Bula do Zitromil produzido pelo laboratorio Neolatina Comércio e Indústria Farmaceutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZITROMIL®
(azitromicina di-hidratada)
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
500mg
Zitromil®
- comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
azitromicina di-hidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 500mg.
Embalagem contendo 3* comprimidos revestidos.
*Quantidade também da Amostra Grátis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada............................................................................................................................524,10mg
(equivalente a 500mg de azitromicina base)
excipientes q.s.p....................................................................................................................1 comprimido revestido
(amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, povidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol e hipromelose)
- comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior
(nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da
faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões,
gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não
complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia (tipos de bactérias).
É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3
horas da administração por via oral de Zitromil®
(azitromicina di-hidratada).
Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações
alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a
azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas
graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de
Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para
que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem
reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com
cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática
(falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.
Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergo (medicação com várias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso
ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração
de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em diabéticos.
Devido à presença de açúcar, Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) não é indicado a pacientes com intolerância à
frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde
existe dificuldade no processo de digestão).
Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e
derivados do ergô.
- pó para suspensão – Bula para o paciente 3
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) e digoxina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item “8.
Quais os males que este medicamento pode causar?”).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento antes da reconstituição: pó homogêneo, amarelado e isento de partículas.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
A suspensão após reconstituída deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por um período
máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada
administração.
Características do medicamento após reconstituição: suspensão homogênea de cor levemente amarelada a
amarelada, com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como preparar a suspensão oral
Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
2. Abra o frasco
3. Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.
4. Coloque a tampa interna no frasco.
5. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão oral
6. Ajustar a seringa no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a
seringa de dosagem fornecida na embalagem.
7. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume
prescrito pelo médico.
8. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para
uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa com água filtrada para que possa ser
utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO:
Para a apresentação com 600mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5mL, divida a dose administrando primeiramente 5mL (1 seringa
dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5mL, administre uma seringa cheia com 5mL e depois encha novamente a seringa
com mais 2,5mL.
Para a apresentação com 900mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10mL, divida a dose administrando primeiramente 10mL (1 seringa
- pó para suspensão – Bula para o paciente 4
Exemplo: para uma dose de 12,5mL, administre uma seringa cheia com 10 mL e depois encha novamente a
seringa com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”
Cada 5mL da suspensão reconstituída de Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de
azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até
atingir a dose prescrita.
(azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a
infecção está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000mg, em dose oral
única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 150mg deve ser
administrada em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500mg no 1º dia e 250mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total
de 30mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode
ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina
administrada em dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de
500mg.
Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15 kg: 10mg/kg em dose única
diária, durante 3 dias.
10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5
mg/kg durante 4 dias,
administrados em dose única diária.
600mg
15-25 kg: 200mg (5mL) em dose
única diária, durante 3
dias.
200mg (5mL) no 1º dia,
seguidos por 100mg (2,5mL)
durante 4 dias, administrados em
dose única diária.
26-35 kg: 300mg (7,5mL) em dose
300mg (7, mL) no 1º dia, seguidos
por 150 mg (3,75mL) durante 4
dias, administrados em dose única
diária.
900mg
36-45 kg: 400mg (10mL) em dose
400mg (10mL) no 1º dia, seguidos
por 200mg (5mL) durante 4 dias,
1200mg
(2 frascos de 600mg)
Acima de 45 kg Dose igual a de adultos Dose igual a de adultos 1500 mg
(1 frasco de 600 mg +
1 frasco de 900mg)
- pó para suspensão – Bula para o paciente 5
Otite Média – Regime de 1 Dia
Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg
Peso Total de mg por tratamento Total de mL por tratamento
(200mg/5mL)
5 kg 150mg 3,75mL
10 kg 300mg 7,50mL
20 kg 600mg 15,0mL
30 kg 900mg 22,5mL
40 kg 1200mg 30,0mL
> 50 kg 1500mg 37,5mL
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis
ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromil®
(azitromicina
di-hidratada) deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este
medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática
grave devem utilizar Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de
utilizar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar Zitromil®
(azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo
fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de
apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),
hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de
distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição),
incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo
do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de
prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa),
vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e
esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie
C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica),
flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à
obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente
resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
Zitromil®
- pó para suspensão – Bula para o paciente 6
(descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de
inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.