 horas*
Candidíase esofágica 6 mg/kg a cada 12 horas
não recomendado
(utilizar tratamento oral se
possível)
Scedosporioses e Fusarioses 6 mg/kg a cada 12 horas
*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como
terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida
receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da
infecção.
Ajuste de Dose
Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de
manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.
A fenitoína pode ser coadministrada com Vfend® IV, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada
para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.
Quando Vfend® IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de Vfend® deve
ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração
do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.
Uso em Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina
< 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Vfend®, exceto quando a avaliação de risco-benefício
para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina
(exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a
moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend® IV, recomenda-se o uso dos regimes de
dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.
Vfend® IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).
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Uso em Crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foi estabelecida. Portanto,
Vfend® IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos:
Dose Intravenosa*
7 mg/kg a cada 12 horas
* Baseada na análise farmacocinética da população de 82 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a <
12 anos.
Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.
Se o paciente pediátrico não tolerar uma dose intravenosa de 7 mg/kg duas vezes ao dia, deve-se reduzir a dose
para 4 mg/kg duas vezes ao dia.
Não foi estudado o uso de Vfend® IV em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência
renal e hepática.
Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.
Vfend® IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que Vfend®
IV, pó para solução para infusão, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg
por hora, durante 1 a 2 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou injeção
intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de
micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a
solução deve ser descartada.
Diluir essa solução imediatamente antes da administração.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
- cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;
- ringer lactato para infusão intravenosa;
- glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa;
- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa;
- glicose 5% para Infusão Intravenosa;
- glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa;
- cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa;
- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.
Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser
utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.
Vfend® IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão
rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).
Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não
concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.
Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada
diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.
Vfend® IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como Vfend® IV é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um
profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o
paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), distúrbios visuais (incluindo percepção visual alterada/aumentada, visão embaçada, alterações na
percepção de cores, fotofobia), náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, rash cutâneo (vermelhidão da pele),
febre, edema periférico (inchaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (infecção dos
seios da face), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no
sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, confusão, depressão, ansiedade, agitação,
tontura, tremor, parestesia (dormência e formigamento), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões),
hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia inflamada), flebite
(inflamação da veia), síndrome de angústia respiratória (acúmulo de líquido nos pulmões, provocando o
enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), queilite (inflamação nos lábios), gastroenterite (inflamação do
estômago e intestino delgado), elevação da função hepática detectada em testes (incluindo TGO (AST), TGP
(ALT), fosfatase alcalina, GGT, DHL, bilirrubina), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido a obstrução), edema (inchaço) de face, prurido (coceira), rash maculopapular
(formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), reação cutânea de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), dor lombar, creatinina elevada, insuficiência renal
aguda (diminuição aguda da função dos rins), hematúria (sangue na urina), calafrios, astenia (cansaço), dor no
peito, reação/inflamação no local da injeção, síndrome gripal (gripe).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia
(ínguas), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), eosinofilia
(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), coagulação (formação de
um coágulo dentro dos vasos sanguíneos) intravascular disseminada, depressão medular (diminuição da função
da medula óssea), reação alérgica, reação anafilactoide (reação alérgica grave), insuficiência do córtex adrenal
(diminuição da função da glândula supra-renal), hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue),
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),
edema cerebral (inchaço do cérebro), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), síncope (desmaio), alteração da percepção
gustativa, blefarite (inflamação da pálpebra), neurite ótica (inflamação do nervo óptico), papiledema (inchaço da
papila, estrutura do fundo do olho), esclerite (inflamação da esclera – parte branca do olho), diplopia (visão
dupla), vertigem, arritmia atrial, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular, prolongamento
do intervalo QT (alterações do ritmo dos batimentos do coração), constipação (prisão de ventre), duodenite
(inflamação do duodeno), dispepsia (má digestão), gengivite (inflamação da gengiva), glossite (inflamação da
língua), pancreatite (inflamação do pâncreas), edema (inchaço) de língua, peritonite (inflamação do peritônio,
camada que recobre os órgãos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de
pedras na vesícula), hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
insuficiência hepática (falência da função do fígado), erupção (vermelhidão da pele) medicamentosa fixa,
eczema (irritação na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas
bolhas), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas), urticária (alergia da pele), artrite, elevação da ureia sérica (BUN elevado),
albuminúria (albumina na urina), nefrite (inflamação dos rins).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertireoidismo
(aumento da função da tireoide), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), síndrome de Guillain-Barré
(doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), crise oculógira (quando os olhos são
forçadamente desviados para cima), síndrome extrapiramidal (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da
movimentação, aumento do tônus muscular), coma hepático (perda de consciência prolongada causada pela
insuficiência hepática grave), insônia, encefalopatia (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes,
resultantes de danos a áreas do cérebro), sonolência durante a infusão, neuropatia periférica (lesão de um nervo
periférico), hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), opacidade da córnea (esbranquiçamento da
membrana transparente da frente do olho), atrofia óptica (alteração da função visual e palidez da papila),
hipoacusia (diminuição da audição), zumbido, bloqueio AV completo (bloqueio das vias que estimulam o
batimento do coração), bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração), arritmia
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nodal, taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes (arritmia cardíaca)), linfangite (inchaço dos
gânglios), colite pseudomembranosa (infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), lúpus
eritematoso discoide (crônica e recorrente caracterizada por manchas arredondadas vermelhas), eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo
cicatriz parecendo um quadro de outra doença de pele conhecida como porfiria), necrose tubular renal (doença
caracterizada pela degeneração de parte do rim).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há antídoto conhecido para o voriconazol (princípio ativo de Vfend® IV). É recomendado que o tratamento
da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O
veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em
caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LLD_VFDPOI_11_VP
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0090
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado por:
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, Carolina do Norte – EUA
Ou
Pharmacia & Upjohn Company
Kalamazoo, Michigan – EUA
Embalado por:
Fareva Amboise
Pocé-sur-Cisse, Amboise – França
Importado por:
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VFDPOI_11
VFDPOI_11 e VFDCOR_11
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/01/2015 MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA? (somente para
Vfend® oral)
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (somente
para Vfend® IV)
COMO DEVO USAR ESTE
para Vfend® oral)
QUAIS OS MALES QUE ESSE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
(somente para Vfend® oral)
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICCAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO (somente
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 50 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 30
200 MG COM REV CT
BL AL PLAS TRANS X
14
200 MG PO LIOF SOL
INJ INFUS IV CT 1 FA
VD TRANS
13/10/2014 0917762/14-1 MEDICAMENTO
BL AL PLAS TRANS X
14
200 MG COM REV CT
DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG PO LIOF SOL
INJ INFUS IV CT 1 FA
VD TRANS
25/07/2014 0603546/14-9 MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
APRESENTAÇÕES (somente
para Vfend® oral)
COMPOSIÇÃO (somente
para Vfend® IV)
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? (somente para
Vfend® oral)
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA? (somente para
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
COMO DEVO USAR ESTE
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
(somente para Vfend® oral)
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
VP/VPS 50 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 30
200 MG PO LIOF SOL
VFDPOI_11 e VFDCOR_11
FARMACOLÓGICAS
CONTRAINDICAÇÕES
(somente para Vfend® IV)
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE (somente para