Bula do Victoza para o Paciente

VICTOZA®

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML

SOLUÇÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

(2015, CCDS v.14, 26.06.2014) Página 1 de 10

Victoza®

liraglutida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liraglutida 6,0 mg/mL em sistema de aplicação (multidose e descartável)

pré-preenchido com 3 mL cada.

O sistema de aplicação Victoza®

pode dispensar:

30 doses de 0,6 mg ou,

15 doses de 1,2 mg ou,

10 doses de 1,8 mg.

Embalagem com 2 sistemas de aplicação.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 6,0 mg de liraglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio

(ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação pré-preenchido contém 18 mg de liraglutida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Victoza®

é usado para tratar diabetes mellitus tipo 2. Victoza®

é usado quando dieta e exercício

sozinhos já não conseguem controlar seu nível de açúcar no sangue.

pode ser usado junto com outros medicamentos para diabetes como metformina, uma

sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), metformina e uma sulfonilureia (como

glimepirida ou glibenclamida), metformina e uma glitazona (como rosiglitazona ou

pioglitazona).

Victoza®

contém um princípio ativo chamado liraglutida. Victoza®

ajuda seu corpo a reduzir seu

nível de açúcar no sangue somente quando ele estiver elevado. Victoza®

também reduz a

velocidade de passagem da comida pelo estômago. A liraglutida tem duração de ação de 24

horas e melhora o controle da glicemia (nível de açúcar no sangue), reduzindo a glicemia em

jejum e pós-prandial (após as refeições) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Não use Victoza®

se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro

componente de Victoza®

(vide seção “Composição”).

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

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• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até

mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.

• Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar ou se você notar qualquer efeito colateral não

mencionado nesta bula, informe seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Victoza®

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

 antes de usar Victoza®

;

 se você tiver ou já teve doença no pâncreas.

Victoza®

não deve ser usado se você tiver diabetes tipo 1 (seu organismo não produz nenhuma

insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que apresenta alta

concentração de açúcar no sangue e aumento de esforço para respirar). Victoza®

não é uma

insulina, portanto não deve ser usado como um substituto para insulina.

Não há experiência com Victoza®

em pacientes com problemas renais graves. Se você tiver

doença renal grave ou realiza diálise, consulte seu médico.

Existem poucas experiências com Victoza®

em pacientes com problemas hepáticos. Victoza®

não é recomendado se você tiver doenças hepáticas.

Existem raras experiências com Victoza®

em pacientes com insuficiência cardíaca. Victoza®

não

é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

não é recomendado se você tiver problema estomacal ou intestinal grave que resulte

no atraso do esvaziamento estomacal (chamado de gastroparesia), ou se tiver doença

inflamatória intestinal.

Se você tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, você deve

consultar seu médico imediatamente (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode

me causar?”).

Se você tiver doença da tiroide incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroide,

consulte seu médico.

Quando iniciar o tratamento com Victoza®

, em alguns casos, você pode apresentar perda de

fluidos/desidratação, por exemplo, em caso de vômito, náusea e diarreia. É importante evitar a

desidratação bebendo bastante líquido. Contate seu médico se você tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes:

não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Dirigindo e operando máquinas:

Enquanto estiver dirigindo ou usando ferramentas ou máquinas, você deve evitar que o nível de

açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia), pois isto pode reduzir sua capacidade para

concentrar-se. Seu médico lhe dirá como fazer isto.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Converse com seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está

planejando engravidar. Victoza®

não deve ser usado durante a gravidez. Não é sabido se

pode causar danos ao bebê que está por nascer.

Não é sabido se Victoza®

passa para o leite materno. Não use Victoza®

se estiver amamentando.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento se você estiver

grávida ou amamentando.

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Principais interações medicamentosas:

Informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver utilizando ou tenha utilizado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Em particular, informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver usando medicamentos

para diabetes que contém as seguintes substâncias:

 Insulina. Victoza®

não é recomendado se você já está usando insulina, Você pode ter

hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) quando estiver usando Victoza®

juntamente

com insulina, visto que a insulina aumenta o risco de hipoglicemia. (vide seção “8. Quais os

males que esse medicamento pode me causar?”).

 Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida). Você pode ter hipoglicemia (baixo nível

de açúcar no sangue) se usar Victoza®

junto com uma sulfonilureia já que a sulfonilureia

aumenta o risco de hipoglicemia. Quando você começar a usar estes medicamentos em

conjunto, seu médico pode pedir que você reduza a dose da sulfonilureia. (vide seção“8. Quais

os males que esse medicamento pode me causar?”). Se estiver usando uma sulfonilureia

(como glimepirida ou glibenclamida), seu médico pode pedir que você meça seu nível de

açúcar. Isso irá ajudar seu médico a decidir se a dose da sulfonilureia necessita ser alterada.

Paracetamol, atorvastatina, griseofulvina, digoxina, lisinopril e contraceptivos orais: não é

necessário o ajuste de dose para o uso concomitante com Victoza®

.

 Varfarina e outros derivados cumarínicos: nenhum estudo de interação foi realizado, Após o

início do tratamento com Victoza® em paciente sob uso de varfarina ou outros derivados

cumarínicos, é recomendado um monitoramento mais frequente da INR (razão normalizada

internacional).

Utilizando Victoza®

com alimentos e bebidas

Você pode utilizar Victoza®

sem se preocupar com as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Antes de você começar a usar Victoza®

, armazene em refrigerador (2 °C a 8 °C), longe do

compartimento congelador. Não congele.

Após aberto, válido por 1 mês, sendo armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e

30 °C) ou em refrigerador (2 °C a 8 °C).

Mantenha longe do compartimento congelador. Não congele.

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Victoza®

é uma solução injetável límpida e incolor ou quase incolor em um sistema de aplicação

pré-preenchido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

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Não use Victoza®

se a solução não estiver límpida e incolor ou quase incolor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre use Victoza®

exatamente como prescrito por seu médico. Você deve consultar seu

médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

• A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana.

• Seu médico lhe dirá quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.

• Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se sua glicemia

não estiver controlada com uma dose de 1,2 mg.

• Não mude sua dose a não ser que seu médico lhe diga para fazer isso.

Victoza®

é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). Não injete em uma veia

ou músculo. Os melhores locais para você se aplicar são a frente das coxas, a frente da cintura

(abdome), ou a parte superior do braço.

Você pode usar Victoza®

a qualquer momento do dia, sem se importar com as refeições. Quando

você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique Victoza®

por volta do

mesmo horário todos os dias.

Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá mostrar

para você como usá-lo.

As instruções para usar os sistemas de aplicação Victoza®

encontram-se ao final desta bula.

Grupos específicos de pacientes:

Idosos (> 65 anos): Não é necessário ajuste da dose com base na idade. A experiência com

pacientes idosos ≥ 75 anos de idade é limitada.

Pacientes com insuficiência renal: Para pacientes com insuficiência renal leve, não é necessário

ajuste de dose. A experiência com pacientes com insuficiência renal moderada é limitada.

Atualmente, Victoza®

não pode ser recomendado para pacientes com insuficiência renal grave,

incluindo pacientes com doença renal terminal.

Pacientes com insuficiência hepática: A experiência com pacientes com insuficiência hepática é

muito limitada para recomendar o uso em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada

ou grave.

Crianças e adolescentes: Victoza®

não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade

devido à falta de dados.

Se você parar de usar Victoza®

:

Não pare de usar Victoza®

sem conversar com seu médico. Se parar de usá-lo, seu açúcar no

sangue pode aumentar.

Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro

ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, use Victoza®

assim que se lembrar.

Porém, se houver passado mais de 12 horas desde quando você deveria ter usado Victoza®

, pule

a dose esquecida. Então, aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, Victoza®

pode provocar efeitos colaterais, embora nem todas as

pessoas os apresentem.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Náusea (enjôo). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

• Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia

podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça,

batimento cardíaco rápido, enjôo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza,

nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará

como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de

advertência. É mais provável isto acontecer se você já estiver usando uma sulfonilureia. Seu

médico poderá reduzir a dose deste medicamento antes de você iniciar o uso de Victoza®

.

• Anorexia

• Redução do apetite

• Dor de cabeça

• Vômito

• Dispepsia

• Gastrite (inflamação no estômago). Os sinais incluem dor no estômago, náusea e vômito.

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sinais incluem azia.

• Distensão abdominal

• Dor na parte superior do abdome

• Constipação (prisão de ventre)

• Flatulência (gases)

• Eructação (arroto)

• Infecção das vias aéreas superiores

• Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção).

• Reações alérgicas como erupção cutânea (rash).

• Frequência cardíaca aumentada

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios da tireoide, como nódulos, aumento da calcitonina no sangue e bócio.

• Reações alérgicas como prurido (coceira) e urticária (um tipo de erupção de pele)

• Mal estar

• Desidratação, algumas vezes com diminuição da função renal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Um tipo de reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais como

dificuldade de respiração, inchaço da garganta e da face, batimentos cardíacos rápidos, etc. Se

você apresentar estes sintomas você deve procurar socorro médico imediatamente e informar

seu médico o mais rápido possível.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma condição séria e de

potencial risco à vida. Pare de usar Victoza®

e procure seu médico imediatamente se você notar

qualquer dos seguintes eventos adversos graves: dor aguda e persistente na região abdominal

(área do estômago) que pode ser estendida para as costas, assim como náusea e vômitos. Isso

pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Se algum destes eventos se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não citado nesta

bula, procure seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais Victoza®

do que o indicado, converse com seu médico imediatamente. Você

pode precisar de tratamento médico. Se você aplicar Victoza®

demais, você pode sentir enjôo

(náusea) ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.