Bula do Viewgam para o Paciente

Anexo A

Folha de rosto para a bula

VIEWGAM

gadopentetato de dimeglumina

Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda

Solução Injetável

469MG/ML

Viewgam®

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 mL

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Viewgam®

contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de

gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico

médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões

do corpo.

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens

formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo

sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Não há contraindicação para o uso de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina).

Advertências e Precauções

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre

qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

- alergia conhecida ao Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina);

- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;

- reação anterior a meios de contraste;

- doença renal;

- doença circulatória ou do coração;

- distúrbios cerebrais com convulsões;

- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e

outras doenças cardíacas);

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste

contendo gadolínio, incluindo Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com:

- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome

hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Neste pacientes, Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após

cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação

- Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres

grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após

administração repetida.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas

após análise criteriosa da relação risco/benefício.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

- Lactação

O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo

0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a

absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam®

(gadopentetato de

dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

- Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após

o exame com Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina).

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente,

fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser

descartado após esse período.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."

Características organolépticas

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Método de administração

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por

exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Regime de dose

Recomendações gerais de dose

Adultos

- Ressonância magnética cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de

gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e

responder à questão clínica.

Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam®

por kg de peso

corpóreo.

- Ressonância magnética do corpo inteiro

por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um

bom contraste e responder à questão clínica.

Informações adicionais para populações especiais:

- População pediátrica

Todas indicações:

Crianças: 0,2 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo

Dose única máxima: 0,4 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para

evitar ferimento.

- População idosa (65 anos de idade ou mais)

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em

estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65

anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na

resposta entre pacientes idosos e jovens.

- Pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum

ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão

disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

- Pacientes com insuficiência renal

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação

risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses

não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:

insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período

perioperatório de transplante de fígado.

Instruções de uso/manuseio

Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

(gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa,

presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente

antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de

procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um

equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.

O volume de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser

descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras

medicações.

MEDICAMENTO?

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista."

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados

de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:

- diversas reações no local da injeção;

- dor de cabeça;

- náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam®

(gadopentetato de

dimeglumina) são:

- fibrose nefrogênica sistêmica;

- reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente

observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas

na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo

(MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever

determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência

são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a

< 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-

comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como

“Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-

comercialização em pacientes que receberam Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina)

Classificação por

sistema corpóreo

(MedDRA)

Incomuns Raras Desconhecidas

Distúrbios

sanguíneos e do

sistema linfático

Ferro sérico

aumentado*

Distúrbios no

sistema imunólogico

Hipersensibilidade/

Reação anafilactoide

(p. ex. choque

anafilactoide*, reação

anafilactoide§

*,

reações de

hipersensibilidade§

choque§

hipotensão§

conjuntivite, perda da

consciência§

*, aperto

na garganta*, espirro,

urticária, prurido,

rash, eritema,

dispneia*, parada

respiratória§

broncoespasmo§

chiado,

laringoespasmo§

*, edema

laríngeo§

edema faríngeo§

cianose§

*, rinite§

,

angioedema§

facial*, taquicardia

reflexa§

)

psiquiátricos

Desorientação Agitação

Confusão

sistema nervoso

Tontura

Cefaleia

Disgeusia

Convulsão*

Parestesia

Sensação de

queimação

Tremor

Coma*

Sonolência*

Distúrbios da fala

Parosmia

Distúrbios nos olhos Distúrbios visuais

Dor no olho

Lacrimejamento

Distúrbios nos

ouvidos e no

labirinto

Audição alterada

Dor de ouvido

Distúrbios cardíacos Taquicardia*

Arritmia

Parada cardíaca*

Diminuição da

frequência cardíaca /

bradicardia*

Vasculares

Tromboflebite

Rubor

Vasodilatação

Síncope*

Reação vasovagal

Aumento da pressão

Arterial

respiratórios,

torácicos e no

mediastino

Irritação na garganta

Dor faringolaríngea /

Desconforto da laringe

Tosse

Desconforto

respiratório

Frequência

respiratória

aumentada ou

diminuída

Edema pulmonar*

gastrintestinais

Vômito

Náusea

Dor abdominal

Desconforto estomacal

Diarreia

Dor de dente

Boca seca

Dor e parestesia nos

tecidos moles da boca

Salivação

Distúrbios hepato-

biliares

Aumento de bilirrubina

no

sangue

Aumento de enzimas

hepáticas

Distúrbios da pele e

tecidos subcutâneos

Fibrose nefrogênica

sistêmica (FNS)*

músculoesqueléticos,

Do tecido conjuntivo e

dos ossos

Dor nas extremidades Dor nas costas

Artralgia

Distúrbios renal e

urinário

Insuficiência renal

aguda*,**

Aumento de

creatinina sérica**

Incontinência

urinária

Urgência urinária

Distúrbios gerais e

condições no local de

administração

Dor

calor

Sensação de frio

Reações no local

de injeção (p. ex.

resfriamento no

local da injeção,

parestesia,

inchaço, calor,

dor, edema,

irritação,

hemorragia,

eritema,

desconforto,

necrose§

tromboflebite§

Dor torácica

Pirexia

Edema periférico

Mal-estar

Fadiga

Sede

Astenia

Calafrios

Sudorese

Temperatura

corpórea aumentada

ou diminuída

flebite§

inflamação§

extravasamento§

* foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais

** em pacientes com insuficiência renal pré-existente

§ Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia

desconhecida)

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente

reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e

aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."