Bula do Yaz para o Paciente

1

Yaz®

Bayer S.A.

Comprimido revestido

3 mg drospirenona + 0,02 mg etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol

betaciclodextrina)

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Yaz®®®®

drospirenona

clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 blíster- calendário de 24 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol como

clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido

de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações

contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos

orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o

uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico

regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a

ação e a utilização deste produto.

Yaz®

é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também

benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como

distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em

mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Yaz®

é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa

claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da

cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois

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hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos)

é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Yaz®

previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,

sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do

colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,

diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode

se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência

em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”),

tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença

inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e

câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes

resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto,

até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer

ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Yaz®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem

efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros

sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido

causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos

momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um

hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A

drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne

(espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições

descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar

o uso de Yaz®®®®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de

outro método contraceptivo (não - hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do

pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado

por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro

ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,

podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um

episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos

(veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir

se você poderá utilizar Yaz®®®®);

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- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por

sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,

fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda

não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal

aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz®®®®

. O que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste

período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve

ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas

situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da

temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o

ciclo menstrual normal.

Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® pode ser

continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de

Yaz®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas

condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes

do início do uso de Yaz®®®®:

5

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer parte do corpo) ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros

medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas

no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem

aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum

familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um

tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de

mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa

(doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do

sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha

ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele) , coreia de Sydenham (doença

neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da

pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à

radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir

ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você

apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe,

dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do

sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver

tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O

coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias

pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem

ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os

coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame. Estudos de

longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também

chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois

diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e

um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o

primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira

vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

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contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da

paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da

pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no

peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex.,

falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como

eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora

afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do

corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade

repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,

intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com

ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de

aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se

irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão

ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

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Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto

que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia

pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína

C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em

sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é

aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você

deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo

menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de

pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso

do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência

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com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente

e contatar o médico se você sentir qualquer caroço.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,

esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a

infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas

continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser

atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

Yaz®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se

você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz®®®®, consulte seu

médico o mais rápido possível.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou

anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.”

De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente

com seu médico.

Yaz® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos

dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou pode causar

sangramentos inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e

inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,

itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,

erotromicina);

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- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos

canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o

tratamento de estados depressivos).

- suco de toronja (grapefruit)

Yaz®®®® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

-antiepiléptico lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias

de Yaz®®®® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os

níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos

receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação

de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da

aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam

drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima

conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina

(analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos

níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de

certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que

você está usando Yaz®

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir

veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever

outro medicamento, que você está tomando Yaz®. Pode ser necessário o uso

adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por

quanto tempo deverá usá-lo.

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca

(inativo), sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados

corretamente e sem que nenhum comprimido ativo seja esquecido, ou outro fator como

vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem

como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente

1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez

aumenta a cada comprimido ativo esquecido por você durante um ciclo menstrual ou

quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Yaz®

contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa

claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência

numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da cartela estão

identificados na cor preta para os 24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e na cor

azul para os 4 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de

número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido

diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome

um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s)-adesivo com 7 tiras

adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que

corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a

mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima

do comprimido de número 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole

no blíster)

Início

▼

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Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão

do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao

menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da

ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o

sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela

no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos

mesmos dias da semana.

Início do uso de Yaz®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Yaz®

no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de

sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yaz®

inicia-se

imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Yaz®

Comece a tomar Yaz®

no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que

você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o

contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio

ativo, inicie a tomada de Yaz®

no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do

contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao

seu médico. O uso de Yaz®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia

seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia

seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se

estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,

no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário

utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz®

no dia seguinte,

no mesmo horário. Junto com Yaz®

, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,

preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®

.

- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)

com liberação de progestógeno para Yaz®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração

(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de

barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de

Yaz®

- Yaz® e o pós-parto

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No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal

antes de iniciar o uso de Yaz®

. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz®

com o

consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu

médico.

- Yaz® e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não

devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal

aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos

intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido rosa claro (ativo)

de Yaz®

, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se

ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido rosa claro

(ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento

indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer se usar este medicamento?”.

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia

intensa durante o período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos) não interfere na

eficácia contraceptiva.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de

uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento

intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao

contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o

sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu

vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante a ingestão

dos comprimidos rosa claro (ativos), é pouco provável que esteja grávida. Continue

13

tomando Yaz® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte

imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz®

até que a suspeita de gravidez

seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-

hormonais.

Quando posso interromper o uso de Yaz®?

Você pode parar o uso de Yaz®

a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o

conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Yaz®, consulte o seu médico para que ele

possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.

Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos

comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de

evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.

Em caso de dúvida consulte seu médico. As recomendações a seguir referem-se somente a

comprimidos ativos (comprimidos 1 a 24) esquecidos:

- Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa claro (ativos):

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva

de Yaz® é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o

próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

Yaz® pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no

começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa claro (ativos) da cartela. Quanto

mais comprimidos rosa claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a

eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 1° e o 7° dia

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um

comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se

você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do

comprimido), Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o

comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no

horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por

exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 8° e o 14°

14

dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de

tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no

horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz®

está mantida. Não é necessário utilizar

outro método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 15° e o 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método

contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar

(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar

os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa claro

(ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que

terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro (ativos) sem que haja pausa entre uma

cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término dos

comprimidos rosa claro (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer

sangramento do tipo gotejamento ou de escape.

OU

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou

menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie

uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos

(inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu

médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu

médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito

contraceptivo.

15

Mais de 1 comprimido

rosa claro (ativo)

esquecido de uma

mesma cartela.

Esqueceu-se de iniciar

uma nova cartela

Consulte seu

médico.

Teve relação sexual na

semana anterior ao

esquecimento da tomada do

comprimido rosa (ativo)

1° ao 7° dia

8°ao 14°dia

Sim

Não

- tome o comprimido esquecido (mesmo que

signifique a ingestão de 2 comprimidos);

- utilize método contraceptivo adicional

durante 7 dias;

- continue tomando todos os comprimidos da

cartela até finalizá-la.

signifique a ingestão de 2 comprimidos);;

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual).

- tome o comprimido rosa claro (ativo)

esquecido;

- continue tomando todos os comprimidos rosa

claro (ativo) da cartela até finaliza-la;

- descarte os 4 comprimidos brancos (inativos)

- inicie uma nova cartela

15° ao 24° dia

- pare de tomar os comprimidos;

- faça uma pausa (não mais que 4 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

ou

16

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso

de Yaz®®®®.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os

sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia

estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de

dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos

contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,

drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como

contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e

drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em

mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,

enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento

entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do

trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser

afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um

grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer

bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o

sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou

como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado

por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,

coceira ou manchas da pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas

abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

17

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso

de COC é desconhecida;

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos

dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em

um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição da pele que ocorre

durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino,

por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,

reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados

(p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados

para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja

item “Yaz®®®® e outros medicamentos”.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação

terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz®®®®.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA MAIOR QUANTIDADE DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

18

Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz®. Caso você tome vários

comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz®

podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento

vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. A

ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial,

pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056.0069

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro

04779-900 - São Paulo - SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Indústria Brasileira

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0114-CCDS16p

1

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Assunto Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

29/01/2014 0067702/17-7

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

3 MG + 0,02 MG

comprimido revestido

28/02/2014 0156459/14-5 Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

Não aplicável Não aplicável

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável

“Yaz®

e outros

medicamentos”

VP

Características

Farmacológicas

“Interações

Medicamentosas”