Bula do Vitergan Zinco produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Vitergan zinco PL®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido revestido
600 mg de ácido ascórbico + associações
Polivitamínico e Polimineral
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
(*)
betacaroteno (pró-vitamina A)....................................10.000 UI .............................. 167%
ácido ascórbico (vitamina C)..........................................600 mg ........................... 1.333%
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ........................200 UI ........................... 1.340%
cobre (óxido cúprico) ......................................................1,0 mg .............................. 111%
selênio (selênio complexo 1%)..................................... 100 mcg .............................. 294%
zinco (óxido de zinco) ......................................................30 mg .............................. 429%
Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio
vermelho nº6.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Suplemento vitamínico e mineral antioxidante.
Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e
ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada
componente, sejam eles in vivo ou in vitro.
Os radicais livres são moléculas altamente energizadas que se formam nos processos metabólicos
normais no nosso organismo. Eles são formados em maior intensidade no decorrer de respostas
imunológicas e na inflamação de uma forma geral.
Poluentes da atmosfera e o fumo são indutores rotineiros da formação de radicais livres. Esses
radicais devem ser neutralizados ou eliminados uma vez que podem ocasionar lesões nas
membranas celulares e na estrutura do DNA. Os radicais livres são eliminados pelo organismo
através de enzimas (catalase, glutationa-peroxidase, superóxido-dismutase) e antioxidantes
(betacaroteno, alfa-tocoferol, ácido ascórbico). Existem inúmeras patologias relacionadas à
presença de radicais livres no organismo.
Vitergan zinco®
reúne em sua composição vitaminas e minerais com atividade antioxidante para a
neutralização dos radicais livres.
Betacaroteno (pró-vitamina A): neutraliza radicais sufenil além de estabilizar e combater
radicais peróxidos.
Vitamina E: é o principal antioxidante lipossolúvel responsável pela proteção das membranas
celulares. Impede a propagação da atividade dos radicais livres.
Vitamina C: além de sua ação antioxidante, a vitamina C também atua em sinergismo com a
vitamina E.
Zinco: sua atividade antioxidante se dá por auxiliar na estabilização das membranas celulares e
ligar-se a sítios ativos com potencial efeito redox (onde há formação de radicais livres). Também
combate o estresse oxidativo.
Cobre: é cofator de enzimas que apresentam atividade antioxidante, tais como a superóxido
dismutase e ceruplasmina.
Selênio: as enzimas glutationas peroxidases e a tioredoxina redutase são selênio-dependentes com
atividade antioxidante. A presença de selênio é essencial para a ação destas enzimas.
Vitergan zinco®
é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes presentes na fórmula e durante o tratamento com retinoides.
Este medicamento não deve ser administrado durante a gestação e a lactação sem que haja
orientação médica específica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Fumantes e pessoas com histórico de exposição ao amianto devem evitar a suplementação de
doses superiores à 20 mg/dia de betacaroteno, pois esse alto consumo pode estar relacionado com
o aumento do risco de se desenvolver câncer de pulmão e de próstata, e com o aumento da
mortalidade cardiovascular.
A vitamina A em doses superiores a 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar
teratogenicidade e embriotoxicidade.
Pacientes que estão sob tratamento quimioterápico devem consultar o médico antes da
suplementação de vitamina C, pois é possível que a vitamina C reduza a atividade de drogas
quimioterápicas.
Não há restrições específicas para o uso de Vitergan zinco®
em idosos e grupos especiais, desde
que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não deve ser administrado durante a gestação e a lactação sem que haja
orientação médica específica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
Interações Vitergan zinco®
- medicamentos
A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina. O
consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.
Pacientes com falência renal que administram alumínio cronicamente, devem evitar a
suplementação de vitamina C em doses acima da IDR, pois esta pode aumentar a quantidade de
alumínio absorvida. A vitamina C também aumenta os níveis plasmáticos de estrógeno acima de
55% quando administrada concomitantemente com contraceptivos orais e terapias hormonais.
Também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir.
A absorção intestinal de vitamina C pode estar reduzida quando administrada concomitantemente
com estrógenos, enquanto que sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com
aspirina.
O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, incluindo a
varfarina, pode aumentar o risco de sangramento.
Quando usadas em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos
de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.
O zinco e o ferro interferem um na absorção do outro por competição por carreadores não
específicos. Repetidas infusões de EDTA podem aumentar a excreção renal de zinco em 10 a 25
vezes e reduzir os níveis séricos em cerca de 40%.
Quando administrados em tomadas próximas, o zinco forma complexos com as tetraciclinas e
quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, etc) reduzindo a absorção tanto destes
antibióticos quanto do mineral. A fim de evitar esta interação, que poderá prejudicar ambos os
tratamentos, recomenda-se a administração dos antibióticos duas horas antes ou de quatro a seis
horas após a ingestão do suplemento vitamínico que contém zinco.
O zinco interfere na absorção e na atividade da penicilamina em tratamento de baixas doses (0,5 a
1 g/dia de penicilamina). Assim, deve-se orientar os pacientes a administrarem estes
medicamentos com intervalo de duas horas. A penicilamina parece reduzir a absorção de zinco e
cobre.
– substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente
o risco de hepatotoxicidade. A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C
no organismo. Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a
resposta dos glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.
O consumo excessivo e, em longo prazo, de álcool está associado a alterações na absorção e no
aumento da excreção renal de zinco.
- alimentos
A gordura presente na alimentação aumenta a absorção da vitamina A e vitamina E. O fitato
forma complexos com o zinco não passíveis de absorção. A quantidade de zinco absorvida é
inversamente relacionada à quantidade de fitato na dieta. Devido à dieta rica em fitato, a absorção
de zinco nos vegetarianos tende a ser reduzida, sendo considerada este tipo de dieta um fator de
risco para deficiência de zinco. Não se recomenda o uso de café para a administração de
medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando
comparado à administração com água. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco.
– testes laboratoriais
A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em indivíduos com anemia e baixos níveis
séricos de retinol. Também pode apontar falso aumento no resultado de testes de bilirrubina
usando reagente de Ehrlich.
Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes
séricos de aspartato aminotransferase, bilirrubina, carbamazepina e creatinina; falso aumento nos
resultados de glicose em testes de urina pelo método de redução de cobre, e falsa diminuição nos
resultados de glicose pelo método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de
ácido úrico e nos resultados dos testes pelos métodos enzimáticos.
A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro
sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos exames de urina de métodos baseados em
hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.
Em altas doses, a vitamina E pode aumentar o tempo de pró-trombina em pacientes utilizando
varfarina ou outros agentes anticoagulantes. Quando administrada por longos períodos, pode
diminuir os níveis de testosterona em homens mais velhos.
A suplementação com zinco pode reduzir níveis de HDL e resultados de testes. Pode também
aumentar a relação LDL/HDL.
Em casos de intoxicação por selênio os níveis de creatinina quinase estão elevados, podendo
alterar o segmento ST no eletrocardiograma, além de causar alterações nas características das
ondas T do infarto de miocárdio. A combinação de selênio e vitamina A, C ou E parece reduzir os
níveis de HDL. Em altas quantidades o selênio pode reduzir a motilidade espermática, porém o
impacto na fertilidade masculina não é conhecido. O selênio pode reduzir os níveis de T4
apontados no teste de função da tireoide.
- doenças
Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de
doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na
absorção de vitamina A. Pacientes com doenças hepáticas também podem ter um aumento no
risco de hipervitaminose A e hepatotoxicidade.
As vitaminas antioxidantes, tais como a vitamina C, E e betacaroteno, podem ter efeitos
prejudiciais em pacientes após angioplastia. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C
com cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue. Altas
quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de cálculos renais, e diminuir o
pH sanguíneo.
Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes
de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá
também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.
A absorção de zinco também está reduzida em pacientes com artrite reumatoide.
Pacientes que apresentam intoxicação idiopática de cobre e doença de Wilson podem ter suas
condições pioradas quando da suplementação de cobre.
Suplementação de selênio pode ser necessária em pacientes sob hemodiálise, pois seu nível está
diminuído nestes pacientes. Em pacientes com hipotireoidismo, esta suplementação deve estar
acompanhada de suplementação de iodo, pois a deficiência de selênio reduz a conversão de T4 em
T3, e sem quantidades adequadas de iodo este processo estará mais prejudicado.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos revestidos de Vitergan zinco®
são oblongos de coloração vermelha, superfície
lisa.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade
suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O uso de Vitergan zinco®
pode ocasionar como reação adversa os seguintes sintomas:
Distúrbios Cutâneos: rubor e erupção cutânea.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito, esofagites, azia, dores abdominais, obstrução
gastrintestinal, diarreia, gosto metálico na boca e cólicas intestinais.
Distúrbios Musculares: fadiga.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; insônia e sonolência.
Distúrbios Geniturinários: disfunção gonadal e creatinúria. A vitamina C pode causar precipitação
de urato, oxalato ou outras drogas no trato urinário.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas de intoxicação incluem:
Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; colapsos cardiovasculares e tosse.
Distúrbios Cutâneos: paroníquia; rubor facial e pigmentações amarelas ou alaranjadas.
Distúrbios Endócrinos: perda de peso.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; diarreia comum e/ou com sangue; irritação e corrosão
do trato gastrintestinal; dor epigástrica; dores abdominais e gosto metálico na boca.
Distúrbios Musculares: fadiga e sensibilidade muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso: neuropatia; letargia; irritabilidade; hiperreflexia; tremores e
atordoamento.
Distúrbios Urogenitais: necrose tubular renal e nefrite intersticial.
Outros: febre; desidratação e listras horizontais brancas nas unhas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.