Bula do Zaditen produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZADITEN®
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Solução oftálmica
0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de cetotifeno)
Zaditen®
Colírio
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas) de Zaditen®
Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno equivalente a 0,25 mg de
cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para
ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zaditen®
é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da
frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen®
não deve substituir outros
tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen®
é também indicado na
prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Zaditen®
tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como
histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue
após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também
suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os
principais efeitos de Zaditen®
ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não
respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen®
seja mantido por um
mínimo de 2 a 3 meses.
Contraindicações
Você não deve tomar Zaditen®
se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação
descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®
.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com Zaditen®
deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma,
diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Zaditen®
não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o
prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou
suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen®
é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®
.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos): Zaditen®
Solução oral (Gotas) e Zaditen®
Xarope podem ser usados em
crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen®
Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou
mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu
médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de Zaditen®
em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se
você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen®
durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
(Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com
as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou
operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen®
: Zaditen®
Solução oral (Gotas) contém glicose. Se
você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen®
Solução oral (Gotas).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-
se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
• Analgésicos potentes
• Álcool
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A solução oral (gotas) deve ser armazenada em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Solução oral: líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Você deve tomar Zaditen®
de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do
tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de Zaditen®
Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos:
0,05 mg (= 1,5 gotas de Zaditen®
Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito
terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de
algumas semanas, o tratamento com Zaditen®
deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®
, a
frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®
, isto deve ser feito gradualmente por um
período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®
, procure seu médico. Isto deve ser feito
de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas
antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Zaditen®
pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça,
tosse e dores no corpo.
• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de
desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Excitação
• Irritabilidade
• Insônia
• Nervosismo
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Tonturas
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
• Boca seca
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sonolência
• Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
• Convulsão
• Dor de cabeça
• Vômito
• Náusea
• Rash, incluindo rash pruriginoso.
• Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada
nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.