Bula do Vumon para o Paciente

Vumon

Solução injetável

10mg/mL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE – VUMON – Rev0913 1

APRESENTAÇÃO

VUMON (teniposídeo) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável em embalagem com 10

ampolas contendo 50 mg de teniposídeo dissolvidos em 5 mL (10 mg/mL) de uma solução não-aquosa.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de VUMON contém 10 mg/mL de teniposídeo, ou seja, 50 mg de teniposídeo dissolvidos em 5

ml de uma solução não-aquosa contendo os excipientes: N,N-dimetilacetamida 300 mg, álcool benzílico

150 mg, óleo de rícino polioxietilado 2,5 g, etanol desidratado 42,7% (v/v) e ácido maleico para ajuste de

pH para aproximadamente 5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VUMON é indicado para o tratamento das seguintes condições, normalmente associado com outros agentes

antineoplásicos (contra o câncer):

- Linfomas malignos (alterações malignas nas células do sistema linfático);

- Doença de Hodgkin [câncer que se origina nos (linfonodos) gânglios do sistema linfático];

- Leucemia(câncer do sangue) linfoblástica aguda, de alto risco, em adultos e crianças;

- Tumores intracranianos (cerebrais) malignos como glioblastoma, ependimoma, astrocitoma;

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- Câncer de bexiga;

- Neuroblastoma (câncer na glândula supra-renal) e outros tumores sólidos em crianças.

VUMON é um medicamento citotóxico (tóxico para a célula) fase-específico, que atua em uma determinada

etapa do ciclo celular, impedindo as células de entrarem em mitose (divisão da célula). O mecanismo de

ação parece ser devido à inibição de topoisomerases do tipo II, uma enzima envolvida em uma das etapas do

ciclo celular .

Você não deve utilizar VUMON se já tiver apresentado alergia a este medicamento ou a qualquer

componente da sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com leucopenia (diminuição no número de

glóbulos brancos no sangue) ou trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)

graves.

VUMON deve ser prescrito somente por médicos que tenham experiência com medicamentos

quimioterápicos para o câncer. A conduta na terapia e em complicações só é possível quando as instalações

de tratamento adequado estão prontamente disponíveis. Pode ocorrer mielodepressão grave (depressão grave

da medula óssea), que pode acarretar infecções ou hemorragia. Seu médico deve solicitar a realização do

hemograma e de testes que avaliam o funcionamento dos rins e do fígado regularmente. O tratamento deve

ser interrompido se forem observadas depressão anormal da medula óssea ou alteração no funcionamento dos

rins ou do fígado.

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e rápida) com risco de morte têm ocorrido após a administração

inicial do teniposídeo ou após exposição repetida. Até o momento, não há evidências que sugiram a

sensibilidade cruzada entre VUMON e etoposídeo.

VUMON deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da medula por tumor e em

pacientes com comprometimento no funcionamento dos rins ou fígado.

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Seu médico deve realizar acompanhamento regular das contagens de leucócitos (glóbulos brancos de defesa)

e plaquetas (elementos que participam da coagulação) durante o tratamento com VUMON. Se a contagem de

leucócitos estiver abaixo de 2000 células/mm3

ou a de plaquetas abaixo de 75000 células/mm3

, o tratamento

deve ser postergado até que a recuperação da medula óssea seja completa, a menos que estas forem causadas

pela doença em si.

O profissional de saúde deve tomar cuidado para assegurar que as infusões de VUMON sejam administradas

através de um cateter intravenoso, implantado em posição adequada antes da infusão, uma vez que a

administração imprópria pode resultar em extravasamento (escape do medicamento do vaso sanguíneo para

os tecidos ao lado da área da punção), necrose (morte de um tecido ou parte dele) e/ou tromboflebite

(inflamação de um vaso devido a um coágulo).

Casos de hipotensão (pressão baixa) têm sido relatados durante a infusão de VUMON. Sendo assim, os

sinais vitais (pulso, pressão arterial, respiração e temperatura) devem ser monitorizados cuidadosamente

durante os primeiros 30-60 minutos após o início da infusão.

Fertilidade e Uso na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como o tenoposídeo pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação de

esperma para posterior paternidade.

VUMON pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Se você utilizar este

medicamento durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver sob tratamento, você deverá ser

avisada dos danos potenciais para o feto. Se você estiver em idade de engravidar, adote medidas

contraceptivas para evitar a gravidez.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos o são e devido

ao potencial de VUMON em causar reações adversas graves em bebês, o seu médico deverá decidir entre

interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento

para a mãe.

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Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da fertilidade

Relatou-se a ocorrência de leucemia aguda não linfocítica em pacientes tratados com VUMON, em

associação com outros agentes antineoplásicos. O teniposídeo deve ser considerado um carcinógeno

(composto causador de câncer) potencial em humanos.

Uso na pediatria

VUMON contém álcool benzílico em sua formulação. O álcool benzílico tem sido associado à toxicidade em

recém-nascidos. Uma síndrome caracterizada por dificuldade respiratória, "kernicterus" (icterícia grave),

acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), deterioração neurológica, anormalidades hematológicas

(do sangue) e morte tem ocorrido após a administração de soluções contendo álcool benzílico a bebês

prematuros de baixo peso.

Observou-se depressão aguda do sistema nervoso central (SNC), acidose metabólica e hipotensão em

pacientes recebendo doses maiores do produto que as recomendadas e naqueles que foram tratados

previamente com medicamentos antieméticos (contra o vômito).

Interações Medicamentosas

Interação medicamento - medicamento

Doses maiores do produto podem ser necessárias em pacientes em tratamento com anticonvulsivantes, tais

como fenobarbital e fenitoína. Ainda, o uso concomitante de teniposídeo com a tolbutamida, o salicilato de

sódio e o sulfametiazol devem ser avaliados pelo seu médico, devido ao maior risco de efeito e toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o produto em temperatura ambiente (25o

C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas de VUMON

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VUMON se apresenta como um líquido claro, de coloração fracamente amarela a amarela, essencialmente

livre de evidências visíveis de contaminação. É comercializado em ampolas de vidro com anel de ruptura da

cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este produto é restrito para uso em hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em

neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissionais treinados. Portanto, pelo fato deste

produto ter indicação específica e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta

nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

A literatura atual deve ser consultada para a administração de doses específicas e regimes para indicações

particulares.

O tempo de duração de seu tratamento será de acordo com a orientação de seu médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, VUMON não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Monoterapia

A dose total por ciclo é de 300 mg/m2

, administrados num período de 3 a 5 dias. Os ciclos podem ser

repetidos a cada 3 semanas ou a partir da recuperação da medula óssea.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a variabilidade individual do paciente e a toxicidade, quando

empregado como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos.

Terapia combinada

VUMON tem sido usado em associação com vários outros agentes quimioterápicos. Quando utilizado em

combinação com outros medicamentos mielodepressivos, a dose deve ser reduzida apropriadamente. Seu

médico deve monitorizar o seu hemograma e, se necessário, realizar avaliações da medula óssea

regularmente.

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Populações especiais

Pacientes com síndrome de Down podem ser particularmente sensíveis à quimioterapia mielodepressora,

portanto, modificações de dose devem ser consideradas nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento precisa ser dado em uma programação regular. Se você esqueceu de tomar VUMON no

horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico, o seu cuidador de saúde domiciliar, ou com a clínica

onde você recebe seu tratamento, para obter as instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Toxicidade hematológica

A mielodepressão é frequentemente limitada à dose, com leucopenia e trombocitopenia ocorrendo 7 a 14

dias após o tratamento com VUMON. A recuperação da medula óssea é normalmente completa dentro de 2 a

3 semanas. A leucopenia é mais frequente e mais grave do que a trombocitopenia.

Relatou-se também anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue) e anemia hemolítica

imune.

A ocorrência de leucemia não linfocítica aguda foi relatada em pacientes tratados com VUMON em

associação com outros agentes antineoplásicos.

Toxicidade Gastrintestinal

As principais toxicidades gastrintestinais são náuseas (enjoos) e vômitos, que podem ser controladas com

tratamento antiemético. Estomatite/mucosite (inflamação na mucosa da boca), anorexia (perda de apetite) ,

diarreia, dor abdominal e disfunção hepática (mau funcionamento do fígado) também podem ocorrer.

Alopecia

Alta incidência de alopecia (queda de cabelo) tem sido relatada, especialmente em pacientes recebendo

múltiplos cursos de terapia.

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Hipotensão

Pode ocorrer hipotensão transitória após a administração intravenosa rápida de VUMON (vide 6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Preparação e Administração). Relatam-se casos de morte

súbita devido à provável arritmia (perda de ritmo dos batimentos do coração) e hipotensão.

Hipersensibilidade

Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios, febre, taquicardia (aumento dos batimentos do

coração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa falta de ar), dispneia (falta de ar) e

hipotensão têm ocorrido durante ou imediatamente após a administração de VUMON. Estas reações podem

ser devido ao óleo de rícino polioxietilado, componente do veículo, ou ao teniposídeo em si; podem ocorrer

com a primeira dose ou, mais comumente, em pacientes com tumores cerebrais ou com neuroblastoma. O

risco da ocorrência de uma reação de hipersensibilidade pode estar relacionado com a exposição repetida e

com doses cumulativas. Estas reações normalmente têm respondido prontamente à interrupção da infusão e a

administração de agentes pressóricos, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme

apropriado. Têm sido relatados também rubor (vermelhidão no rosto) , sudorese (suor), hipertensão (pressão

alta) e edema (inchaço).

Dermatológicas

Relatam-se casos de urticária (manchas vermelhas pelo corpo) com ou sem prurido (coceira).

Neurotoxicidade

Tem-se relatado neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), incluindo casos graves de neuropatia

(lesão do nervo) devido a uma interação entre o sulfato de vincristina e o VUMON. A depressão do sistema

nervoso central foi observada em pacientes tratados com doses maiores que as recomendadas (vide 9. O

QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?).

Outras

As seguintes reações também têm sido relatadas: infecções, disfunção renal (mau funcionamento dos rins),

hipertensão, cefaleia (dor de cabeça), confusão e astenia (fraqueza muscular).

As frequências das reações adversas citadas acima não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.

A tabela abaixo é apresentada por sistema de classe de órgãos e frequência, conforme as categorias: muito

comum (≥1/10), comum (≥1/100,<1/10), incomum (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muito raro

(<1/10000) e, não conhecida (não pode ser definida com base nos dados disponíveis).

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EVENTOS ADVERSOS RELATADOS DURANTE A FASE CLÍNICA E A EXPERIÊNCIA DE PÓS-

COMERCIALIZAÇÃO

Sistema de classe de órgão Frequência Eventos adversos

Distúrbios sanguíneos e do sistema

linfático

Não conhecida

Falência da medula óssea, leucemia, anemia,

anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios Cardíacos Não conhecida Arritmia, taquicardia

Distúrbios gastrintestinais Não conhecida

Dor abdominal, diarreia, náusea, vômito,

estomatite

Distúrbios Gerais e Condições no

Local de Administração

Astenia, calafrios, inflamação da mucosa,

edema, febre, morte súbita

Distúrbios hepatobiliares Não conhecida Função hepática anormal

Distúrbios do Sistema Imunológico Não conhecida Reação anafilática, hipersensibilidade

Infecções e Infestações Não conhecida Infecção, sepse (infecção geral grave)*

Distúrbios do Metabolismo Não conhecida Anorexia

Distúrbios do Sistema Nervoso Não conhecida

Depressão do nível de consciência,

dor de cabeça, neuropatia periférica,

neurotoxicidade

Distúrbios Psiquiátricos Não conhecida Confusão

Distúrbio renal e urinário Não conhecida Insuficiência renal

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

do Mediastino

Não conhecida Broncoespasmo, dispneia (falta de ar)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Não conhecida Alopecia, hiperidrose (suor), prurido, urticária,

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rash

Distúrbios Vasculares Não conhecida Rubor, hipertensão, hipotensão

*Incluindo casos fatais

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.