Bula do Zitromax para o Paciente

ZITROMAX®

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Solução injetável

500 mg

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24/abr/2015

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IV

azitromicina di-hidratada

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zitromax®

Nome genérico: azitromicina di-hidratada

APRESENTAÇÕES

Zitromax®

IV pó liofilizado para solução injetável de 500 mg em embalagem contendo 10 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Zitromax®

IV contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódioa

.

a = para ajuste de pH.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à

azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e

traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite

(inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média

(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de

homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também

indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções

que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas,

que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via

oral de Zitromax®.

Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo

(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação

alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada

superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos

(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com

resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado

tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zitromax® deve ser utilizado com

cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do

fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido

à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas

das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e

sintomas de hepatite.

Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo

analgesia, representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode

variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas

situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)

pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe

o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Zitromax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados.

Zitromax® comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

Zitromax® oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a

seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,

Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral

única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe

causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total

de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total

pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º

dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi

demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o

tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre

reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em

pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax® deve ser

administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses

administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência

hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax® com

cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV - Substituição do tratamento

intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para

infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões

adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por

via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral,

em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na

forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com

doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500

mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido

por Zitromax® via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A

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substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo

com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento com Zitromax®

IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber

uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose

pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Zitromax® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo

fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de

apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),

hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de

distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição),

incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo

do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de

prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa),

vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e

esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie

C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica),

flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado),

icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a

obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente

resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de

reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo

o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise

epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com

Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) -

(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite

intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados

com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0045

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:

Pfizer S.A. de C.V.

Toluca, Estado de México – México

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 - Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ZTXCOM_08

ZIVPOI_12 - ZTXCOM_08

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

08-05-2015

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

alteração de texto

de bula - RDC

60/12

alteração de

texto de bula -

RDC 60/12

 O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO

 QUAIS OS MALES QUE ESTE O

QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

 CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

 ADVERTENCIAS E

PRECAUÇÕES

 REAÇÕES ADVERSAS

VP / VPS

500 MG PO LIOF PARA

SOL PARA INFUS CT 10 FA

VD TRANS

 APRESENTAÇÕES

 VIA DE ADMINISTRAÇÃO

500 MG COM REV CT BL

AL PLAS TRANS X 2

AL PLAS TRANS X 3

10-10-2014 0906831/14-7

 DIZERES LEGAIS

20-08-2014 0687295/14-6 MEDICAMENTO 20-08-2014 0687295/14-6 MEDICAMENTO  IDENTIFICAÇÃO DO VP / VPS 500 MG PO LIOF PARA

USAR ESTE MEDICAMENTO?

 COMO DEVO USAR ESTE

 ADVERTÊNCIAS E