Bula do Vincizina cs para o Paciente

VINCIZINA CS

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Solução injetável

1mg/mL

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20/mai/2014

Vincizina®

CS

sulfato de vincristina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vincizina®

Nome genérico: sulfato de vincristina

APRESENTAÇÕES:

CS solução injetável 1 mg/mL em embalagens contendo 5 frascos-ampola de 1 mL (1mg).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Vincizina®

CS solução injetável contém 1 mg de sulfato de vincristina.

Excipientes: manitol, ácido sulfúricoa

, hidróxido de sódioa

e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH.

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vincizina®

CS (sulfato de vincristina) pode ser utilizada como quimioterapia combinada no tratamento de:

leucemia aguda (proliferação anormal de leucócitos), Doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os

linfonodos), linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas, histiocíticos, não

diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares),

neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios), tumor de Wilms (tumor maligno

presente nos rins), sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo), micose

fungoide (tumores fungosos presentes na pele), sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em

ossos), carcinoma de cervix uterino (câncer de colo do útero), câncer de mama, melanoma maligno (câncer de

pele), carcinoma “oat cell” de pulmão (câncer de pulmão de pequenas células) e de tumores ginecológicos de

infância (tumores localizados na genitália feminina).

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele de

origem desconhecida), que não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados

com o uso desse medicamento.

CS também poderá ser utilizada em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de

algumas neoplasias (tumores) pediátricas, tais como: neuroblastoma (tumor maligno formado por células

precursoras dos neurônios), sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo),

sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em ossos), rabdomiossarcoma (tumor maligno

formado de fibras musculares), tumor de Wilms (tumor maligno presente nos rins), doença de Hodgkin (tumor

maligno que atinge os linfonodos), linfoma não Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário (câncer de ovário) e

rabdomiossarcoma de útero (tumor maligno formado de fibras musculares presente no útero).

Vincizina®

CS é um medicamento usado para combater o câncer. Sua ação deve-se principalmente à inibição da

multiplicação das células. O tratamento de neoplasias (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos

medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina (Vincizina®

CS) é frequentemente escolhido como parte do

tratamento.

Você não deve usar Vincizina®

CS se apresentar uma das situações abaixo:

- alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;

- síndrome de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante (atrofia muscular hereditária, frequentemente no

pé, com a destruição da mielina das fibras nervosas).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Vincizina®

CS deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrada por via

intramuscular, subcutânea ou intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral). A administração intratecal de

CS é fatal.

CS deve ser administrada por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou

catéter esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade de Vincizina®

CS seja administrada.

Seu médico terá cuidado de usar Vincizina®

CS em você nas situações abaixo:

- após o uso de outros medicamentos para o câncer (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia

úrica aguda;

- leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue) ou infecção com complicações, neste caso

deverá ser feito hemograma completo antes da administração da próxima dose;

- alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar

possíveis reações adversas;

- insuficiência hepática (problemas no fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele) ou recebendo radiações

no fígado;

- doença neuromuscular;

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- problemas pulmonares.

CS parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro) em

concentrações adequadas para tratamento de câncer desta região.

O contato acidental de Vincizina®

CS com os olhos pode causar irritação grave e ulceração de córnea. Neste caso

você deve lavar o olho atingido imediatamente e vigorosamente com água.

Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com Vincizina®

CS.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

CS pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu

médico se estiver grávida.

Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Vincizina®

CS seja excretada no leite humano. Devido a

muitos medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial de Vincizina®

CS em causar reações

adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em

consideração a importância do tratamento para a mãe.

Populações especiais

O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de Vincizina®

CS em idosos.

Interações Medicamentosas

O uso de Vincizina®

CS com os medicamentos abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão

informe seu médico se estiver tomando algum deles:

- mitomicina C: pois poderá ocorrer broncoespasmo e dificuldade de respirar aguda;

- itraconazol: pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos neuromusculares;

- nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina;

- fenitoína: poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu sangue;

- alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona: pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de

ácido úrico;

- asparaginase: pode ocorrer neurotoxicidade;

- bleomicina: Vincizina®

CS facilita a ação da bleomicina;

- medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam alterações na coagulação do sangue), medicamentos

depressores da medula óssea (causam diminuição do funcionamento da medula óssea) e radioterapia: o uso

conjunto com Vincizina®

CS pode aumentar a depressão na medula óssea;

- medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram) e irradiação da medula: pode ocasionar

neurotoxicidade auditiva.

Não é aconselhável o uso de Vincizina®

CS em conjunto com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior

depressão da medula óssea.

A administração de vacinas com vírus vivos pode causar infecção pelos microorganismos presentes na vacina.

Deve-se dar um intervalo de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a vacinação. Você só pode

vacinar-se com a autorização do seu médico oncologista.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Vincizina®

CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar. O

medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: líquido incolor.

Vincizina®

CS deve ser administrada em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O

esquema de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua

necessidade.

A aplicação de Vincizina®

CS deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos

citostáticos. O cálculo da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.

As doses usuais de Vincizina®

CS são:

Adultos: dose de 0,4 a 1,4 mg/m2

/semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para

adultos com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de

aplicação não deve exceder 2mg.

Crianças: dose de 1,5 a 2 mg/m2

/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana.

Para crianças com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.

Pacientes com insuficiência hepática: a dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2

. As doses seguintes serão

ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.

Idosos: apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.

Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de Vincizina®

CS deverá ser administrada entre 12 e 24

horas antes da enzima L-asparginase.

CS também pode ser diluída em água destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1

mg/mL. Vincizina®

CS não deve ser misturada no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou

durante sua aplicação. Não se deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Vincizina®

CS pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente

é a alopecia (queda de cabelo) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e

músculos).

Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia (diminuição do número de

glóbulos brancos no sangue), dor neurítica (dor causada por inflamação de um nervo), obstipação (prisão de

ventre) e dificuldade para caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando a

dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o

medicamento é administrado em divididas doses.

Outras reações como perda de cabelo, parestesia (formigamento), descoordenação motora, diminuição das

sensações, diminuição dos reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões) e cansaço muscular podem

persistir durante todo o período de tratamento. A alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode

agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há relatos de paralisia das cordas vocais

(paralisia do nervo laríngeo) após tratamento com Vincizina®

CS em criança. Toxicidade ocular, com diplopia

(visão dupla) e outros sintomas causados pela paralisia dos nervos cranianos também foram reportados em outros

estudos. Ptose (posição baixa da pálpebra superior, com impossibilidade de levantá-la devido à paralisia dos

nervos) e complicações da musculatura ocular também foram relatadas, com 1 caso de cegueira noturna. Dor

maxilar, na faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos membros inferiores (pernas) e superiores

(braços) e mialgias (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as dores dessas áreas. Foram

relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão (pressão alta), em poucos pacientes que receberam

CS. Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram relatadas também cegueira

cortical transitória e atrofia óptica (problemas nos olhos) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em

idosos.

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Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do

tratamento, porém, em alguns pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais

prolongados. O cabelo pode voltar a crescer durante a terapia de manutenção.

Hipersensibilidade: podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia (reação alérgica grave),

erupção cutânea e edema (erupções na pele e inchaço).

Gastrointestinal: pode ocorrer obstipação (prisão de ventre), cólicas abdominais, perda de peso, náuseas,

vômitos, ulcerações orais (úlceras na região da boca), diarreia, íleo paralítico (paralização da porção terminal do

intestino delgado), necrose e/ou perfuração intestinal e anorexia (diminuição ou perda do apetite).

Renais: foram relatados poliúria (aumento do volume urinário), disúria (dificuldade de urinar) e retenção urinária

devido à atonia (relaxamento) da bexiga. Outros medicamentos que também causam retenção urinária

(particularmente em idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a

administração de Vincizina®

CS.

Alterações hepáticas: Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e aparecimento de doença

venoclusiva (obstrução das veias) do fígado.

Hematológicas (alterações no sangue): Vincizina®

CS parece não exercer qualquer efeito constante ou

significativo sobre as plaquetas ou hemácias. Foram relatadas anemia, leucopenia (diminuição do número de

glóbulos brancos no sangue), e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). A trombocitopenia pode

melhorar antes do aparecimento da remissão da medula.

Cardiovasculares (alterações em coração e vasos sanguíneos): hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão

baixa) foram relatados. Pacientes tratados com radioterapia do mediastino (espaço entre os dois pulmões) e

CS, apresentaram doenças coronárias (artérias que irrigam o coração) e infarto do miocárdio (necrose

de uma parte do coração). A relação entre estes efeitos adversos e o uso de Vincizina®

CS não foi estabelecida.

Também pode ocorrer o aparecimento de angina pectoris (dor no peito).

Endócrinas (alterações nas glândulas e hormônios): existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio

antidiurético. Essa síndrome é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina, na presença de

hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), e na ausência de doença renal ou adrenal (doença dos rins e

glândula adrenal), hipotensão (pressão baixa), desidratação, azotemia (excesso de ureia no sangue) e edema

clínico (inchaço). Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de

sódio.

Alterações respiratórias: síndrome do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo). Ocasionalmente

este efeito tóxico respiratório pode ser fatal.

Alterações do sistema reprodutor masculino: pode ocorrer azoospermia (diminuição do número de

espermatozoides).

Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia após tratamento com Vincizina®

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

A superdose de Vincizina®

CS pode causar um agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas

anteriormente, uma vez que estas reações tóxicas são relacionadas com a dose de Vincizina®

CS.

Os sintomas relacionados ao sistema nervoso central incluem delírio progressivo a inconsciência, convulsões e

morte. Dentro de 24 horas da superdose pode ocorrer náusea, vômito e febre. Outros efeitos incluem supressão

grave da medula óssea (diminuição do funcionamento da medula óssea), hiponatremia (diminuição de sódio no

sangue), hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) e síndrome de secreção inadequada de hormônio

antidiurético.

Neuropatias (problemas no sistema nervoso central ou periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões,

delírios (confusão mental), alucinações, coma, convulsões e morte podem ocorrer durante a primeira semana

após a intoxicação.

Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em casos de reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

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20/mai/2014

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0185

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP nº 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:

Pfizer (Perth) Pty Ltd.

Bentley - Austrália

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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