Bula do Vivacor produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VIVACOR®
rosuvastatina cálcica
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg e 20 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
VIVACOR 5 mg
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 5 mg de
rosuvastatina).
VIVACOR 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10 mg de
VIVACOR 20 mg
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20 mg de
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo* e óxido
férrico vermelho**.
* Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg.
** Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VIVACOR deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
VIVACOR é indicado para:
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• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-
colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e
dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e
IIb). VIVACOR também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-
C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução
de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos
vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
VIVACOR é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo de VIVACOR, inibe uma enzima importante para a fabricação do
colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de VIVACOR
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após
esse período.
Você não deve utilizar VIVACOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes
do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal
(funcionamento alterado do fígado ou rins).
VIVACOR também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão
usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar VIVACOR se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o
uso de VIVACOR.
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VIVACOR deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática
(doença no fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando
os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e
antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de VIVACOR e os medicamentos cetoconazol,
espironolactona e cimetidina.
Quando é necessária a coadministração de VIVACOR com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de VIVACOR deve
ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as
informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com VIVACOR. Deve-se iniciar com uma dose de VIVACOR de 5 mg, uma
vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a
exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam
interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de
VIVACOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de VIVACOR com ritonavir/atazanavir
associados e uma dose de 20 mg de VIVACOR com genfibrozila.
Não se espera que VIVACOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com VIVACOR você sentir dores
musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar
ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos
podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco
de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do
fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o
início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente,
conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando VIVACOR,
pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com VIVACOR você deve parar de tomá-lo
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para VIVACOR 5 mg; 91,30
mg/comprimido para VIVACOR 10 mg; 182,60 mg/comprimido para VIVACOR 20 mg). Informe
seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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VIVACOR deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIVACOR é apresentado da seguinte maneira:
- VIVACOR 5 mg: comprimido redondo de cor amarela.
- VIVACOR 10 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- VIVACOR 20 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de VIVACOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água,
a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar VIVACOR no mesmo horário,
todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
VIVACOR.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral,uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40
mg. A dose de VIVACOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do
paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de
dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial
habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações
especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas
agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao
dia.
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Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20
mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do
tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa
população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada
a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de VIVACOR não
deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10
mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de VIVACOR deve ser considerada para pacientes descendentes
asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos.
O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes
asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de
VIVACOR. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm
mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação
com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA,
recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de VIVACOR, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
VIVACOR é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a
concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras
(por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com
atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir. É recomendado que seu médico consulte as informações
relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente
com VIVACOR. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção
temporária de VIVACOR. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com
VIVACOR é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de
VIVACOR devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de VIVACOR quando utilizado com outros
medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
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VIVACOR deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar VIVACOR, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a
próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de
cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem,
náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido
(coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia
(doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo
angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética),
pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma
coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração
muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia
periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com VIVACOR foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das
vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite
(inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.