Bula do Zuplyn para o Paciente

ZUPLYN

(PARACETAMOL)

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos simples

750 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZUPLYN®

paracetamol

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 20 ou 200 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido contém:

paracetamol ............................................................................................................................................750 mg

Excipientes: ácido esteárico, povidona, crospovidona e amido.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a

moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor

nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

ZUPLYN®

reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e

diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e

permanece por um período de 4 a 6 horas.

Você não deve usar ZUPLYN®

se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada para provocar maior alívio, pois pode causar sérios

problemas de saúde (superdose). Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou

piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se

podem tomar ZUPLYN®

ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de ZUPLYN®

por

pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os

sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou

piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica

imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

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A absorção de ZUPLYN®

é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade

da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na

metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do

paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ZUPLYN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

750 mg são comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, sulcados em uma das faces

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado

independentemente das refeições.

ZUPLYN®

750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de ZUPLYN®

750 mg)

administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de ZUPLYN®

750 mg),

em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-

dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja

necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose

esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação

alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das

transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas (superdose), acima das doses recomendadas pode causar danos ao fígado. Em

caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico

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imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem

presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0492.0149

Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796.

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro – RJ

CEP 20.251-061 – CNPJ 33.150.764/0001-12

Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/08/2014.

CI: 03.10296

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

31/10/2014 NA

Inclusão

inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/2013

21/05/2013 0401720/13-0

Medicamentos e

Insumos

Farmacêuticos -

(Alteração na AFE) de

Industria do produto -

Razão social

09/09/2013

Dizeres legais – Alteração da logo

e da razão social de “Arrow

Farmacêutica Ltda” para “Actavis

Farmacêutica Ltda”.

Adequação a bula do

medicamento referência nacional

Tylenol

Versão Paciente

1.PARA QUE ESTE EDICAMENTO

É INDICADO?

2.COMO ESSE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO

EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE

VP e VPS

Embalagens com 20

ou 200

comprimidos

24/05/2013 0414454/13-6

(Alteração na AE) de

Ind do produto sujeito

controle especial-

16/09/2013

Versão Profissional

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO