Bula do Vfend para o Paciente

Bula do Vfend produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vfend
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO VFEND PARA O PACIENTE

Vfend®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos revestidos

50 mg e 200 mg

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26/nov/2014

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voriconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vfend®

Nome genérico: voriconazol

APRESENTAÇÕES

Vfend® 50 mg ou 200 mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Vfend® contém o equivalente a 50 mg ou 200 mg de voriconazol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de

magnésio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetato de glicerol).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vfend® (voriconazol) IV (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção

produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo

candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por

fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de

fungos). Vfend® IV deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco

de vida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vfend® IV é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla

variedade de infecções fúngicas (por fungos). Vfend® IV age eliminando ou interrompendo o crescimento

desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um

processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao

voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos

como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de Vfend® IV com os medicamentos que contenham terfenadina,

astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação

(ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de

São João.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® IV ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico

sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e

tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vfend®

IV.

O uso de Vfend® IV com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de

metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando

estes forem utilizados concomitantemente ao Vfend® IV.

O uso de Vfend® IV com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de Vfend® IV como de efavirenz quando estas duas medicações forem

utilizadas concomitantemente.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o

voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona,

acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vfend® IV, o tempo de protrombina (tempo de

coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos

anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a

coadministração de Vfend® IV e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida)..

Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de

Vfend® IV e estatinas.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado

durante a coadministração com Vfend® IV.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na

coadministração com Vfend® IV.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (anti-

-inflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco) ). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

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Quando o tratamento com Vfend® IV for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol,

recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba

protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vfend® IV.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do

coquetel para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir,

efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o

tratamento com Vfend® IV e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia

do tratamento.

Vfend® IV pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou

aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente

perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Não dirija à noite

durante o tratamento com Vfend®.

Uma vez que Vfend® IV foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele

à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à

fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de

células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações

fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o

paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Vfend® IV deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Vfend® IV for

continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção

antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na

população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada,

medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de

fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento

dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia

(baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e

hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do

início e durante a terapia com Vfend® IV.

Pacientes que estejam recebendo Vfend® IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade

hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da

função hepática (especificamente AST e ALT – TGO/TGP) durante o tratamento com Vfend® IV.

Vfend® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco

potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método

contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for

utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do

usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2 – 8ºC, a menos que a reconstituição e

a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: sólido branco em frasco de vidro claro tampa adequada e lacrado. Após

reconstituição: solução incolor e límpida.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos

Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e

administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do

paciente.

Uso em Adultos

As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:

Infecção Dose de Ataque Dose de Manutenção

Aspergilose invasiva 6 mg/kg a cada 12 horas

(nas primeiras 24 horas)

4 mg/kg a cada 12 horas

Infecções invasivas graves por

Candida, inclusive candidemia

6 mg/kg a cada 12 horas

3-4 mg/kg a cada 12 horas*

Candidíase esofágica 6 mg/kg a cada 12 horas

não recomendado

(utilizar tratamento oral se

possível)

Scedosporioses e Fusarioses 6 mg/kg a cada 12 horas

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como

terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida

receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da

infecção.

Ajuste de Dose

Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de

manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.

A fenitoína pode ser coadministrada com Vfend® IV, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada

para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.

Quando Vfend® IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de Vfend® deve

ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração

do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina

< 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Vfend®, exceto quando a avaliação de risco-benefício

para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina

(exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a

moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend® IV, recomenda-se o uso dos regimes de

dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.

Vfend® IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).

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Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foi estabelecida. Portanto,

Vfend® IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos:

Dose Intravenosa*

7 mg/kg a cada 12 horas

* Baseada na análise farmacocinética da população de 82 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a <

12 anos.

Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.

Se o paciente pediátrico não tolerar uma dose intravenosa de 7 mg/kg duas vezes ao dia, deve-se reduzir a dose

para 4 mg/kg duas vezes ao dia.

Não foi estudado o uso de Vfend® IV em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência

renal e hepática.

Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.

Vfend® IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que Vfend®

IV, pó para solução para infusão, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg

por hora, durante 1 a 2 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou injeção

intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de

micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a

solução deve ser descartada.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:

- cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;

- ringer lactato para infusão intravenosa;

- glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa;

- cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser

utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

Vfend® IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão

rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não

concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada

diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend® IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Vfend® IV é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um

profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o

paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça), distúrbios visuais (incluindo percepção visual alterada/aumentada, visão embaçada, alterações na

percepção de cores, fotofobia), náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, rash cutâneo (vermelhidão da pele),

febre, edema periférico (inchaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (infecção dos

seios da face), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia

(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no

sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no

sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, confusão, depressão, ansiedade, agitação,

tontura, tremor, parestesia (dormência e formigamento), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões),

hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia inflamada), flebite

(inflamação da veia), síndrome de angústia respiratória (acúmulo de líquido nos pulmões, provocando o

enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), queilite (inflamação nos lábios), gastroenterite (inflamação do

estômago e intestino delgado), elevação da função hepática detectada em testes (incluindo TGO (AST), TGP

(ALT), fosfatase alcalina, GGT, DHL, bilirrubina), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por

acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares, devido a obstrução), edema (inchaço) de face, prurido (coceira), rash maculopapular

(formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), reação cutânea de fotossensibilidade (sensibilidade

exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), dor lombar, creatinina elevada, insuficiência renal

aguda (diminuição aguda da função dos rins), hematúria (sangue na urina), calafrios, astenia (cansaço), dor no

peito, reação/inflamação no local da injeção, síndrome gripal (gripe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia

(ínguas), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), eosinofilia

(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), coagulação (formação de

um coágulo dentro dos vasos sanguíneos) intravascular disseminada, depressão medular (diminuição da função

da medula óssea), reação alérgica, reação anafilactoide (reação alérgica grave), insuficiência do córtex adrenal

(diminuição da função da glândula supra-renal), hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue),

hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),

edema cerebral (inchaço do cérebro), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da

sensibilidade), nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), síncope (desmaio), alteração da percepção

gustativa, blefarite (inflamação da pálpebra), neurite ótica (inflamação do nervo óptico), papiledema (inchaço da

papila, estrutura do fundo do olho), esclerite (inflamação da esclera – parte branca do olho), diplopia (visão

dupla), vertigem, arritmia atrial, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração dos

batimentos cardíacos), arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular, prolongamento

do intervalo QT (alterações do ritmo dos batimentos do coração), constipação (prisão de ventre), duodenite

(inflamação do duodeno), dispepsia (má digestão), gengivite (inflamação da gengiva), glossite (inflamação da

língua), pancreatite (inflamação do pâncreas), edema (inchaço) de língua, peritonite (inflamação do peritônio,

camada que recobre os órgãos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de

pedras na vesícula), hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

insuficiência hepática (falência da função do fígado), erupção (vermelhidão da pele) medicamentosa fixa,

eczema (irritação na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas

bolhas), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica

grave com bolhas na pele e mucosas), urticária (alergia da pele), artrite, elevação da ureia sérica (BUN elevado),

albuminúria (albumina na urina), nefrite (inflamação dos rins).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertireoidismo

(aumento da função da tireoide), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), síndrome de Guillain-Barré

(doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), crise oculógira (quando os olhos são

forçadamente desviados para cima), síndrome extrapiramidal (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da

movimentação, aumento do tônus muscular), coma hepático (perda de consciência prolongada causada pela

insuficiência hepática grave), insônia, encefalopatia (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes,

resultantes de danos a áreas do cérebro), sonolência durante a infusão, neuropatia periférica (lesão de um nervo

periférico), hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), opacidade da córnea (esbranquiçamento da

membrana transparente da frente do olho), atrofia óptica (alteração da função visual e palidez da papila),

hipoacusia (diminuição da audição), zumbido, bloqueio AV completo (bloqueio das vias que estimulam o

batimento do coração), bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração), arritmia

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19/dez/2014 7

nodal, taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes (arritmia cardíaca)), linfangite (inchaço dos

gânglios), colite pseudomembranosa (infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), lúpus

eritematoso discoide (crônica e recorrente caracterizada por manchas arredondadas vermelhas), eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), necrólise epidérmica tóxica (descamação

grave da camada superior da pele), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo

cicatriz parecendo um quadro de outra doença de pele conhecida como porfiria), necrose tubular renal (doença

caracterizada pela degeneração de parte do rim).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol (princípio ativo de Vfend® IV). É recomendado que o tratamento

da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O

veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em

caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0090

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado por:

DSM Pharmaceuticals, Inc.

Greenville, Carolina do Norte – EUA

Ou

Pharmacia & Upjohn Company

Kalamazoo, Michigan – EUA

Embalado por:

Fareva Amboise

Pocé-sur-Cisse, Amboise – França

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

VFDPOI_11

VFDPOI_11 e VFDCOR_11

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/01/2015 MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA? (somente para

Vfend® oral)

O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? (somente

para Vfend® IV)

COMO DEVO USAR ESTE

para Vfend® oral)

QUAIS OS MALES QUE ESSE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

(somente para Vfend® oral)

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICCAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO (somente

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS 50 MG COM CT BL AL

PLAS TRANS X 30

200 MG COM REV CT

BL AL PLAS TRANS X

14

200 MG PO LIOF SOL

INJ INFUS IV CT 1 FA

VD TRANS

13/10/2014 0917762/14-1 MEDICAMENTO

13/10/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG COM REV CT

BL AL PLAS TRANS X

14

200 MG COM REV CT

DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG PO LIOF SOL

INJ INFUS IV CT 1 FA

VD TRANS

25/07/2014 0603546/14-9 MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

APRESENTAÇÕES (somente

para Vfend® oral)

COMPOSIÇÃO (somente

para Vfend® IV)

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO? (somente para

Vfend® oral)

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA? (somente para

QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

COMO DEVO USAR ESTE

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

(somente para Vfend® oral)

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

VP/VPS 50 MG COM CT BL AL

PLAS TRANS X 30

200 MG PO LIOF SOL

VFDPOI_11 e VFDCOR_11

FARMACOLÓGICAS

CONTRAINDICAÇÕES

(somente para Vfend® IV)

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE (somente para

Bula do Vfend
Laboratorios Pfizer Ltda. - Profissional

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