Bula do Winter ap para o Profissional

WINTER AP®

cápsulas

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Cápsulas

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Winter AP®

maleato de dexbronfeniramina e sulfato de pseudoefedrina

APRESENTAÇÕES

: Embalagens contendo 8 cápsulas de liberação prolongada.

USO ORAL

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Winter AP®

contém:

maleato de dexbronfeniramina……………………………..….....................6 mg

sulfato de pseudoefedrina…………………………………………………...120 mg

excipientes*……………….…………..…q.s.p…………………….……….1 cápsula

* Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona, goma laca e corantes: amarelo tartrazina FD & C nº5,

vermelho eritrosina FD & C nº 3 e azul brilhante FD & C nº 1.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Winter AP®

está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas das vias

respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites vasomotoras ou crônicas,

sinusites aguda ou crônicas, otite média secretora e obstrução da trompa de Eustáquio.

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo

utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia do resfriado comum e rinite

alérgica de adultos e crianças desde aproximadamente 1960, sendo considerada urna associação eficaz e

segura.Ref.1

. Em estudo de 1988 com 86 pacientes adultos do tipo duplo-cego tratados por 1 semana com a

associação de pseudoefedrina 120mg e dexbronfeniramina 6mg, 2 vezes ao dia, tendo como controle

placebo Ref.2

demonstrou associações estatisticamente significativas entre alívio de garganta, tosse e

rinorréia em resfriado comum. Neste estudo, o tratamento com uma formulação de liberação controlada

de pseudoefedrina e bronfeniramina levou a uma melhora muito mais rápida nos três sintomas em

comparação com o placebo. Outro estudo de 1978 com 35 pacientes portadores de rinite vasomotora por

mais de 3 anos Ref.3

, tratados por 7 semanas com maleato de dexbronfeniramina + sulfato de

pseudoefedrina comparado com associação de dexbronfeniramina.e fenilpropanolamina e placebo como

controle, demonstrou que a associação de dexbronfeniramina e pseudoefedrina foi a que reduziu em

maior proporção os sintomas. Posteriormente, em 2004, um estudo de revisão de evidências clínicas

desde 1980 Ref.4

reforçaram que pacientes com sintomas agudos associados com resfriado comum podem

ser tratados com a associação de bronfeniramina e pseudoefedrina com benefício substancial e grau A de

recomendação. O maleato de dexbronfeniramina mostrou eficácia no tratamento de rinovirose induzida de

264 pacientes Ref.5

, dos quais 123 foram tratados com dexbronfeniramina e a outra metade com placebo,

atingindo redução percentual significativa dos sintomas até o 4º dia do tratamento.(cerca de 40% de

redução da secreção e obstrução nasal, rinorréia e tosse e mais de 60% de redução nos espirros, A

eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não

supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada

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intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante

nasal marcante dentro de 30 minutos e mantida por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à

pseudoefedrina oral foi equivalente a resposta produzida pela efedrina spray nasal.Ref.6

Estudos clínicos

têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do

uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica .Ref.7

Ref. 1 - USP DI®~ 17th edition. 1997 (Vol 1):337-358.

Ref.2 – Curley \FJ, Irwin BS, Pratter MR, et al. Cough and the common cold. Am. Rev.Respir. Dis.

1988; 138:305-311.

Ref.3 – Löfkvist T e Svensson G. A Comparative Evaluation of Oral Decongestants in the Treatment of

Vasomotor Rhinitis. J Int Med Res (1978) 6, 56..

Ref.4 – Pratter, MR. Cough and the Common Cold: ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines.

Chest 2006;129:72S-74S.

Ref.5 – Gualtney JM e Druce, HM. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of

Rhinovirus Colds. Clinical Infectious Diseases 1977; 25:1188-94

Ref . 6 - Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal decongestant activity of

pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar-Apr; 86(2 pt . 1):235-42.

Ref. 7 - Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision : 09/2003.

O maleato de dexbronfeniramina é um anti-histamínico que antagoniza muitos dos caracteristicos

efeitos da histamina. É eficaz na prevenção e no tratamento de diversas manifestações alérgicas. A

dextro-isoefedrina é um vasoconstritor, que por via oral, produz eficaz e prolongado alívio da

congestão nasal, com reduzidos efeitos sobre o aparelho cárdio-vascular e Sistema Nervoso Central. As

cápsulas de Winter AP®

são preparadas de modo a proporcionar uma atividade terapêutica prolongada.

Este tipo de medicação permite a manutenção de níveis medicamentosos adequados, evitando

elevações breves a níveis acima dos necessários e quedas a níveis abaixo dos terapêuticos. Um certo

número de grânulos são revestidos com um polímero hidrossolúvel e liberam uma parte de cada um dos

componentes ativos, logo após a ingestão. Esta ação estabelece rapidamente níveis terapêuticos

eficazes. Os grânulos restantes são destinados a liberar pela difusção gradativa o resto das substâncias,

de modo a manter o efeito terapêutico durante 10 a 12 horas. As cápsulas de Winter AP®

graças aos

seus coeficientes uniformes pré-determinados de liberação têm uma forma de dosificação conveniente,

permitindo ao paciente o seu uso com intervalos de 12 horas.

Winter AP®

é contraindicado para pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, hipertensão, hipertrofia

prostática, distúrbios da artéria coronária e diabetes. Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou

no período de amamentação, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a

gestação e lactação. Winter AP®

está também contraindicado para pacientes em uso de inibidores da

MAO (antidepressivos).

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Winter AP®

deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica

estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo versical,

enfermidades no aparelho cardiovascular.

Deve-se evitar durante o tratamento com Winter AP®

, bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes ou

hipnóticos.

ATENÇÃO

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica,

entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar sonolêcia em alguns pacientes e, nessas condições, a capacidade de

reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

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Gravidez e Lactação

A segurança do uso deste produto durante a gravidez e amamentação não está estabelecida, deve-se

proceder com cautela na administração do produto a lactantes, uma vez que certos anti-histamínicos

são excretados no leite humano.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais além de terem geralmente

diminuição da capacidade de eliminação dos fármacos. Os anti-histamínicos podem causar náuseas,

sedação e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade, sendo estes pacientes os que mais

frequentemente apresentam reações adversas aos agentes simpaticomiméticos. Devem portanto utilizar

com cautela e pelo menor tempo possível.

A segurança e eficácia de Winter AP®

não está estabelecida em crianças menores de 12 anos.

Os inibidores da monoamino oxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-

histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool,

antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central

(SNC) pode potencializar o efeito sedante da Dexbronfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais

pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Os fármacos que contém pseudoefedrina não devem ser

administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO ou até 10 dias após a suspensão destes

medicamentos. A pseudoefedrina não deve ser usada com agentes bloqueadores gangliônicos ou com

bloqueadores adrenérgicos. Pode ocorrer aumento da atividade de marcapassos ectópicos quando se usa

pseudoefedrina concomitantemente com digital. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da

pseudoefedrina e o caolin a diminue.

Winter AP®

deve ser mantido em locais que evitam calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

: cápsula gelatinosa dura, com tampa de cor vinho opaca e corpo incolor, contendo

microgrânulos verdes de sulfato de pseudoefedrina, amarelos de maleato de dexbronfeniramina e

inertes rosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Winter AP®

deve ser administrado pela via oral.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 (uma) cápsula de 12 em 12 horas ou de acordo com o critério

médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de Winter AP®

, nem interferência

em testes laboratoriais. De acordo com o paciente, as reações adversas podem variar em incidência e

gravidade com o uso de anti-histamínicos.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura, sonolência, visão turva; nariz ou boca seca; náuseas, dor

de estômago, constipação, perda de apetite; problemas de memória ou concentração; sedação;

espessamento das secreções brônquicas, erupção cutânea; falta de coordenação; ou sentir-se inquieto ou

agitado (principalmente em crianças).

São estas as reações ligadas a bromofeniramina: retenção urinária, pancitopenia, trombocitopenia,

anemia hemolítica, confusão, tremores, alucinação, reações gastrointestinais, cardiovasculares e

respiratórias assim como alterações de humor. No caso da pseudoefedrina, indivíduos mais sensíveis

podem apresentar as reações semelhantes às da efedrina tais como: cefaléia, tontura, náusea,

hipertensão, taquicardia e palpitações. De um modo geral as drogas simpaticomiméticas tem sido

associadas às seguintes reações adversas: ansiedade, tensão, tremor, palidez, fraqueza, disúria, insônia,

convulsões, alucinações, dificuldade respiratória, depressão do Sistema Nervoso Central, arritmias e

colapso cardiovascular associado à hipotensão.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.