Bula do Wellbutrin produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Wellbutrin SR
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos de liberação lenta
150mg
Modelo de texto de bula – Pacientes
Wellbutrin SR® comprimidos revestidos de liberação lenta
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wellbutrin®
SR
cloridrato de bupropiona
APRESENTAÇÃO
SR é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação lenta, contendo 150 mg de
cloridrato de bupropiona em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Wellbutrin®
SR contém:
cloridrato de bupropiona...................................................150 mg
excipientes q.s.p. .............................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ,
cera de carnaúba e Opadry YS-1-4845 roxo (hidroxipropilmetilcelulose 3cP, hidroxipropilmetilcelulose 6cP,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, corantes azul FD&C no 2 e vermelho FD&C no 40).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Wellbutrin®
XL é um medicamento indicado para tratar depressão.
Wellbutrin®
XL é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona,
assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o Wellbutrin®
XL interaja com
substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e
dopamina.
Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o
medicamento faça efeito completamente.
Quando você começar se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando
XL para prevenir o retorno da depressão.
Contraindicações
Não use Wellbutrin®
XL se você:
- é alérgico ao Wellbutrin®
XL, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona.
- tem menos de 18 anos.
- recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos.
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia).
- é um usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar.
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa
Wellbutrin®
XL.
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson,
chamados inibidores da MAO.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Modelo de texto de bula – Paciente
Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada
2
Advertências e Precauções
Wellbutrin®
XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo
de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de
pensamentos e comportamentos suicidas.
Fale com seu médico se você:
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;
- tem um tumor no cérebro;
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins ou no fígado;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;
- teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão;
- teve um trauma grave na cabeça;
- tem mais de 65 anos;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Wellbutrin®
XL. Ele
pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.
Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):
Se você tem transtorno bipolar, Wellbutrin®
XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico
para aconselhamento se isso acontecer com você.
Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição
As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos
necessitam de tempo para fazerem efeito.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;
- se você tiver menos de 25 anos.
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital
imediatamente.
XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do
medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de
overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Wellbutrin®
XL foi inalado ou injetado.
Habilidade de dirigir e operar máquinas
Se Wellbutrin®
XL faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome
XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco
para seu bebê de tomar Wellbutrin®
XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos
relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas
mães estavam tomando Wellbutrin®
XL. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de
XL.
Modelo de texto de bula – Paciente
Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada
3
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às
potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Wellbutrin®
XL não
amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos
Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Wellbutrin®
XL. Portanto, seu
médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas,
incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode
alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.
Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da
MAO, avise seu médico ANTES de usar Wellbutrin®
Alguns medicamentos não devem ser misturados com Wellbutrin®
XL, pois podem aumentar as chances de
convulsões ou de outros efeitos colaterais.
Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;
- está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Wellbutrin®
XL;
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:
- tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;
- tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);
- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;
- tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);
- tomar medicamentos para arritmia cardíaca;
- tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Wellbutrin®
XL. Seu médico pode
sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Wellbutrin®
XL,
ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois
pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Wellbutrin®
Testes laboratoriais
4
XL pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na
urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está
utilizando Wellbutrin®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação:
Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas
Comprimido redondo, branco-amarelado a amarelo pálido. Algumas vezes, Wellbutrin®
XL pode estar com
um cheiro diferente do original. Isso não altera sua função terapêutica. Continue a tomar a medicação
normalmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu
médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias
semanas.
Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.
Seu médico pode alterar sua dose:
- se você tem alterações nos rins ou no fígado;
- se você tem mais de 65 anos.
A dose máxima diária é de 300 mg.
Modo de uso
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.
Sempre use Wellbutrin®
XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a
recomendação de seu médico é específica para você.
Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Wellbutrin®
XL. Pode ser que
demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico
regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Wellbutrin®
XL. Mesmo quando você
começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Wellbutrin®
XL para
prevenir que a depressão volte.
Pacientes que estavam em tratamento com Wellbutrin®
SR
A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300mg de
Wellbutrin®
SR (por exemplo, 150mg duas vezes ao dia) podem ser tratados com Wellbutrin®
XL 300mg
uma vez ao dia.
O comprimido de Wellbutrin®
XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente
o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é
normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Modelo de texto de bula – Paciente
Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada
5
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.
Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para
compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− insônia. O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Wellbutrin®
XL é a dificuldade para
dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar Wellbutrin®
XL próximo da hora de
dormir.
− dores de cabeça, boca seca;
− enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações
alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na
garganta ou nos olhos.
− febre, tontura, suor excessivo, calafrios;
− tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;
− sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;
− constipação (Prisão de ventre);
− sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;
− aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);
− rubor (vermelhidão);
− zumbido no ouvido, alterações visuais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− perda de peso;
− depressão, confusão, dificuldade de concentração;
− batimento cardíaco acelerado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose
máxima de Wellbutrin®
XL está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer é maior se você tomar
uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões.
Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Modelo de texto de bula – Paciente
Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada
6
− reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para
respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte);
− dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros
sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia;
− movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou
de coordenação motora;
− sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em
relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente
ali (alucinações/delírios);
− sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória;
− palpitações;
− mudanças nos níveis de açúcar no sangue;
− colapso ou desmaio;
− vasodilatação;
− amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);
− elevação das enzimas do fígado;
− hepatite;
− vontade de urinar maior ou menor que a usual;
− inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Wellbutrin XL®
. Uma vez
que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é
possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga .
Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de
hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;
Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao
levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;
Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;
Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;
Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do
sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a
bupropiona foi coadministrada com varfarina;
Músculo-esquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;
Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia (sensações
na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés), inquietação e movimentos
involuntários;
Pele: síndrome de Stevens –Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e forma farmacêutica no país,
e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.