Bula do Vick Pyrena para o Profissional

Bula do Vick Pyrena produzido pelo laboratorio Procter & Gamble do Brasil S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vick Pyrena
Procter & Gamble do Brasil S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VICK PYRENA PARA O PROFISSIONAL

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Vick Pyrena®

Procter & Gamble do Brasil S.A

Analgésico - Antitérmico

paracetamol 500 mg

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol

Analgésico – antitérmico

APRESENTAÇÕES

Pó para preparação extemporânea

Sabor Mel e Limão

- Cartuchos com 5 e 50 envelopes contendo 5g.

Sabor Camomila

- Cartuchos com 50 envelopes contendo 5g.

Sabor Canela e Maçã

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5g do pó de Vick Pyrena®

Sabor Mel e Limão contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, sabor e aroma de limão, sabor e aroma de mel, ácido ascórbico,

aspartamo, sacarina sódica, amarelo de quinolina.

Sabor Camomila contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, sabor e aroma camomila e erva-cidreira, aspartamo, mistura de

corantes (amarelo de quinolina, amarelo FD&C 6, vermelho FD&C 40, azul FD&C 1, azul FD&C 2).

Sabor Canela e Maçã contém: paracetamol 500mg.

Excipientes: sacarose, ácido cítrico, aspartamo, sabor e aroma de canela e maçã, mistura de corantes

(amarelo de quinolina, vermelho FD&C 40, azul FD&C 1).

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Vick Pyrena®

é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo, associados à gripe.

A substância ativa de Vick Pyrena®

é o paracetamol, cuja atividade se faz sentir como analgésico pela

elevação do limiar da dor e, como antipirético, através de ação no centro hipotalâmico que regula a

temperatura.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do

paracetamol em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de

endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os

picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C

no grupo do paracetamol (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco

comparativo (p = 0,001 versus paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de

lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol apresentou atividade antipirética superior.1

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do

paracetamol (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa,

devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora

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e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi significativamente

melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor

obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).2

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in

Endotoxemia: A Randomized, Double-Bind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther.

1999; 66 (1): 51-7.

2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and

Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O paracetamol, princípio ativo deste medicamento, é um analgésico e antitérmico não pertencente aos

grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do

limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem

início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: o paracetamol, administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no

trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A

biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas

máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose

única de 1000 mg. As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de

doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL. Através de informações agrupadas de

farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6

meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml,

sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos: A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Embora as

concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão

da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Distribuição: o paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido

gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma

proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo: o paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias:

conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema

citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com

glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema

citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido

consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente

verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em

adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com

sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade

biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o

conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia,

vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante

àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g

por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática,

resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo

plasmático limitado.

Eliminação: em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é

cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes

cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%)

e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e

catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de

3,5% da dose.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

Vick Pyrena®

é contra indicado para pacientes alérgicos ao paracetamol (acetaminofeno) ou a qualquer

componente do produto. Vick Pyrena®

não deve ser utilizado em pacientes com doença no fígado ou

rins.

Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.

CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática

comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são

maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

Não use qualquer outro produto que contenha paracetamol.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Interrompa o uso de Vick Pyrena®

e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor

piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias.

O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em

dose terapêutica. Esta hepatotoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático,

resultando em aumento de metabólitos tóxicos, ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável

pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Atenção fenilcetonúricos: contem fenilalanina.

Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Gravidez e Lactação

CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína,

rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de

paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum

medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o

uso prolongado de paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivantes)

que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até

20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida

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ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do

exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente

aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados

positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente

nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento

Se você consome 3 ou mais doses de bebida alcoólica diariamente, consulte médico para saber se pode

usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua

hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool.

Advertências referente ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e

pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol,

especialmente após overdose.

Advertências de superdosagem: Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas

de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento

médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença

hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance das crianças.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o

C). Proteger da luz e umidade.

Vick Pyrena®

apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sabor Mel e Limão é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente

forma uma solução amarelada.

Sabor Camomila é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente forma

uma solução esverdeada.

Sabor Canela e Maçã é um pó branco amarelado e depois de dissolvido em água quente

forma uma solução avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar

açúcar. Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

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Posologia

De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6

envelopes por dia.

De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou

piorarem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo,

angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com

as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia

hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem

necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo

reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos:

Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de

paracetamol.

Frequência das reações adversas:

Classificação por

sistema ou órgão

Reação comum (ocorre

entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizaram

este medicamento)

Reação Incomum

(ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que

utilizaram este

medicamento)

Reação Rara (ocorre

entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que

Distúrbios

sanguíneos e do

sistema linfático

Trombocitopenia

Agranulocitose

Anemia Hemolítica

Neutropenia

Leucopenia

Pancitopenia

Distúrbios do

sistema imunológico

Hipersensibilidade Reação anafilática

Distúrbios de pele e Urticaria

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subcutâneos Erupções cutâneas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol,

possivelmente hepatotóxica são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral. Hipotensão arterial,

arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observados.

Tratamento da Superdose: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou

por indução ao vômito com xarope de ipeca. Deve-se providenciar, nos centros com metodologias e

aparelhagem adequadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol.

Independente da dose maciça de paracetamol referida deve-se administrar imediatamente o antídoto

considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão.

A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a

cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses conforme a

evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após a diluição a 5% em água, suco ou

refrigerante preparado no momento da administração. Além da administração do antídoto, o paciente deve

ser acompanhado com medidas gerais de suporte. Após a recuperação, não permanecem seqüelas

hepáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III.DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.2142.0001

Farm. Resp.: Gustavo Kooji Miyada – CRF SP: 73.419

Fabricado por:

Procter & Gamble do Brasil S.A

Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva- Louveira – SP

CNPJ: 59.476.770/0022-82.

Indústria Brasileira

Registrado por:

Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM

CNPJ: 59.476.770/0001-58

Marcas Registradas por The Procter&Gamble Co.

SAC: 0800 701 5515, CAIXA POSTAL 19226, CEP: 04505-970, SÃO PAULO-SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/08/2014

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/06/2014 ----------

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.