Bula do Vitergan Zinco para o Profissional

Bula do Vitergan Zinco produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vitergan Zinco
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VITERGAN ZINCO PARA O PROFISSIONAL

Vitergan zinco PL®

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimido revestido

600 mg de ácido ascórbico + associações

Polivitamínico e Polimineral

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

(*)

betacaroteno (pró-vitamina A)....................................10.000 UI .............................. 167%

ácido ascórbico (vitamina C)..........................................600 mg ........................... 1.333%

acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ........................200 UI ........................... 1.340%

cobre (óxido cúprico) ......................................................1,0 mg .............................. 111%

selênio (selênio complexo 1%)..................................... 100 mcg .............................. 294%

zinco (óxido de zinco) ......................................................30 mg .............................. 429%

Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose

microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio

vermelho nº6.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Suplemento vitamínico e mineral antioxidante.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e

ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada

componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os radicais livres são moléculas altamente energizadas que se formam nos processos metabólicos

normais no nosso organismo. Eles são formados em maior intensidade no decorrer de respostas

imunológicas e na inflamação de uma forma geral.

Poluentes da atmosfera e o fumo são indutores rotineiros da formação de radicais livres. Esses

radicais devem ser neutralizados ou eliminados uma vez que podem ocasionar lesões nas

membranas celulares e na estrutura do DNA. Os radicais livres são eliminados pelo organismo

através de enzimas (catalase, glutationa-peroxidase, superóxido-dismutase) e antioxidantes

(betacaroteno, alfa-tocoferol, ácido ascórbico). Existem inúmeras patologias relacionadas à

presença de radicais livres no organismo.

Vitergan zinco®

reúne em sua composição vitaminas e minerais com atividade antioxidante para a

neutralização dos radicais livres.

Betacaroteno (pró-vitamina A): neutraliza radicais sufenil além de estabilizar e combater

radicais peróxidos.

Vitamina E: é o principal antioxidante lipossolúvel responsável pela proteção das membranas

celulares. Impede a propagação da atividade dos radicais livres.

Vitamina C: além de sua ação antioxidante, a vitamina C também atua em sinergismo com a

vitamina E.

Zinco: sua atividade antioxidante se dá por auxiliar na estabilização das membranas celulares e

ligar-se a sítios ativos com potencial efeito redox (onde há formação de radicais livres). Também

combate o estresse oxidativo.

Cobre: é cofator de enzimas que apresentam atividade antioxidante, tais como a superóxido

dismutase e ceruplasmina.

Selênio: as enzimas glutationas peroxidases e a tioredoxina redutase são selênio-dependentes com

atividade antioxidante. A presença de selênio é essencial para a ação destas enzimas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Vitergan zinco®

é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes presentes na fórmula e durante o tratamento com retinoides.

Este medicamento não deve ser administrado durante a gestação e a lactação sem que haja

orientação médica específica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Fumantes e pessoas com histórico de exposição ao amianto devem evitar a suplementação de

doses superiores à 20 mg/dia de betacaroteno, pois esse alto consumo pode estar relacionado com

o aumento do risco de se desenvolver câncer de pulmão e de próstata, e com o aumento da

mortalidade cardiovascular.

A vitamina A em doses superiores a 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar

teratogenicidade e embriotoxicidade.

Pacientes que estão sob tratamento quimioterápico devem consultar o médico antes da

suplementação de vitamina C, pois é possível que a vitamina C reduza a atividade de drogas

quimioterápicas.

Não há restrições específicas para o uso de Vitergan zinco®

em idosos e grupos especiais, desde

que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado durante a gestação e a lactação sem que haja

orientação médica específica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Vitergan zinco®

- medicamentos

A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina. O

consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.

Pacientes com falência renal que administram alumínio cronicamente, devem evitar a

suplementação de vitamina C em doses acima da IDR, pois esta pode aumentar a quantidade de

alumínio absorvida. A vitamina C também aumenta os níveis plasmáticos de estrógeno acima de

55% quando administrada concomitantemente com contraceptivos orais e terapias hormonais.

Também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir.

A absorção intestinal de vitamina C pode estar reduzida quando administrada concomitantemente

com estrógenos, enquanto que sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com

aspirina.

O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, incluindo a

varfarina, pode aumentar o risco de sangramento.

Quando usadas em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos

de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.

O zinco e o ferro interferem um na absorção do outro por competição por carreadores não

específicos. Repetidas infusões de EDTA podem aumentar a excreção renal de zinco em 10 a 25

vezes e reduzir os níveis séricos em cerca de 40%.

Quando administrados em tomadas próximas, o zinco forma complexos com as tetraciclinas e

quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, etc) reduzindo a absorção tanto destes

antibióticos quanto do mineral. A fim de evitar esta interação, que poderá prejudicar ambos os

tratamentos, recomenda-se a administração dos antibióticos duas horas antes ou de quatro a seis

horas após a ingestão do suplemento vitamínico que contém zinco.

O zinco interfere na absorção e na atividade da penicilamina em tratamento de baixas doses (0,5 a

1 g/dia de penicilamina). Assim, deve-se orientar os pacientes a administrarem estes

medicamentos com intervalo de duas horas. A penicilamina parece reduzir a absorção de zinco e

cobre.

– substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente

o risco de hepatotoxicidade. A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C

no organismo. Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a

resposta dos glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.

O consumo excessivo e, em longo prazo, de álcool está associado a alterações na absorção e no

aumento da excreção renal de zinco.

- alimentos

A gordura presente na alimentação aumenta a absorção da vitamina A e vitamina E. O fitato

forma complexos com o zinco não passíveis de absorção. A quantidade de zinco absorvida é

inversamente relacionada à quantidade de fitato na dieta. Devido à dieta rica em fitato, a absorção

de zinco nos vegetarianos tende a ser reduzida, sendo considerada este tipo de dieta um fator de

risco para deficiência de zinco. Não se recomenda o uso de café para a administração de

medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando

comparado à administração com água. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco.

– testes laboratoriais

A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em indivíduos com anemia e baixos níveis

séricos de retinol. Também pode apontar falso aumento no resultado de testes de bilirrubina

usando reagente de Ehrlich.

Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes

séricos de aspartato aminotransferase, bilirrubina, carbamazepina e creatinina; falso aumento nos

resultados de glicose em testes de urina pelo método de redução de cobre, e falsa diminuição nos

resultados de glicose pelo método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de

ácido úrico e nos resultados dos testes pelos métodos enzimáticos.

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro

sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos exames de urina de métodos baseados em

hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.

Em altas doses, a vitamina E pode aumentar o tempo de pró-trombina em pacientes utilizando

varfarina ou outros agentes anticoagulantes. Quando administrada por longos períodos, pode

diminuir os níveis de testosterona em homens mais velhos.

A suplementação com zinco pode reduzir níveis de HDL e resultados de testes. Pode também

aumentar a relação LDL/HDL.

Em casos de intoxicação por selênio os níveis de creatinina quinase estão elevados, podendo

alterar o segmento ST no eletrocardiograma, além de causar alterações nas características das

ondas T do infarto de miocárdio. A combinação de selênio e vitamina A, C ou E parece reduzir os

níveis de HDL. Em altas quantidades o selênio pode reduzir a motilidade espermática, porém o

impacto na fertilidade masculina não é conhecido. O selênio pode reduzir os níveis de T4

apontados no teste de função da tireoide.

- doenças

Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de

doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na

absorção de vitamina A. Pacientes com doenças hepáticas também podem ter um aumento no

risco de hipervitaminose A e hepatotoxicidade.

As vitaminas antioxidantes, tais como a vitamina C, E e betacaroteno, podem ter efeitos

prejudiciais em pacientes após angioplastia. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C

com cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue. Altas

quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de cálculos renais, e diminuir o

pH sanguíneo.

Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes

de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá

também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

A absorção de zinco também está reduzida em pacientes com artrite reumatoide.

Pacientes que apresentam intoxicação idiopática de cobre e doença de Wilson podem ter suas

condições pioradas quando da suplementação de cobre.

Suplementação de selênio pode ser necessária em pacientes sob hemodiálise, pois seu nível está

diminuído nestes pacientes. Em pacientes com hipotireoidismo, esta suplementação deve estar

acompanhada de suplementação de iodo, pois a deficiência de selênio reduz a conversão de T4 em

T3, e sem quantidades adequadas de iodo este processo estará mais prejudicado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos revestidos de Vitergan zinco®

são oblongos de coloração vermelha, superfície

lisa.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade

suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a

perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de Vitergan zinco®

pode ocasionar como reação adversa os seguintes sintomas:

Distúrbios Cutâneos: rubor e erupção cutânea.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito, esofagites, azia, dores abdominais, obstrução

gastrintestinal, diarreia, gosto metálico na boca e cólicas intestinais.

Distúrbios Musculares: fadiga.

Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; insônia e sonolência.

Distúrbios Geniturinários: disfunção gonadal e creatinúria. A vitamina C pode causar precipitação

de urato, oxalato ou outras drogas no trato urinário.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas de intoxicação incluem:

Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; colapsos cardiovasculares e tosse.

Distúrbios Cutâneos: paroníquia; rubor facial e pigmentações amarelas ou alaranjadas.

Distúrbios Endócrinos: perda de peso.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; diarreia comum e/ou com sangue; irritação e corrosão

do trato gastrintestinal; dor epigástrica; dores abdominais e gosto metálico na boca.

Distúrbios Musculares: fadiga e sensibilidade muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso: neuropatia; letargia; irritabilidade; hiperreflexia; tremores e

atordoamento.

Distúrbios Urogenitais: necrose tubular renal e nefrite intersticial.

Outros: febre; desidratação e listras horizontais brancas nas unhas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.