Bula do Vitamina c Medquímica para o Profissional

Bula do Vitamina c Medquímica produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vitamina c Medquímica
Medquimica Indústria Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VITAMINA C MEDQUíMICA PARA O PROFISSIONAL

VITAMINA C MEDQUÍMICA®

ácido ascórbico

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

solução oral (gotas)

200 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Solução oral (gotas) 200 mg/mL em frascos contendo 20mL;

Solução oral (gotas) 200 mg/mL em embalagem hospitalar contendo 100 frascos de 20mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada mL contém 200 mg de ácido ascórbico.

Veículos: metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, glicerol, sacarina sódica di-hidratada,

edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, álcool etílico, essência de laranja, corante

caramelo e água purificada.

1 ml corresponde a 18 gotas. Cada gota contém 11,11 mg de vitamina C.

Contém 0.5% de etanol.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1 - INDICAÇÕES:

A Vitamina C Medquímica®

é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico

e sintomas de carência desta vitamina.

2- RESULTADOS DE EFICACIA:

Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das

necessidades de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico e

ainda nas fases de crescimento.

3 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

Propriedades Farmacodinâmicas

A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante

hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de

íon hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular.

A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese

dos hormônios esteroides e corticosteroides adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no

metabolismo e absorção de ferro. A vitamina C é essencial para formação do colágeno e é, portanto,

importante na cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.

Os sintomas do escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na

cicatrização de feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da

formação da dentina, são resultantes da formação inadequada do colágeno.

A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária

na resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade

neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A

concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as

células imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no “burst”

oxidativo e na resposta inflamatória para destruir patógenos. Nesta função, a vitamina C é consumida.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo

de transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão

passiva. Com doses superiores a 180 mg, 70-90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g,

a proporção absorvida cai de aproximadamente 50% para 15%, embora a quantidade absoluta da

substância absorvida continue crescente.

Distribuição

A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é

mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O “pool” fisiológico

corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1500 mg. As concentrações séricas são normalmente de

60 µmol/l (10 mg/l). Concentrações abaixo de 35 µmol/l (6 mg/l) indicam ingestão limítrofe e

concentrações abaixo de 20 µmol/l (4 mg/l) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado

clinicamente, as concentrações séricas estão abaixo de 10 µmol/l (2 mg/l). Neutrófilos, monócitos e

linfócitos atingem a saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 -15 vezes a

concentração plasmática. O “pool” corpóreo total é estimado em aproximadamente 1,5 – 2 g (20mg/kg de

peso).

Metabolismo

A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos.

Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de

forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como

metabólito.

Eliminação

A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8-40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do “pool”

corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de

administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1g, a meia-vida

é de cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal,

enquanto que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono

pela microflora intestinal após passagem pelo sítio de absorção.

Tempo médio estimado para início da ação:

Tempo para pico da concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 4 a 5 horas.*

*Referência Bibliográfica: Bento, P. Estudo de Bioequivalência de três formulações de ácido ascórbico

em voluntários sadios. Dissertação de Mestrado, Campinas, 1997.

4 - CONTRAINDICAÇÕES:

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer

constituintes da fórmula.

A vitamina C Medquímica®

não deve ser administrada a pacientes com litíase urinária acompanhada por

oxalúria, com acidúria ou pH urinário normal.

Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Interações medicamentosas:

Medicamento-Medicamento

A Vitamina C Medquímica®

pode potencializar a ação da desferroxamina.

Interações Medicamento-Exames Laboratoriais

pode também alterar o resultado de alguns exames laboratoriais (sangue

oculto nas fezes, desidrogenase lática, glicose na urina, transaminases e bilirrubina).

6 - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

A Vitamina C Medquímica®

, quando exposta ao ar e à umidade pode ter sua coloração alterada.

Preserve a integridade da embalagem.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Comprimido circular, plano, chanfrado, não sulcado, de coloração branca, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

7 - POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Os comprimidos de Vitamina C Medquímica®

devem ser ingeridos com quantidade suficiente de água

para permitir a correta deglutição. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Adultos: 2 comprimidos ao dia;

Crianças: 1 comprimido ao dia.

8 - REAÇÕES ADVERSAS:

Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza

vitaminas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

pode acontecer com a administração de altas doses, por tempo prolongado, escorbuto de rebote,

distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com

insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.