Zoladex La

Para que Zoladex La e indicado?

Zoladex La é um medicamento Referência, seu princípio ativo é gosserrelina , é fabricado por Astrazeneca , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

ZOLADEX 3,6 mg é indicado para:

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e

perimenopausa;

- Controle da endometriose com alívio dos sintomas, inclusive da dor e redução do tamanho e do

número das lesões endometriais;

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado

hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à

cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória;

- Agente de diminuição da espessura do endométrio, utilizado antes da ablação endometrial. Devem

ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com

cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot;

- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.

ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para:

- Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico

da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia

para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.

CONTRAINDICAÇÕES

ZOLADEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave conhecida à gosserrelina

ou a qualquer componente do produto. ZOLADEX também é contraindicado para grávidas e lactantes.

Categoria de risco na gravidez

Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A inserção de ZOLADEX na parede abdominal inferior deve ser feita com cautela devido à

proximidade da artéria epigástrica inferior subjacente e suas ramificações.

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Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de ZOLADEX em pacientes com baixo

IMC e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de longa duração.

Para a correta administração de ZOLADEX, veja a seção Técnicas de Administração e o folheto de

instrução de uso que acompanha o produto.

ZOLADEX 3,6 mg

Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior

a cada 28 dias.

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal;

- Controle da endometriose;

- Controle de leiomioma uterino;

- Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da

ablação endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferença

de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a

administração do segundo depot;

- Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a

superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.

ZOLADEX 10,8 mg

Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede

abdominal inferior a cada 12 semanas.

- Controle de leiomioma uterino.

Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.

Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.

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Técnicas de Administração

O método adequado para a administração de ZOLADEX está descrito nas instruções abaixo e no

folheto de instrução de uso que acompanha o produto. Cuidados adicionais devem ser tomados na

administração de ZOLADEX em pacientes com baixo IMC e/ou que estejam recebendo

medicamentos anticoagulantes de longa duração. ZOLADEX é administrado através de injeção

subcutânea. Leia atentamente as instruções por completo antes da administração.

- Verifique se não há danos na embalagem antes de sua abertura. Se a embalagem estiver

danificada, a seringa não deverá ser utilizada. Não remova a seringa estéril da embalagem até

imediatamente antes de seu uso. Verifique se não há danos na seringa e constate se o depot de

ZOLADEX está dentro da seringa;

- Coloque o paciente em uma posição confortável, com a parte inferior do corpo discretamente

levantada;

- Limpe com algodão uma área na parede abdominal inferior abaixo do umbigo;

NOTA: A inserção de ZOLADEX na parede abdominal inferior deve ser feita com cautela devido

à proximidade da artéria epigástrica inferior subjacente e suas ramificações. Pacientes muito

magros podem apresentar maiores riscos de dano vascular.

- Examine o invólucro aluminizado do produto e a seringa para verificar se existem danos;

- Remova a seringa e segure-a em um ângulo inclinado para a luz. Verifique que pelo menos parte

do depósito de ZOLADEX esteja visível.

- Retire a aba de proteção plástica da seringa e descarte-a. Remova a cobertura da agulha; como

ZOLADEX não é uma injeção líquida, não tente remover bolhas de ar, uma vez que isto pode

deslocar o depot do medicamento;

- Segure a seringa em volta do tubo. Utilizando técnica asséptica, pince com os dedos a pele do

abdômen e insira a agulha formando um ângulo de 30 a 45 graus em relação à pele. Com a abertura

da agulha voltada para cima;

- Insira a agulha no tecido subcutâneo da parede abdominal anterior até que a capa protetora

toque a pele do paciente;

NOTA: A seringa de ZOLADEX não pode ser usada para aspiração. Se a agulha hipodérmica

penetrar em um vaso sanguíneo de grande calibre, o sangue será visto instantaneamente no centro

da seringa. Se um vaso for penetrado, remova a agulha do local de aplicação e controle qualquer

sangramento resultante, monitorando o paciente para sinais ou sintomas de hemorragia abdominal.

Após se certificar que o paciente está hemodinamicamente estável, um novo implante de

ZOLADEX deve ser injetado com uma nova seringa em outro local, ainda na região abdominal.

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Cuidados extras devem ser tomados na administração de ZOLADEX em pacientes com baixo

- Não penetrar o músculo ou o peritônio.

- Para administrar o depot de ZOLADEX, pressione o êmbolo até um ponto em que não mais

consiga fazê-lo. Isso vai ativar a capa protetora. Você pode ouvir um “clique” e sentirá que a capa

protetora, automaticamente, começará a deslizar para cobrir a agulha;

- Se o êmbolo não for TOTALMENTE pressionado, a capa protetora NÃO será ativada;

NOTA: a agulha não é retrátil.

- Segurando a seringa, retire a agulha e deixe que a capa protetora deslize e recubra a agulha;

NOTA: Na improvável necessidade de remoção cirúrgica de ZOLADEX, este poderá ser

localizado por ultrassom.

- Descarte a seringa em um coletor de agulhas apropriado;

- Faça um curativo leve, apenas para proteção.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

As seguintes categorias de frequência de reações adversas medicamentosas foram calculadas com base em

relatórios de ensaios clínicos e fontes pós-comercialização de ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg.

Tabela 1 – Reações adversas medicamentosas por frequência e Classe de Sistema de Órgãos (CSO)

Frequência CSO Homens Mulheres

Muito

comum

(≥10%)

Alterações psiquiátricas

Diminuição da

libidoa

Alterações vasculares Fogachosa

Fogachosa

Alterações de pele e tecido subcutâneo Hiperidrosea

Hiperidrosea

, acnei

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Disfunção erétil NA

NA

Ressecamento

vaginal

Aumento no

tamanho da mama

Alterações gerais e alterações no local de

administração

(vide “Comum”)

Reações no local da

injeção

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Comum

(≥1% e

<10%)

Alterações do metabolismo e nutrição

tolerância à glicoseb

Alterações no

humor

humor, depressão

Alterações do sistema nervoso

Parestesia Parestesia

Compressão da

medula espinhal

NA Dor de cabeça

Alterações cardíacas

Insuficiência

cardíacaf

, infarto do

miocárdiof

Alterações vasculares

Pressão sanguínea

alteradac

Alterações de pele e tecido subcutâneo Rashd

Rashd

, alopeciag

Alterações musculoesqueléticas, do tecido

conjuntivo e ossos

Dor ósseae

(vide “Incomum”) Artralgia

Alterações do sistema reprodutivo e mamas Ginecomastia NA

Alterações generalizadas e alterações no local de

“Flare” tumoral,

dor tumoral

(vide “Muito

comum”)

Investigações

densidade mineral

óssea, aumento de

peso

Incomum

(≥0,1% e

<1%)

Alterações do sistema imunológico

Hipersensibilidade

à droga

Artralgia (vide “Comum”)

Alterações do sistema renal e urinário Obstrução ureteral NA

Sensibilidade nas

mamas

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Alterações do metabolismo e nutrição NA

Hipercalcemia

(observado com o

uso de ZOLADEX

3,6 mg)

Raro

(≥0,01% e

<0,1%)

Alterações do sistema imunológico Reação anafilática Reação anafilática

NA Cisto ovariano

Síndrome da

Hiperestimulação

Ovariana

Muito raro

(<0,01%)

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas

(incluindo cistos e pólipos)

Tumor na hipófise Tumor na hipófise

Alterações endócrinas

Sangramento

hipofisário

Alterações

psicóticas

Desconhecido

Degeneração de

leiomioma uterino

Alterações da pele e tecidos subcutâneos Alopeciah

NA = não aplicável

a

Estes são os efeitos farmacológicos que raramente exigem a interrupção do tratamento.

b

A redução da tolerância à glicose foi observada em homens que receberam agonistas LHRH. Isso

pode se manifestar como diabetes ou perda do controle da glicemia nos pacientes com diabetes

mellitus pré-existente.

c

Estes podem manifestar-se como hipotensão ou hipertensão, foram ocasionalmente observadas em

pacientes cujo ZOLADEX foi administrado. As alterações são geralmente transitórias, sendo sanadas

durante a continuação do tratamento ou após a interrupção da terapia com ZOLADEX. Raramente,

tais alterações foram suficientes para exigir intervenção médica, incluindo a descontinuação do

tratamento de ZOLADEX.

d

Estes são geralmente leves, muitas vezes regredindo sem interrupção do tratamento.

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e

Inicialmente, pacientes com câncer de próstata podem apresentar um aumento temporário de dor

óssea, que podem ser tratados sintomaticamente.

f

Observado em um estudo fármaco-epidemiológico do uso de agonistas LHRH no tratamento do

câncer de próstata. O risco parece ser maior quando usado em combinação com anti-andrógenos.

g

Perda de cabelo tem sido relatada em mulheres, incluindo as pacientes mais jovens tratadas para

condições benignas. Isto é geralmente leve, mas ocasionalmente pode ser grave.

h

Particularmente perda de pêlos no corpo, um efeito esperado quando os níveis de androgênio

abaixam.

i

Na maioria dos casos, acne foi reportada dentro de um mês após o ínício do tratamento com

ZOLADEX.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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