Bula do Vitamina e para o Profissional

Vitamina E 

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

cápsulas gelatinosas 

400 mg  

vitamina E – VPS 02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vitamina E

acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÕES

Vitamina E cápsulas gelatinosas 400 mg (400 UI): embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vitamina E contém:

acetato de racealfatocoferol..................................................................................................400 mg

(4000% da IDR*)

*IDR – Ingestão Diária Recomendada

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A Vitamina E é um suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, sendo também considerado um

medicamento que apresenta ação antioxidante combatendo a formação de radicais livres. .

Descrição

A Vitamina E participa na formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras

colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos) e na manutenção de suas funções. Na

célula, a Vitamina E participa no metabolismo dos ácidos nucléicos, bem como na cadeia respiratória.

A Vitamina E é um antioxidante biológico que impede a oxidação espontânea dos compostos poliinsaturados,

responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas.

Devido às suas propriedades lipofílicas a Vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o

aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A Vitamina E contribui,

de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais, mitocondriais e dos capilares e,

consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a Vitamina E

promove um aumento da atividade fagocitária.

A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de

desgaste dos tecidos.

A carência acentuada de Vitamina E em consequência de grave síndrome de má absorção (redução da superfície de

absorção do intestino, atresia das vias biliares, insuficiência pancreática), provoca o aparecimento de sintomas de

miopatia e neuropatia.

A Vitamina E intervém em diferentes fases da síntese do ácido araquidônico e, portanto, atua no metabolismo das

prostaglandinas. Estudos demonstram que a incorporação plaquetária de Vitamina E, obtida através de suplementação

oral, está associada a uma inibição da agregação plaquetária. Em prematuros colocados em incubadora, a Vitamina E

impede a formação da fibroplasia retrolenticular e displasia broncopulmonar. Alguns estudos demonstram que, após a

administração de Vitamina E, ocorre uma redistribuição dos lipídios sanguíneos, possivelmente devido à estimulação

da hidrólise do colesterol esterificado. Em caso de dislipoproteinemia (índices baixos de HDL, com nítido aumento do

vitamina E – VPS 02

índice de LDL), a Vitamina E provocaria uma redistribuição do colesterol no sentido de aumento da fração HDL

colesterol antiaterogênico e diminuição do LDL, colesterol aterogênico.

Farmacocinética

O acetato de racealfatocoferol (vitamina E), administrado por via oral, é absorvido, após hidrólise do éster,

essencialmente pelas porções intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20% a 40%, aproximadamente,

sendo o índice de substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é

possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Em termos de linfa e do sangue, a maior parte da Vitamina E liga-

se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Habitualmente, encontra-se na

urina menos de 1% da quantidade de Vitamina E administrada por via oral. Ela é encontrada em parte sob forma

glicuroconjugada e em parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroxi-metil-5-carboxipentil)-3,5,6,-

trimetilhidroquinona e lactonas correspondentes.

Os hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de acetato de racealfatocoferol que, no entanto, não tem

qualquer importância clínica.

Este medicamento está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. Não se

recomenda o uso durante gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K,

hipersensibilidade à vitamina E, anemia por deficiência de ferro, fibrose cística, problemas intestinais e doença

hepática.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

- Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste medicamento em pacientes

idosos. Contudo, pacientes com mais de 65 anos, têm maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens.

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mínima.

- Uso pediátrico: A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças ainda não foram bem estabelecidas, por este

motivo recomenda-se não utilizar este medicamento nesta faixa etária.

- Gravidez e lactação:

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso concomitante a ácido acetilsalisílico (AAS) pode aumentar o risco de sangramento na gengiva.

Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K. O uso concomitante a antiácidos

contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis. O uso simultâneo com anticoagulantes

derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia.

O uso simultâneo com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de

ferro.

Na deficiência combinada das vitaminas E e K, causada pela má absorção, e durante a administração de antagonistas da

vitamina K (por exemplo, anticoagulantes orais), a coagulação sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada, uma

vez que uma queda brusca de vitamina K pode ocorrer em casos isolados.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e

umidade.

vitamina E – VPS 02

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsula de gelatina mole incolor levemente amarelada e oval, contendo líquido oleoso e viscoso e levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, sem mastigar, de preferência junto com alimentos. A

Vitamina E pode ser administrada antes, durante ou logo após as refeições.

Posologia:

Varia de acordo com a indicação ou a critério médico.

Suplementação e Profilaxia:

Necessidade aumentada, distúrbios de absorção: até 400 mg (1 cápsula ao dia)

Terapêutica:

Afecções hematológicas hereditárias, deslipoproteinemias: até 800 mg (2 cápsulas ao dia)

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não há relatos de reações adversas quando a vitamina E é administrada nas doses indicadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.