Bula do Xefo para o Paciente

XEFO®

lornoxicam

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

4 mg

Biolab Sanus Xefo 4 mg (paciente) –1

BULA DO PACIENTE

Xefo®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 4 mg em embalagens com 4, 10, 20 e 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

• COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

lornoxicam.......................................................... 4 mg

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, álcool isopropílico,

celulose microcristalina, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, talco, hipromelose

e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Xefo®

é um medicamento anti-inflamatório não hormonal e antirreumático. Ele é indicado no

tratamento da dor lombar aguda e crônica, dor pós-operatória e no tratamento da dor e

inflamação nas articulações, incluindo artrite reumatoide e osteoartrite.

Xefo®

reduz a inflamação e a dor.

O tempo estimado do início da ação deste medicamento é de 46 minutos.

Não tome Xefo®

:

- se você for alérgico (hipersensível) ao lornoxicam ou a qualquer um de seus componentes;

- se você for hipersensível (apresentar sintomas como asma, rinite, angioedema ou urticária) a

outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico;

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- se você sofrer de hemorragia (sangramento) gastrintestinal, hemorragia cerebrovascular

(derrame hemorrágico) e outras doenças hemorrágicas;

- se você tiver histórico de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionado com uso

anterior de anti-inflamatórios não esteroides;

- se você sofrer de úlcera peptídica ativa ou tiver história de úlcera peptídica recorrente;

- se você sofrer de insuficiência hepática grave (incapacidade de o fígado funcionar

adequadamente) (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);

- se você sofrer de insuficiência renal grave (incapacidade de o rim funcionar adequadamente)

(ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);

- se você sofrer de trombocitopenia (redução do número de elementos do sangue implicados na

coagulação sanguínea (plaquetas));

- se você sofrer de insuficiência cardíaca severa (incapacidade do coração de exercer seu

funcionamento adequado) (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”);

- se você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Para as seguintes doenças, Xefo®

somente deverá ser administrado após cuidadosa avaliação do

risco-benefício.

Tenha cuidado especial com Xefo®

:

- se você tem insuficiência renal;

- se você tem histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca,

com retenção de líquido e edema (inchaço);

- se você sofre de colite ulcerativa (inflamação do cólon intestinal) ou Doença de Crohn (doença

inflamatória intestinal);

- se você tiver histórico de tendência a sangramento.

Se você sofre de desordem de coagulação de sangue, insuficiência hepática, é idoso ou será

tratado com Xefo®

por mais de 3 meses, você deve ser monitorado pelo seu médico através de

testes laboratoriais freqüentes.

Se você sofre ou já sofreu de asma brônquica, informe seu médico.

Se você está em tratamento com heparina ou tacrolimus e ao mesmo tempo está em uso de

Xefo®

, informe seu médico sobre sua medicação atual.

não deve ser usado concomitantemente com outros anti-inflamatórios não esteroides,

como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inibidores do COX-2. No caso de dúvida, fale com

seu médico ou farmacêutico.

Biolab Sanus Xefo 8 mg (paciente) –3

Se você experimentar qualquer sintoma abdominal não usual, como sangramento abdominal,

reações na pele com rash cutâneo (ferida na pele), lesões na mucosa ou outros sinais de

hipersensibilidade, você deve parar de tomar Xefo®

e procurar o seu médico imediatamente.

Medicamentos, como o Xefo®

, podem estar associados com um pequeno aumento do risco de

ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou derrame cerebral. Qualquer risco é mais provável

com doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e duração do tratamento.

Se você tem problemas cardíacos, derrame anterior ou condições que podem levar a estes

problemas (por exemplo, se você tem hipertensão, diabetes ou colesterol alto ou é fumante)

você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

É aconselhável evitar o Xefo®

durante a varicela (conhecida como catapora).

pode tornar mais difícil a possibilidade de engravidar. Você deve informar seu médico se

você está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Gravidez e lactação

não deve ser tomado durante os primeiros seis meses de gravidez e por mulheres

amamentando.

Você não deve tomar Xefo®

durante os últimos três meses de gravidez.

O uso de Xefo®

pode comprometer a fertilidade e não é recomendado para mulheres que

estão tentando engravidar. Em mulheres que tem dificuldade de engravidar, ou que estão

sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a suspensão do Xefo®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Dirigir ou usar máquinas

Após tomar Xefo®

você pode ter eventos adversos como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios

visuais. Se você tiver qualquer destes eventos não deve dirigir ou operar máquinas.

Informação importante sobre algum componente do Xefo

Este medicamento contém LACTOSE.

Se seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, procure-o antes de tomar

este medicamento.

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Principais interações medicamentosas e/ou alimentos:

Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento,

incluindo medicamentos de uso sem prescrição.

pode interagir com outros medicamentos.

Cuidados particulares devem ser tomados se você estiver recebendo qualquer uma das seguintes

substâncias:

- outros analgésicos incluindo inibidores seletivos 2-cicloxigenase (COX2) (aumento do risco

de eventos adversos, como sangramento gastrintestinal);

- cimetidina: aumento dos eventos adversos (vide item “reações adversas”);

- anticoagulantes como heparina, femprocumona (podem prolongar o tempo de sangramento -

maior risco de sangramento);

- corticóides (aumento do risco de sangramento gastrintestinal e úlceras);

- metotrexato (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do metotrexato, como alterações

sanguíneas, hepáticas e no rim);

- lítio (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do lítio, como tremor, fraqueza, sede

excessiva e confusão);

- agentes imunossupressores como ciclosporina, tacrolimus (aumento do risco dos eventos

adversos e tóxicos desses agentes, como alterações no rim);

- medicamentos cardíacos como digoxina (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos da

digoxina), inibidores ECA (exemplos captopril, enalapril – pode ocorrer diminuição do efeito

anti-hipertensivo), bloqueadores beta-adrenérgicos (exemplos: atenolol, propranolol – pode

ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva);

- diuréticos (pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva e diurética e aumento o risco

de alterações nos rins);

- antibióticos quinolona (aumento do risco do paciente desenvolver convulsões);

- agentes antiplaquetários (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de

sangramento);

- anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aumento do risco de

sangramento gastrintestinal);

- Antidepressivos Inibidores da recaptação de serotonina (IRS) (exemplo: fluoxetina e

paroxetina): pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

- medicamentos para o controle da diabetes como as sulfoniluréias (exemplos: glibenclamida,

glicazida, glimepirida – risco aumentado de ocorrer diminuição do açúcar no sangue);

- indutores e inibidores da isoenzima CYP2C9 (exemplos: sulfafenazol, ritonavir – alterações do

efeito do lornoxicam e do indutor ou inibidor da isoenzima CYP2C9)

- mifepristona (pode ocorrer redução do efeito da mifepristona)

- zidovudina (pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos nas células sanguíneas)

deve ser tomado com um copo de água.

Alimentação concomitante pode reduzir a absorção de medicamento.

Biolab Sanus Xefo 8 mg (paciente) –5

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Mantenha Xefo®

acondicionado na embalagem original e em temperatura ambiente (15-30°C).

Os comprimidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

8 mg comprimido revestido, branco a levemente amarelado, circular, biconvexo, sulcado

contendo núcleo amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO?

Mantenha Xefo®

acondicionado na embalagem original e em temperatura ambiente (15-30°C).

Os comprimidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Xefo®

4 mg comprimido revestido de coloração branca, circular, biconvexo, liso, contendo

núcleo amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Xefo®

deve ser tomado com um copo de água, podendo ser tomado antes, durante ou após as

refeições. .

Sempre tome Xefo®

exatamente como seu médico orientou. Caso você tenha alguma dúvida,

fale com seu médico ou farmacêutico.

Adultos: A dose usual é de 8 mg a 16 mg dividido em 2 doses ao dia. A dose máxima

recomendada é 16 mg por dia.

não é recomendado para crianças ou adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de

dados.

Biolab Sanus Xefo 8 mg (paciente) –6

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, Xefo®

pode causar eventos adversos, apesar de não ser todos os

usuários que tem estes eventos.

Medicamentos como o Xefo®

podem estar associados com um pequeno aumento do risco de

ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame.

Se você tiver qualquer um dos seguintes reações adversas pare de tomar este medicamento e

procure seu médico imediatamente, ou contate o hospital mais próximo:

- falta de ar, dor no peito, ou inchaço e/ou aumento do inchaço no tornozelo;

- dor estomacal severa ou contínua ou se suas fezes ficarem pretas;

- pele e olhos amarelados (icterícia)- estes são sinais de problemas no fígado;

- uma reação alérgica – a qual pode incluir problemas de pele como úlceras ou bolhas, ou

inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldades para respirar;

- febre, erupção de bolhas ou inflamação especialmente nas mãos e pés e na área da boca

(Síndrome de Stevens-Johnson);

- excepcionalmente, infecção séria da pele em caso de varicela.

Reações adversas conhecidas incluem:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

de cabeça leve e transitória, tontura, sonolência, zumbido, retenção de líquido, edema (inchaço),

náusea, dor abdominal, dispepsia (má digestão), estomatite (inflamação na boca), diarreia,

vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insônia, depressão, nervosismo, vertigem, insuficiência cardíaca, dor no peito, hipertensão

(aumento da pressão arterial), vasculite (inflamação na parede vascular), ataque de asma,

constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases), gastrite, ulcera gástrica, úlcera

duodenal, úlcera na boca, alteração significativa nos exames do fígado (definido por testes de

sangue), rash, coceira, eritema (vermelhidão na pele), edema facial (inchaço facial),

fotosensibilidade (sensibilidade à luz), artralgia, fadiga, indisposição, febre.

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

meningite asséptica (meningite causada por vírus - principalmente em pacientes com doença

autoimune como lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo), sintomas como

torcicolo, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre e desorientação; anemia (aplástica –

diminuição na produção de células do sangue - e hemolítica – destruição anormal dos glóbulos

vermelhos), redução na contagem de células sanguíneas (trombocitopenia, neutropenia,

agranulocitose, eosinofilia, defeitos de coagulação, aplasia exclusivamente em células brancas,

pancitopenia), febre, arrepios, hipersensibilidade, anafilaxia, reação anafilactóide,

broncospasmo (dificuldade em respirar pela contração dos brônquios), hiponatremia

(diminuição dos níveis de sódio), confusão, incapacidade de concentração, disfunção cognitiva,

alucinações, parestesia (sensação de formigamento), sensação anormal de gosto, tremor,

enxaqueca, distúrbio de atenção, hipercinesia (movimentos anormais excessivos), hipoestesia

(redução de sensibilidade ao toque), sonolência, toxicidade ocular incluindo visão turva, visão

diminuída, visão alterada das cores, campo visual defeituoso, pontos pretos no campo de visão,

ambliopia (redução da visão), diplopia (visão dupla), iridociclite (inflamação da iris), neurite

óptica (inflamação do nervo visual), fezes pretas, vômito com sangue, esofagite (inflamação do

esôfago), refluxo gastroesofageal, dificuldade em engolir, inflamação da língua, úlcera

peptídica, sangramento gastrintestinal, sangramento da gengiva, hemorróidas, inflamação na

pele, transtorno da pele, rash com pequenas manchas e caroços (rash maculo-papular), urticária,

hiperidrose (transpiração excessiva), dor óssea, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza

muscular, sinovite (inflamação no tecido de revestimento articular), insuficiência renal em

pacientes que são dependentes de prostaglandina renal para manter o fluxo renal, inflamação,

nefrite intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótica (doença do rim severa com

liberação de proteína na urina), necrose papilar (doença do rim severa com morte do tecido),

nefropatia membranosa (doença do rim), fraqueza.

Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): tosse, rinite (inflamação do nariz), reações severas no fígado (incluindo

icterícia e casos de fatais de hepatite), eczema, alterações na unha, psoríase (doença inflamatória

da pele), púrpura (pequenas manchas vermelhas na pele), doenças de pele severas (eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), perda de cabelo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversas imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião-dentista.