Bula do Zentel produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zentel
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos e Comprimidos mastigáveis
200mg e 400mg
Modelo de texto de bula
Zentel®
comprimidos – Pacientes
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
albendazol
APRESENTAÇÃO
apresenta-se em embalagem que contém 2 comprimidos de 200 mg ou que contém 1 ou 5 comprimidos
mastigáveis de 400 mg.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200 mg contém:
albendazol ....................................................................................................................................................... 200 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose
microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol.
Cada comprimido mastigável de 400 mg contém:
albendazol ....................................................................................................................................................... 400 mg
excipientes q.s.p . .................................................................................................................................. 1 comprimido
microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, corante amarelo,
essência de baunilha, de laranja e de maracujá.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zentel®
é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos
mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius
vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis,
Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de
giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Zentel®
pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Zentel®
tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
Contraindicações
Não use Zentel®
se:
- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol
e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou
pensem em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.
Zentel®
não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe
justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Modelo de texto de bula
suspensão oral - Pacientes
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Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
- se você está amamentando.
A suspensão oral de Zentel®
contém um ingrediente chamado ácido benzóico, que pode causar reações
alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas,
coceira ou espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico.
O tratamento com Zentel®
pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso
central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais
calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso voce apresente convulsão ou outros
sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e
anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2. Evitar andar descalço.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida.
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7. Combater os insetos.
8. Lavar as mãos antes das refeições.
9. Lavar os utensílios domésticos.
10. Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
O Zentel®
pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio.
De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Zentel®
, exceto
se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar
o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a
carbamazepina e o fenobarbital podem de reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no
sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Zentel®
.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Zentel®
é uma suspensão branca ou levemente amarelada, homogênea, com odor característico de banana e
manga.
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suspensão oral - Pacientes
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não
tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar Zentel®
na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode
ser necessário.
Posologia
Indicações Idade Dose Período
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Adultos e crianças acima
de 2 anos de idade
400 mg (10 mL da
suspensão a 4%)
Dose única
Crianças de 1 a 2 anos de
idade
200 mg (5 mL da
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Strongyloides stercoralis
Taenia spp.
Hymenolepis nana
1 dose por dia
durante 3 dias
Giardíase
(Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis)
Crianças de 2 a 12 anos de
durante 5 dias
Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima
1 dose por dia por
1 a 3 dias
Opistorquíase
(Opisthorchis viverrini)
2 doses por dia
No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas
de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia.
No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico,
que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No
entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose
esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de Zentel®
estão descritos abaixo. Se você apresentar esses
ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo e vômito ou diarreia.
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Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas
por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por
vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que
envolvem o organismo como um todo) graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêuticoo aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.