Bula do Vomistop para o Paciente

VOMISTOP®

cloridrato de metoclopramida

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

GOTAS

4 mg/mL

gotas

I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Gotas 4mg/mL frasco gotejador contendo 10 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada mL (21 gotas) contém 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida mono-hidratado equivalente a 4 mg

de cloridrato de metoclopramida anidro.

Excipientes: álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água

purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como

em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a

medicamentos. O VOMISTOP®

é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que

utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

A metoclopramida, substância ativa de VOMISTOP®

é um medicamento que age no sistema digestório

(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela

digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

VOMISTOP®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por

exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais

(tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade

destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula

suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou

confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse)

do tumor;

- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-

intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo

tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e

em outros distúrbios; psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de VOMISTOP®

);

- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das

síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contrárias;

- doença de Parkinson;

- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto

do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não

se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou

deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco

aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas à coordenação e controle dos

movimentos) nesta faixa etária.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do

músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas

altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são

completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos

involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de

músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua

(movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do

músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com VOMISTOP®

não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este

medicamento, entre cada administração de VOMISTOP®

, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose,

de forma a evitar superdose.

VOMISTOP®

não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode

diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por

hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do

coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte

de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de VOMISTOP®

deve ser interrompida se

houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo

usar este medicamento?).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5

redutase.

Nesses casos, VOMISTOP®

deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará

medidas apropriadas.

pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),

portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para

prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-

se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no

sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].

- síndrome do intervalo QT longo.

- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com

são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro

trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade

neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário,

o uso de VOMISTOP®

pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades

farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso VOMISTOP®

seja administrado antes do parto,

distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada

pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre

interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos

prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e

fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer

após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle

de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e

levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida

pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de

absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em

pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu

médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o

que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério

de seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do

sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar

prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações

contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.

• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,

antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante

da metoclopramida.

• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de

desordens extrapiramidais.

• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar

modificada.

• Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária

monitorização da concentração de digoxina no sangue.

• Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária

monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são

aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a

fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, inodoro, isento de material estranho

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- Retire a tampa do frasco.

- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco

para iniciar o gotejamento

1 mL = 21 gotas

Uso em adultos: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de VOMISTOP®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A

insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a

uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do

estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de

administração podem necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser

iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estemedicamento); Reação incomum (ocorre

entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%dos

pacientes que utilizam este medicamento);

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças

e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana,

acatisia (inquietude).

Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em

qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes

idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?); Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbios gastrointestinais

Comum: diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5

redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com

administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da

concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência

de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das

mamas em homens)].

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia (Fraqueza).

Incomum: hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação

intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa,

parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do VOMISTOP® injetável a qual pode ser após a

bradicardia, (vide Como devo usar Este medicamento?).

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-

renal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.