Bula do Vytorin para o Paciente

Vytorin®

(ezetimiba / sinvastatina), MSD

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.

Comprimidos

10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VYTORIN®

(ezetimiba/sinvastatina), MSD

APRESENTAÇÕES

comprimidos está disponível em quatro dosagens, em caixas com:

10/10: 28 comprimidos

10/20: 14 e 28 comprimidos

10/40: 14 e 28 comprimidos

10/80: 28 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (10-17 ANOS DE IDADE):

 VYTORIN

10/10 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 10 mg)

10/20 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 20 mg)

10/40 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 40 mg)

USO ADULTO:

10/80 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 80 mg)

COMPOSIÇÃO

Ingredientes ativos: cada comprimido contém:

10/10: 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina

10/20: 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina

10/40: 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina

10/80: 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina

Ingredientes inativos: butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hipromelose,

lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

VYTORIN®

é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol)

e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, VYTORIN®

aumenta os níveis de colesterol

HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem

controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol

enquanto estiver tomando esse medicamento.

também é indicado para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando

adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos

de cirurgias cardíacas. VYTORIN®

demonstrou reduzir esse risco.

Além da dieta, os adultos podem tomar VYTORIN®

, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do

colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O

colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias

e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo

sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um

ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol

acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.

Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

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VYTORIN®

age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato

digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. VYTORIN®

não ajuda você a emagrecer.

O efeito de VYTORIN®

é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:

Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do

peso.

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo

de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu VYTORIN®

para ajudar a reduzir seu

colesterol.

Não deve ser utilizado por pacientes que:

 são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos

de VYTORIN®

;

 têm doenças ativas do fígado;

 estão grávidas ou amamentando;

 estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

– o antidepressivo nefazodona;

– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

– ciclosporina;

– danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

É importante que você continue tomando VYTORIN®

diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de

colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que

são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas

no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma

razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares

podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à

morte.

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de VYTORIN®

, particularmente a dose de

10/80 mg.

O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino,

com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.

Gravidez e Amamentação: Não tome VYTORIN®

se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de

gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando VYTORIN®

, interrompa o tratamento e fale com seu

médico imediatamente. Não tome VYTORIN®

se você estiver amamentando. Este medicamento causa

malformação ao bebê durante a gravidez.

Idosos: não há precauções especiais.

Crianças: VYTORIN®

não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatadas reações adversas com VYTORIN®

que podem afetar sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a VYTORIN®

podem variar. (Veja

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

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 Interações Medicamentosas: o risco de problemas musculares pode aumentar quando VYTORIN®

é

tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (veja QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), portanto é particularmente importante

informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol,

cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir),

boceprevir ou telaprevir (medicamentos usados para tratar infecção pelo vírus da hepatite C); os antibióticos

eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; ciclosporina; danazol;

derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar

irregularidades do ritmo do coração), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar

hipertensão, angina ou outras doenças do coração); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto

estiver tomando VYTORIN®

).

Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que

evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um

medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.

Informe também ao seu médico se você for chinês (ou descendente de chineses) e estiver tomando ácido

nicotínico ou um produto que contenha essa substância.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção Quando não devo usar este medicamento?

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar,

incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo

medicamento de que você está tomando VYTORIN®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura de até 30C; variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas.

Mantenha a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as

seguintes inscrições, dependendo das concentrações de VYTORIN®

:

- VYTORIN®

10/10: 311 de um lado e liso do outro

10/20: 312 de um lado e liso do outro

10/40: 313 de um lado e liso do outro

10/80: 315 de um lado e liso do outro

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Adultos: tome diariamente um comprimido de VYTORIN®

10/10, 10/20, 10/40 ou 10/80 por via oral, à

noite.

 VYTORIN®

10/80 mg aumenta sua chance de desenvolver lesões musculares. A dose de 10/80 mg só deve

ser utilizada por pessoas que: estão tomando VYTORIN®

10/80 mg por tempo prolongado (há 12 meses ou

mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com VYTORIN®

que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de

colesterol LDL utilizando VYTORIN®

10/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para

reduzir o colesterol.

 Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de VYTORIN®

10/10, 10/20 ou 10/40 por via

oral, à noite.

 Tome VYTORIN®

com ou sem alimentos.

 Seu médico pode querer que você tome VYTORIN®

junto com outro medicamento, como fenofibrato, para

ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, VYTORIN®

poderá ser tomado

junto com o fenofibrato.

 Se seu médico prescreveu VYTORIN®

com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com

qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, VYTORIN®

deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou

4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

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deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros

medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tente tomar VYTORIN®

conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o

esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em estudos clínicos, VYTORIN®

foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves,

temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou

sinvastatina. (Veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função

hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática;

elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina;

redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência

(gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor

nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e

pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço,

especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de VYTORIN®

, ezetimiba

ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de VYTORIN®

):

 reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar

dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária;

erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou

fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de VYTORIN®

);

alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios);

inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da

vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios

incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso

de VYTORIN®

.

Se VYTORIN®

foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o

funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de

problemas no fígado enquanto você estiver tomando VYTORIN®

. Entre em contato com o seu

médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

 sentir-se cansado ou fraco

 perda de apetite

 dor no abdome superior

 urina escura

 amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Tome VYTORIN®

conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de VYTORIN®

maior do que

a prescrita, procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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