Bula do Vi - Ferrin para o Profissional

Vi-Ferrin®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Solução Oral Gotas

150 mg/ml de quelato de ferro +

0,25 mg/ml de ácido fólico +

7,5 mcg/ml de cianocobalamina

Solução

20 mg/ml de quelato de ferro +

0,333 mg/ml de ácido fólico +

1,0 mcg/ml de cianocobalamina

Comprimido Revestido

300 mg de quelato de ferro +

5 mg de ácido fólico +

15 mcg de cianocobalamina

quelato de ferro + ácido fólico + cianocobalamina

APRESENTAÇÕES

Comprimido em frasco contendo 60 comprimidos revestidos

Solução em frasco de vidro âmbar contendo 150 mL

Solução oral em frasco de vidro âmbar contendo 20 mL + conta-gotas

USO ORAL

Vi-ferrin®

solução oral gotas: USO PEDIÁTRICO

solução: USO ADULTO E PEDIÁTRICO

comprimido: USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar).................................................... 300 mg

ácido fólico............................................................................................................................................ 5 mg

cianocobalamina................................................................................................................................ 15 mcg

excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho ponceaux, polímero de ácido

metacrílico/metilacrilato, macrogol, álcool isopropílico, trietilcitrato, dióxido de titânio, água de osmose

reversa.

Cada 15 mL da solução contém:

quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar)..................................................... 300 mg

ácido fólico............................................................................................................................................. 5 mg

cianocobalamina................................................................................................................................. 15 mcg

excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja,

corante vermelho, corante azul indigo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:

quelato de ferro (correspondente a 21,00 mg de ferro elementar)..................................................... 150 mg

ácido fólico........................................................................................................................................ 0,25 mg

cianocobalamina................................................................................................................................ 7,5 mcg

excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de

laranja, água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença.

Em um estudo prospectivo com 790 crianças de 6 a 36 meses, utilizou-se suplemento contendo ferro

quelato glicinato em gotas na dose de 5mg/kg/dia, por um período de 12 semanas. A resposta ao

tratamento foi positiva em 85,3% das crianças, com aumento médio de 1,6 g/dL nos valores de

hemoglobina (p<0,001)(1)

. Em outro estudo, grupos de mulheres na 20a

semana de gestação receberam

suplementação com 30 mg de ferro (n = 218 mulheres) ou 0 mg de ferro (n = 211 mulheres) até a 26a

–

29a

semana de gestação. A média de peso ao nascer foi maior nas crianças cujas mães utilizaram

suplementação com ferro. A incidência de partos prematuros foi menor no grupo tratado (8%) em relação

ao grupo placebo (14%)(2)

. Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos

afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com

a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e

estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos. A concentração de ácido fólico utilizada

nestes ensaios variou de 0,4 a 4,0mg/dia(3)

. Em um estudo de 90 dias, pacientes com idade ≥ 16 anos,

portadores de anemia megaloblástica devido à deficiência de cobalamina, foram randomizados para

receber cobalamina 1000 mg via oral (VO) 1 vez por dia durante 10 dias, ou cobalamina 1000 mg via

intramuscular (IM) durante 10 dias. Após 10 dias, ambos os tratamentos foram administrados uma vez

por semana durante 4 semanas, e depois disso, uma vez por mês. Todos os parâmetros hematológicos

avaliados melhoraram em ambos os grupos, demonstrando que a cobalamina VO é tão eficaz quanto a IM

no tratamento de anemia megaloblástica(4)

.

(1) Tratamento da anemia ferropriva com ferro quelato glicinato e crescimento de crianças na primeira

infância. (Ribeiro C, Sigulem, DM, 2008).

(2) The effects of prophylactic iron given in prenatal supplements on iron status and birth outcomes: A

randomized controlled trial. (Siega-Riz AM, et al, 2006).

(3) Cleft lip and palate: An adverse pregnancy outcome due to undiagnosed maternal and paternal coeliac

disease. (Arakeri G, Arali V, Brennan PA, 2010).

(4) Oral Versus Intramuscular Cobalamin Treatment in Megaloblastic Anemia: A Single-Center,

Prospective, Randomized, Open-Label Study. (Bolaman Z, et al, 2003).

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e transporte de oxigênio, tendo

uma função similar na produção da mioglobina. Após a administração via oral, o ferro passa através das

células mucosas em estado ferroso e se une a proteína transferrina. Nessa forma, o ferro é transportado até

a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente

absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro

estão vazios, ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos. Além de possuir maior absorção

intestinal, o ferro quelato é tão efetivo e seguro quanto os sais de ferro. O ferro é encontrado em seres

humanos, quase exclusivamente complexado a proteína ferritina ou em moléculas de hemossiderina.

Aproximadamente 70% está na hemoglobina, 24% nos estoques de ferro como ferritina ou hemossiderina,

4% na mioglobina, 0,5% em enzimas e 0,1% na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de

hemossiderina estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea. Apresenta

uma alta taxa de ligação a proteínas (cerca de 90%). O tempo para atingir a concentração máxima de ferro

é de 2 a 3 horas após a administração. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação do ferro,

podendo se acumular no organismo em quantidades tóxicas; entretanto, pequenas quantidades são

perdidas diariamente na mudança de pêlos, cabelos, unhas, assim como nas fezes, transpiração, leite

materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5 mg por dia. O ácido fólico e a

cianocobalamina (vitamina B12) são constituintes essenciais na dieta humana, sendo necessários para

síntese de DNA e, conseqüentemente, para a proliferação celular. O ácido fólico intervém

fundamentalmente no transporte e transferência metabólica dos grupos químicos monocarbonados

(grupos metil e formil), através de prévia transformação em ácido tetrahidrofólico que é capaz de aceptar

esses grupos químicos e formar co-enzimas tais como o ácido folínico e o ácido metiltetrahidrofólico.

Nessa forma, o ácido fólico intervém na transformação e síntese de diversos aminoácidos, transforma

glicina em serina, atua sobre as purinas, piridinas e é necessário para que ocorra por metilação a

transformação do uracil em timina; sendo essa reação essencial para a síntese do DNA. Corresponde por

esse mecanismo que o ácido fólico tenha uma intervenção importante no metabólito essencial para a

embriogênese e crescimento dos mamíferos superiores. A cianocobalamina (vitamina B12) desempenha

um papel importante na síntese do DNA e na formação das nucleoproteínas, essencial para uma

eritropoese normal. É indispensável à síntese da bainha de mielina. Na sua falta pode ocorrer anemia

megaloblástica acompanhada de neuropatia. Para sua absorção no íleo, é necessária sua ligação com

proteína secretada no estômago, o fator intrínseco. Uma vez absorvida é transportada por transcobalamina

II, sendo levada aos tecidos. O maior sítio de armazenamento é o fígado. O ácido fólico e a

cianocobalamina são eliminados principalmente via renal.

Vi-Ferrin®

é contraindicado em pacientes com anemia não causada por deficiência de ferro ou que

recebem transfusões de sangue repetidas. Este medicamento é contraindicado em casos de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses

acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa o risco/benefício da

administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas,

porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Cuidados e advertências para populações especiais:

O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Pacientes com artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática e doença de

Hodgkin podem apresentar hemocromatose durante a suplementação com ferro. Este medicamento deve

ser utilizado com cautela em pacientes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa,

estreitamento intestinal e diverticulose. Pacientes que apresentam toxoplasmose devem evitar o uso deste

medicamento

Gestantes e lactantes:

Categoria C (não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou no período de amamentação

Interações medicamento-medicamento:

Fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína,

antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido

ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da

incidência de efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea, e pirose. O ácido fólico diminui o efeito

da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e pode interferir na absorção de zinco. Redução das

concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol);

fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina) e antagonistas de

ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas (sulfadiazina,

sulfametoxazol). A resposta hematopoiética do ácido fólico é antagonizada por cloranfenicol. A

cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos

(amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína)

e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-substância química:

O uso de álcool pode diminuir a absorção de ácido fólico e cianocobalamina.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as

concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A

administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de

vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem

ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente

elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se

dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, se observados os cuidados de

armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Vi-ferrin®

comprimido: comprimido circular, biconvexo e liso de

cor vermelho carmim. Vi-ferrin®

solução: líquido límpido de cor vermelho escuro a castanho

avermelhado e odor de laranja. Vi-ferrin®

solução oral gotas: líquido límpido a levemente turvo, de cor

marrom ferrugem e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Vi-Ferrin®

deve ser utilizado apenas por via oral.

Comprimido revestido:

Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições. Os

comprimidos devem ser tomados inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução:

Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e Adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Utilizar o copo medida até a marca indicativa de mL.

Solução oral gotas:

Lactentes de crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O uso

oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses

elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns

para as mais raras: Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes

escuras. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): pirose, diarreia, a solução oral pode ocasionar mancha nos

dentes. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar

generalizado, prurido, erupção cutânea, broncoespasmo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

A toxicidade aguda por ferro é geralmente observada em crianças que ingeriram acidentalmente

comprimidos de ferro. Os sintomas consistem em dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo

gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez ou cianose,

cansaço, sonolência, hiperventilação devido à acidose e colapso cardiovascular. Deve ser induzido o

vômito se a ingestão for recente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.