Bula do Zanidip produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zanidip®
cloridrato de lercanidipino
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
10 mg e 20 mg
ZANIDIP®
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de lercanidipino................................ 10 mg (correspondente a 9,4 mg de lercanidipino)
excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
cloridrato de lercanidipino .................. 20 mg (correspondente a 18,8 mg de lercanidipino)
excipientes q.s.p. .......................................................................................1 comprimido
magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZANIDIP é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como
pressão alta.
A substância ativa do ZANIDIP possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva). Após
sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máxima
entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.
ZANIDIP não deve ser utilizado se você:
- For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações
alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao ZANIDIP como anlodipino, nicardipino, felodipino,
isradipino, nifedipino ou lacidipino;
- Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum
método contraceptivo;
- Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
- Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo
que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um
mês após a ocorrência de ataque cardíaco;
- Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
- Tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como
cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais
(como ritonavir);
- Utilizar ciclosporina;
- Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.
Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:
- Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
- Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;
- Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois
os comprimidos de ZANIDIP 10 mg contém 30 mg de lactose e os de 20 mg contém 60 mg.
O uso de ZANIDIP com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do ZANIDIP
aumente ou diminua.
Fale para seu médico caso esteja tomando:
- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume
de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem
ser administrados seguramente com ZANIDIP;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
- ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,
ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos deste
medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas
alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às
funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi
sugerido que a utilização das di-hidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco
cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração,
é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas di-hidropiridinas podem raramente provocar angina
pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar
aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio
podem ser observados.
A prática clínica indica que é improvável que ZANIDIP prejudique a habilidade do paciente de dirigir
veículos e/ou operar máquinas. Porém, os pacientes que estejam fazendo uso de ZANIDIP devem tomar
cuidado, pois podem apresentar vertigem, tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência.
Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência
renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado
em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.
Não é recomendado o uso de ZANIDIP em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um
ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.
ZANIDIP não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja
empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por
esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.
Fale para seu médico caso esteja tomando:
- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume
de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem
ser administrados seguramente com ZANIDIP;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
- ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,
ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos deste
medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas
alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo
assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois
pode haver redução do metabolismo de ZANIDIP e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando
queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos
citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure
sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança
do uso de ZANIDIP e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém LACTOSE.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ZANIDIP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
ZANIDIP 10 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro, convexo e liso nas duas faces.
ZANIDIP 20 mg: comprimido revestido, circular, rosa, convexo e liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ZANIDIP deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido
de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo
menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam
significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.
Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido
revestido de ZANIDIP 20 mg. A dose máxima recomendada de ZANIDIP é de 20 mg/dia, ou seja, um
comprimido de 20 mg por dia.
Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.
Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo
menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente
as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento
dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a
ação anti-hipertensiva de ZANIDIP pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e
possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência
renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de ZANIDIP.
Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.
Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose
recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Cerca de
1,8 % dos pacientes tratados apresentaram reações adversas de leves a graves.
- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de
reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de
reações comuns para este medicamento.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
vertigem (tontura), inchaço das pernas ou tornozelos, palpitações, vermelhidão no rosto e no pescoço, dor
no peito.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal estar, dor
muscular, sonolência, enjoo, erupção cutânea, sensação de empachamento, diarreia, dor abdominal,
vômitos, aumento do volume da urina, fraqueza e fadiga, pressão baixa levando a vertigens ou mesmo
desmaios.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço
nas gengivas, aumentos reversíveis e isolados das enzimas do fígado, aumento da frequência urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica
imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em
vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço
médico durante um período no mínimo de 24 horas.
A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a
bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você
tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro
de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se
os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.