Bula do Zolben para o Profissional

ZOLBEN®

(albendazol)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

40 mg/mL

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

albendazol

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral: frasco com 10 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

ZOLBEN 4%:

Cada 1 mL da suspensão oral contém 40 mg de albendazol.

Excipientes: glicerol, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, polissorbato 80, polissorbato 20,

sorbato de potássio, ácido benzoico, ácido sórbico, simeticona, aroma de tutti-frutti, aroma de baunilha,

sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

ZOLBEN é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para

o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius

vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides

stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São

indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a

giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e

enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No

tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três

dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal

nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and

populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole

and metronidazole in thetreatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

ZOLBEN contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-

benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos em animais e no homem exibe propriedade ovicida,

larvicida e helminticida.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível

de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. ZOLBEN inicialmente imobiliza os

helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de

sua ação anti-helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a

concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30

µg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5

horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.

Pacientes idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados

obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética

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similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou

neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

ZOLBEN não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar.

ZOLBEN é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Categoria C de risco na gravidez.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em

idade fértil. Recomenda-se a administração de ZOLBEN na primeira semana da menstruação ou após o

resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com ZOLBEN pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em

áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como

convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória

causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o

tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou

pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, ZOLBEN

não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de

cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital

podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A

relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no

tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e

pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas.

ZOLBEN comprimido mastigável, na cor branca a levemente acinzentado, redondo, biconvexo, com

gravação Z na face superior e liso na face inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Modo de uso

Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças,

podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar

os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se

prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia

dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

1comprimido de 400 mg

Dose única

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

1 comprimido de 400 mg Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia sp.

Hymenolepis nana

1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia durante

3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a

12 anos de idade

5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças

1

a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis

viverrini)

1 comprimido de 400 mg 2 doses por dia

durante 3 dias

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de

tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de

tratamento pode ser necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de

dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com

evidência de insuficiência hepática (veja, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades

Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra

insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem

ser monitorados cuidadosamente.

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Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário

farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência

hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que

apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente

monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito

comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000)

tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o

número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns: ≥1/10

Comuns: ≥1/100 e <1/10

Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100

Raros: ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como

dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e

urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo

centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VP/VPS

400 MG COM MAST