Bula do Zemplar para o Paciente

Bula do Zemplar produzido pelo laboratorio Abbvie Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zemplar
Abbvie Farmacêutica Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ZEMPLAR PARA O PACIENTE

 

LO

AbbVie Farmacêutica LTDA 

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ZEMPLAR®

(paricalcitol)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5 MCG/ML 

ZEMPLAR_Bula_Paciente 1

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paricalcitol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de:

- 5,0 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

(paricalcitol):

Cada mL de solução injetável contém:

paricalcitol............................................................................................. 5 mcg

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

(paricalcitol) é destinado para a prevenção e tratamento do

hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio

produzido pelas paratireóides – o paratormônio - associada a níveis inadequados de

vitamina D. O nosso organismo obtém vitamina D através da síntese pela pele e da

dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento ZEMPLAR®

(paricalcitol), é

uma substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os níveis do hormônio

paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio.

O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento é dependente

dos níveis de hormônio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente.

Consulte seu médico para orientação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZEMPLAR®

(paricalcitol) não deve ser administrado a pacientes com evidência de

toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de

cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZEMPLAR_Bula_Paciente 2

A superdosagem aguda de ZEMPLAR®

(paricalcitol) pode produzir hipercalcemia

(aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados

de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser

cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente

significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser

interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os

pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular

generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico

determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos

juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa;

desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos

juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os

níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

- Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres

grávidas. ZEMPLAR®

(paricalcitol) deve ser administrado durante a gravidez

apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O

médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a

amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a

importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não

foram estabelecidas.

Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia

e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com

insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do

fígado) grave na ação de ZEMPLAR®

(paricalcitol) não foi avaliada.

Insuficiência dos rins: o procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação

de ZEMPLAR®

(paricalcitol) do organismo. No entanto, em comparação a

voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam

eliminação mais lenta do medicamento.

Interações medicamentosas:

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não

foram conduzidos com ZEMPLAR®

(paricalcitol) injetável.

ZEMPLAR_Bula_Paciente 3

Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a ZEMPLAR®

(paricalcitol).

Medicamentos que contenham fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem

ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de

hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A

coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de

tiazida e paricalcitol pode aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em

combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia

(aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem

ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois

pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos

ossos.

Durante o ajuste de dose e antes que a dose de ZEMPLAR®

(paricalcitol) seja

estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais frequência. Uma

vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no

mínimo mensalmente pelo seu médico. Recomenda-se que a medição do

paratormônio seja realizada a cada três meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

MEDICAMENTO?

ZEMPLAR®

(paricalcitol) deve ser conservado em temperatura ambiente

(temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas:

(paricalcitol) apresenta-se como solução aquosa estéril, límpida e

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ZEMPLAR_Bula_Paciente 4

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da

administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e

o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem

ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de ZEMPLAR®

(paricalcitol) é pelo mesmo acesso

utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise,

ZEMPLAR®

(paricalcitol) deve ser administrado por via intravenosa, através de

injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia

A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.

Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de

(paricalcitol) é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg),

administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as

doses, a qualquer momento durante a diálise.

Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser

calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in

bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento

durante a diálise:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de iPTH (pg/mL)

80

Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo

devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de

fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros

sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de ZEMPLAR®

(paricalcitol) deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este

parâmetro seja normalizado. A seguir, ZEMPLAR®

(paricalcitol) deve ser reiniciado

com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de

cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve

trocar para um quelante de fosfato não cálcico.

As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide

começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser

individualizada.

Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4

mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.

É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de

fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ZEMPLAR_Bula_Paciente 5

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos

desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.

ZEMPLAR®

(paricalcitol) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um

médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa

experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Bula do Zemplar
Abbvie Farmacêutica Ltda. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.