Bula do Vitariston c produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
VITARISTON C®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
100 e 200 mg/mL
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
Vitariston C®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 500 mg e 1000 mg de ácido ascórbico em cada 5 mL. Embalagens com 50 ampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/ INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de 500 mg
contém:
Cada mL da solução injetável de 1000
mg contém:
ácido ascórbico vitamina C 100 mg 200 mg
Adultos
IDR* 45 mg 45 mg
%** 222,222 444,444
Gestantes
IDR* 55 mg 55 mg
%** 181,818 363,636
Lactantes
IDR* 70 mg 70 mg
%** 142,857 285,714
Crianças 1-3 anos
IDR* 30 mg 30 mg
%** 333,333 666,666
Crianças 4-6 anos
Crianças 7-10
anos
IDR* 35 mg 35 mg
%** 285,714 571,428
Excipientes: bicarbonato de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis q.s.p. ..........................................................................1,0 mL.
*IDR: Ingestão Diária Recomendada.
**%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Vitariston C®
está indicado em todos os estados em que há deficiência de ácido ascórbico ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo.
A vitamina C é eficaz no tratamento da deficiência de ácido ascórbico, especialmente do escorbuto franco que ocorre raramente em lactentes e
adultos1
.
As propriedades antioxidantes do ácido ascórbico parecem proteger o óxido nítrico da degradação por radicais livres. Promove a melhora na
vasodilatação dependente do endotélio, reduz a rigidez arterial e diminui a agregação plaquetária em seres humanos2 e 3
1. MARCUS, R.; COULSTON, A. M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13. in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman &
Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.
2. TING, H.H.; TIMIMI, F.K.; HALEY, E.A.; et al.Vitamin C improves endothelium-dependent vasodilation in foream resistence vessels of
human, with hypercholesterolemia. Circulation, n.95, p. 2617-22,1997. in: MARCUS, R.; COULSTON, A. M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13.
in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de
Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.
3. ZUREIK M, GALAN P, BERTRAIS S, MENNEN L, CZERNICHOW S, et al. Effects of long-term daily low-dose supplementation with
antioxidant vitamins and minerals on structure and function of large arteries. Arterioscler Thromb Vasc Biol. Aug; v. 24 n.8 p.1485-91. 2004.
Epub Jun 24, 2004.
Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas
O ácido ascórbico atua como co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação, pela transferência de elétrons para enzimas que fornecem
equivalentes redutores. Por conseguinte o ácido ascórbico é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-colágeno,
a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo a hidroxitrimetil-lisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em
ácido folínico, o metabolismo microssomal de fármacos e a hidroxilação da dopamina para formar norepinefrina. O ácido ascórbico promove a
atividade de uma enzima de amidação, que se acredita estar envolvida no processamento de certos hormônios peptídeos como a ocitocina. Nos
tecidos, o ácido ascórbico está relacionado com a síntese de colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular em
diversos tecidos como: dentes, ossos e endotélio capilar.
A vitamina C não é produzida pelo organismo humano e, por isso, necessita estar presente na alimentação diária. O ácido ascórbico é bem absorvido,
distribuindo-se uniforme e rapidamente, é eliminado em parte por oxidação e em parte por excreção renal.
O produto é contraindicado em casos de hipervitaminoses (excesso de vitamina) do tipo C ou em caso de alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula.
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O uso de Vitariston C®
também é contraindicado em pacientes com diagnóstico de litíase urinária oxálica e úrica e portadores de insuficiência renal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal.
Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Vitariston C®
.
A administração parenteral pode ocasionar reações alérgicas. Deve-se ter cautela na administração desse medicamento a pacientes com possíveis
antecedentes de reações alérgicas, especialmente, em casos de hipersensibilidade a medicamentos. No caso de reações de hipersensibilidade, o
tratamento deve ser interrompido e outras medidas terapêuticas devem ser adotadas.
O uso prolongado e em doses elevadas de vitamina C (doses superiores a 1g/dia) pode levar à formação de cálculos renais, em especial, nos
pacientes com passado de litíase renal e /ou cólica nefrética.
Pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos, somente se o mesmo tiver algum problema nos rins.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados em animais e nem em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser indicado a mulheres grávidas se o ganho
terapêutico justificar o risco ao feto.
Como a vitamina C é excretada no leite, deve-se investigar se a paciente está amamentando. Nesses casos, entretanto, não há relatos de riscos para o
lactente.
Categoria de risco na gravidez: C
Pacientes, utilizando alguns medicamentos, como os barbitúricos, têm necessidades diárias de vitamina C mais elevadas.
Os medicamentos do grupo dos salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina.
Interferência em exames laboratoriais
A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases,
desidrogenase láctica e bilirrubina. Pode ocasionar resultados falso-negativos em pesquisa de sangue oculto nas fezes.
Conservar Vitariston C
sob refrigeração entre 2º C e 8º C e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Conservação depois de aberto
Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma.
Características físicas e organolépticas
Vitariston C
apresenta-se na forma de solução injetável incolor a levemente amarelada límpida e com leve odor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Preparo do produto
O profissional deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma
substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Ao quebrar a ampola, nota-se um leve odor característico da vitamina
presente.
Administração
Administração intramuscular (IM): A solução de Vitariston C
deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo.
Administração intravenosa (IV): O profissional da saúde deve realizar a administração intravenosa lentamente para garantir a sua interrupção ao
primeiro sinal de reação alérgica ou hipotensão arterial acompanhada de tonturas e desmaios.
Posologia
A dose e a via de administração escolhida devem ser indicadas pelo médico.
Adultos
Em adultos a dose diária máxima recomendada é de 1000 mg.
Crianças
Em lactentes a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg de peso corporal até o limite de 300 mg.
Em pacientes pediátricos a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg.
Duração do tratamento
A critério médico.
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Reações alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. Presença de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal.
Com a administração de altas doses por tempo prolongado pode ocorrer: escorbuto de rebote, aumento da diurese, litíase oxálica ou úrica em
pacientes com insuficiência renal ou naqueles predispostos à calculose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.