Bula do Winter ap produzido pelo laboratorio Diffucap - Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
WINTER AP®
cápsulas
Modelo de texto de bula – Pacientes
1
Cápsulas
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Winter AP®
maleato de dexbronfeniramina e sulfato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
: Embalagens contendo 8 cápsulas de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Winter AP®
contém:
maleato de dexbronfeniramina……………………………..….....................6 mg
sulftao de pseudoefedrina…………………………………………………...120 mg
excipientes*……………….…………..…q.s.p…………………….……….1 cápsula
* Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona, goma laca e corantes: amarelo
tartrazina FD & C nº5, vermelho eritrosina FD & C nº 3 e azul brilhante FD & C nº 1.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Winter AP®
está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas
das vias respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites
vasomotoras ou crônicas, sinusites aguda ou crônicas, otite média secretora e
obstrução da tuba auditiva (trompa de Eustáquio).
Winter AP®
apresenta uma associação de dois princípios ativos de comprovada ação
como descongestionante das mucosas das vias respiratórias superiores associados com
resfriados, alergias nasais, rinites e sinusites.
Winter AP®
é contraindicado para pacientes com glaucoma, hipertireoidismo,
hipertensão, hipertrofia prostática, distúrbios da artéria coronária e diabetes. Não deve
ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação, uma vez que a
segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Winter AP®
está também contraindicado para pacientes em uso de inibidores da MAO (anti-
depressivos).
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Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
Winter AP®
deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo
estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática
ou obstrução do colo versical, enfermidades no aparelho cardiovascular.
Deve-se evitar durante o tratamento com Winter AP®
, bebidas alcoólicas, sedativos,
tranquilizantes ou hipnóticos.
ATENÇÃO
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetil salicílico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolêcia em alguns pacientes e, nessas condições, a
capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar
máquinas.
Gravidez e Amamentação
A segurança do uso deste produto durante a gravidez e amamentação não está
estabelecida, deve-se proceder com cautela na administração do produto a lactantes,
uma vez que certos anti-histamínicos são excretados no leite humano.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais além de
terem geralmente diminuição da capacidade de eliminação dos fármacos. Os anti-
histamínicos podem causar náuseas, sedação e hipotensão em pacientes acima de 60
anos de idade, sendo estes pacientes os que mais frequentemente apresentam reações
adversas aos agentes simpaticomiméticos. Devem portanto utilizar com cautela e pelo
menor tempo possível.
A segurança e eficácia de Winter AP®
não está estabelecida em crianças menores de
12 anos.
Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Winter AP®
deve ser mantido em locais que evitam calor excessivo (temperatura
superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
: cápsula gelatinosa dura, com tampa de cor vinho opaca e corpo incolor,
contendo microgrânulos verdes de sulfato e de pseudoefedrina, amarelos de maleato
de dexbronfeniramina e inertes rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Winter AP®
deve ser administrado pela via oral.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 (uma) cápsula de 12 em 12 horas ou de acordo
com o critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o
aparecimento de reações indesejáveis.
Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de Winter AP®
,
nem interferência em testes laboratoriais. De acordo com o paciente, as reações
adversas podem variar em incidência e gravidade com o uso de anti-histamínicos.
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Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura, sonolência, visão turva; nariz ou boca
seca; náuseas, dor de estômago, constipação, perda de apetite; problemas de memória
ou concentração; sedação; espessamento das secreções brônquicas, erupção cutânea;
falta de coordenação; ou sentir-se inquieto ou agitado (principalmente em crianças).
São estas as reações ligadas a bromofeniramina: retenção urinária, pancitopenia,
trombocitopenia, anemia hemolítica, confusão, tremores, alucinação, reações
gastrointestinais, cardiovasculares e respiratórias assim como alterações de humor. No
caso da pseudoefedrina, indivíduos mais sensíveis podem apresentar as reações
semelhantes às da efedrina tais como: cefaléia, tontura, náusea, hipertensão,
taquicardia e palpitações. De um modo geral as drogas simpaticomiméticas tem sido
associadas às seguintes reações adversas: ansiedade, tensão, tremor, palidez, fraqueza,
disúria, insônia, convulsões, alucinações, dificuldade respiratória, depressão do
Sistema Nervoso Central, arritmias e colapso cardiovascular associado à hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).