Bula do Vimpat produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VIMPAT
Meizler UCB Biopharma S/A
Comprimido revestido
50, 100, 150 e 200 mg/com
lacosamida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
VIMPAT 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de lacosamida.
VIMPAT 100 mg
Cada comprimido revestido contém 100 mg de lacosamida.
VIMPAT 150 mg
Cada comprimido revestido contém 150 mg de lacosamida.
VIMPAT 200 mg
Cada comprimido revestido contém 200 mg de lacosamida.
Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose (pouco substituída), crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco,
macrogol 3350, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto,
verniz de alumínio índigo carmim e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VIMPAT (lacosamida) é indicado como terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento
antiepiléptico) no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a
partir de 16 anos de idade com epilepsia.
A epilepsia é uma doença em que paciente tem crises repetidas (convulsões).
VIMPAT é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados
do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou sem generalização secundária).
O mecanismo de ação preciso pelo qual VIMPAT exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está
totalmente esclarecido.
Não tome VIMPAT caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente
deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.
Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não
listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VIMPAT:
- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma)
denominada pelo aumento do intervalo PR, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de
alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que
os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma
doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.
VIMPAT pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você
deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a lacosamida
apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes
pensamentos, comunique imediatamente o seu médico.
VIMPAT pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Como medida de precaução não é recomendável tomar VIMPAT com álcool, pois VIMPAT pode
provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida não deve tomar VIMPAT, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são
desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em
engravidar, ele decidirá se você deve tomar VIMPAT.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento , pois não se sabe se VIMPAT passa para o leite
materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se deve tomar
VIMPAT.
A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações de nascimento nos descendentes de grávidas
medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser
interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes
equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar
estas tarefas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Outros medicamentos e VIMPAT
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas
cardíacos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Você deve conservar VIMPAT em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Ver item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para condições de armazenamento e validade
durante o uso.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
VIMPAT 10mg/mL solução para infusão é um líquido límpido, incolor e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose
terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por
uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200
mg/dia). A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua
farmacocinética (ver item Advertências e precauções) e o potencial para o aumento de incidência de
reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi
estudada em condições agudas em estados epilépticos.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada 50 mg, duas
vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Descontinuação
De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com VIMPAT,
recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Modo de administração
VIMPAT deve ser administrado duas vezes por dia. O tratamento com VIMPAT pode ser iniciado tanto
por via oral como por via intravenosa. VIMPAT solução para infusão pode também ser uma alternativa
para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.
VIMPAT pode ser administrado com ou sem alimentos.
A solução para infusão deve ser administrada durante um período de 15 a 60 minutos, duas vezes por dia.
VIMPAT solução para infusão pode ser administrada via intravenosa sem diluição ou diluída nas
soluções cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), glicose 50 mg/mL (5%) ou solução de lactato de Ringer. A
conversão de administração de/para, via oral/via intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação. A
dose diária total e a administração 2 vezes ao dia devem ser mantidas. Existe experiência de
administração de duas infusões de VIMPAT, por dia, até 5 dias.
Este medicamento é de uso único e qualquer fração não utilizada deve ser descartada.
Quando diluído VIMPAT demonstrou estabilidade físico-química por 24 horas nas condições de
temperatura abaixo de 25ºC, armazenado em frascos de vidro ou bolsas de PVC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se for não usado
imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade
do profissional de saúde. VIMPAT não deve ficar mais que 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição
tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
População especial
- Idosos (a partir dos 65 anos)
Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
A experiência de utilização da lacosamida em pacientes idosos é limitada. Deve ser levada em conta a
redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em
pacientes idosos (ver item Advertências e precauções).
- Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada
(depuração de creatina >30 mL/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração
de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida
imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela devido à limitada
experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
- Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado, considerando a coexistência de insuficiência renal. A
farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave (ver item
Advertências e precauções).
- População pediátrica
VIMPAT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência
de dados de segurança e eficácia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome VIMPAT na hora que
normalmente tomaria.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que você não lembrou de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas, dor de cabeça;
- Náuseas (sentir-se enjoado);
- Diplopia (visão dupla).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Depressão, estado de confusão, insônia;
- Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio
de equilíbrio, coordenação anormal, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala),
distúrbio de atenção, hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
- Visão embaçada;
- Vertigem (tontura), zumbido;
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,
diarreia;
- Prurido (coceira por todo o corpo);
- Espasmos musculares;
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade, sensação de
embriaguez;
- Quedas, laceração da pele, contusão.
Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
- Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
- Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
- Tentativa de suicídio;
- Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
- Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade);
- Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
- Agressividade;
- Agitação;
- Insônia (dificuldade em dormir);
- Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
- Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
- Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
- Testes da função do fígado anormal (alterado);
- Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele);
- Angioedema (inchaço na pele);
- Urticária (coceira);
- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
DESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
MS 1.2361.0081
Responsável Técnico: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
Fabricado por: Unither Manufacturing LLC - Rochester - EUA
Embalado por: Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim am Rhein - Alemanha
Importado por: Meizler UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP: 06455-000 - Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
0302040011R5 Rev. Dezembro 2014
VIMPAT
Meizler UCB Biopharma S/A
Solução para infusão
10 mL/mg
lacosamida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão de 10mg/mL em embalagem de 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para infusão contém 10 mg de lacosamida.
Excipientes: água para injetáveis, cloreto de sódio, ácido clorídrico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas, dor de cabeça;
- Náuseas (sentir-se enjoado);
- Diplopia (visão dupla).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Depressão, estado de confusão, insônia;
- Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio
de equilíbrio, coordenação anormal, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala),
distúrbio de atenção, hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
- Visão embaçada;
- Vertigem (tontura), zumbido;
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,
diarreia;
- Prurido (coceira por todo o corpo);
- Espasmos musculares;
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade, sensação de
embriaguez;
- Quedas, laceração da pele, contusão.
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
- Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
- Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
- Tentativa de suicídio;
- Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
- Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade);
- Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
- Agressividade;
- Agitação;
- Insônia (dificuldade em dormir);
- Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
- Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
- Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
- Testes da função do fígado anormal (alterado);
- Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele);
- Angioedema (inchaço na pele);
- Urticária (coceira);
- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea).
No uso intravenoso podem ocorrer reações adversas no local da injeção como dor e irritação da pele.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.