Bula do Zelix produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zelix
Ativus Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura
150mg fluconazol
fluconazol
Nome comercial: Zelix
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÕES:
Zelix cápsulas de 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Zelix contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e
celulose microcristalina + lactose.
Zelix (fluconazol) é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por
fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a
candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e
nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea
corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
Zelix impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no
sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a
administração de dose única oral de Zelix para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação
do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.
Zelix não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zelix
com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina,
porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as
questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com Zelix.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Zelix.
Zelix é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando
sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com Zelix.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zelix pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com Zelix. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com Zelix pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,
alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Zelix pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo
rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Zelix pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Zelix
podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- Zelix aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.
- vitamina A usada com Zelix aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro
do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Zelix pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Zelix no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com Zelix podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Zelix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsula de gelatina vinho e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,
região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg,
em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zelix até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12
meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem
permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zelix.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zelix, de 4 a 12 meses. Algumas
pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Dose única de Zelix não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60
anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Zelix no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com
as seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de
triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia
(redução da quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,
parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrointestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:
dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou
dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática
(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),
necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica
(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e
cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),
alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia
(fraqueza), febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso
apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zelix é metabolizado
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se
aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise
imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.