Bula do Vick Pyrena para o Paciente

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Vick Pyrena®

Procter & Gamble do Brasil S.A

Analgésico - Antitérmico

paracetamol 500 mg

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol

Analgésico – antitérmico

APRESENTAÇÕES

Pó para preparação extemporânea

Sabor Mel e Limão

- Cartuchos com 5 e 50 envelopes contendo 5g.

Sabor Camomila

- Cartuchos com 50 envelopes contendo 5g.

Sabor Canela e Maçã

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5g do pó de Vick Pyrena®

Sabor Mel e Limão contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, sabor e aroma de limão, sabor e aroma de mel, ácido ascórbico,

aspartamo, sacarina sódica, amarelo de quinolina.

Sabor Camomila contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, sabor e aroma camomila e erva-cidreira, aspartamo, mistura de

corantes (amarelo de quinolina, amarelo FD&C 6, vermelho FD&C 40, azul FD&C 1, azul FD&C 2).

Sabor Canela e Maçã contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, aspartamo, sabor e aroma de canela e maçã, mistura de corantes

(amarelo de quinolina, vermelho FD&C 40, azul FD&C 1).

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vick Pyrena®

é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo, associados à gripe.

O paracetamol, princípio ativo deste medicamento, eleva o limiar da dor e regula a temperatura através de

sua ação no sistema nervoso.

Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6

horas.

Vick Pyrena®

é contra indicado para pacientes alérgicos ao paracetamol ou a qualquer componente do

produto. Não use Vick Pyrena®

caso tenha doença no fígado ou rins.

Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática

comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são

maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

Não use qualquer outro produto que contenha paracetamol.

Interrompa o uso de Vick Pyrena®

e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor

piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Atenção fenilcetonúricos: contem fenilalanina.

Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína,

rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de

paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum

medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o

uso prolongado de paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivantes)

que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até

20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida

ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do

exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente

aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados

positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente

nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento

Se você consome 3 ou mais doses de bebida alcoólica diariamente, consulte seu médico para saber se

pode usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua

hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool.

Advertências referente ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e

pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol,

especialmente após overdose.

Advertências de superdosagem: Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas

de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento

médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença

hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance das crianças.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o

C). Proteger da luz e umidade.

Vick Pyrena®

apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sabor Mel e Limão é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente

forma uma solução amarelada.

Sabor Camomila é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente forma

uma solução esverdeada.

Sabor Canela e Maçã é um pó branco amarelado e depois de dissolvido em água quente

forma uma solução avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar

açúcar. Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

Posologia

De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6

envelopes por dia.

De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou

piorarem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Se ainda sentir os sintomas da gripe, você pode tomar a dose imediatamente. Se o horário da próxima

dose estiver próximo, espere para tomar no próximo horário. Não tome dose dupla.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Não exceder a dose máxima diária conforme indicado nas instruções de uso.

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo,

angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com

as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Frequência das reações adversas:

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Muito

raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia

hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem

necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Hipersensibilidade.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo

reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de

paracetamol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol,

possivelmente hepatotóxica são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral. Hipotensão arterial,

arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente.

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III. DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.2142.0001

Farm. Resp.: Gustavo Kooji Miyada – CRF SP nº 73.419

Fabricado por:

Procter & Gamble do Brasil S.A

Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva- Louveira-SP

CNPJ: 59.476.770/0022-82.

Indústria Brasileira

Registrado por:

Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM

CNPJ: 59.476.770/0001-58

Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.

SAC: 0800 701 5515, CAIXA POSTAL 19226, CEP: 04505-970, SÃO PAULO-SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/08/2014.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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18/06/2014 ----------

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NOVO - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

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