Bula do Zaditen para o Paciente

Bula do Zaditen produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zaditen
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ZADITEN PARA O PACIENTE

ZADITEN®

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Solução oftálmica

0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de cetotifeno)

Zaditen®

Colírio

fumarato de cetotifeno

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica (Colírio)

Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.

VIA TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL (39 gotas) de Zaditen®

Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno equivalente a 0,25 mg de

cetotifeno.

Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para

ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zaditen®

é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da

frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen®

não deve substituir outros

tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen®

é também indicado na

prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zaditen®

tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como

histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue

após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também

suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os

principais efeitos de Zaditen®

ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não

respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen®

seja mantido por um

mínimo de 2 a 3 meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve tomar Zaditen®

se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação

descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®

.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Zaditen®

deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma,

diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Zaditen®

não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o

prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou

suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen®

é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

- se você é diabético;

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®

.

Precauções

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos): Zaditen®

Solução oral (Gotas) e Zaditen®

Xarope podem ser usados em

crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen®

Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou

mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu

médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez: Há pouca experiência com o uso de Zaditen®

em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se

você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen®

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria C)

Lactação: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com

as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou

operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen®

: Zaditen®

Solução oral (Gotas) contém glicose. Se

você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen®

Solução oral (Gotas).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-

se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);

• Outros medicamentos para asma

• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência

• Analgésicos potentes

• Álcool

• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução oral (gotas) deve ser armazenada em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas

Solução oral: líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Você deve tomar Zaditen®

de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do

tratamento deve seguir a orientação médica.

Cada mL de Zaditen®

Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos:

0,05 mg (= 1,5 gotas de Zaditen®

Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Como usar

Vide dosagem.

Informações para o profissional de saúde

Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito

terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de

algumas semanas, o tratamento com Zaditen®

deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®

, a

frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®

, isto deve ser feito gradualmente por um

período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®

, procure seu médico. Isto deve ser feito

de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas

antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zaditen®

pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos

de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça,

tosse e dores no corpo.

• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de

desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Excitação

• Irritabilidade

• Insônia

• Nervosismo

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas

• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)

• Boca seca

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência

• Peso aumentado

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Convulsão

• Dor de cabeça

• Vômito

• Náusea

• Rash, incluindo rash pruriginoso.

• Diarreia

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada

nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Zaditen
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.