Bula do Zylinox produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Modelo de Texto de Bula: Zylinox - paciente / Versão: 01 – 04/2015
ZYLINOX
(hemitartarato de zolpidem)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
10,0 mg
Bula do Paciente
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hemitartarato de zolpiden
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zylinox
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 10 mg. Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpiden .........................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................................1 comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zylinox é destinado ao tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual),
transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
Zylinox é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Zylinox para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de
indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e
aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.
Zylinox não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa ou aguda (redução da função respiratória) ou com insuficiência do fígado
severa (redução da função do fígado).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda ou
severa e insuficiência hepática severa.
ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre
interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos
(neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço).
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Modelo de Texto de Bula: Zylinox - paciente / Versão: 01 – 04/2015
Você deve tomar Zylinox em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se
utilizar a menor dose diária efetiva de Zylinox e não deve exceder 10 mg.
Insuficiência respiratória (redução da função respiratória)
Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso
tenha a função respiratória comprometida.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado)
Ver recomendação de dose (vide “Como devo usar este medicamento?”).
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da
prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de
um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.
Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você
seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida).
Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para
pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foi estabelecida. Portanto,
zolpidem não deve ser prescrito nesta população.
Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória)
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que
aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por
essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar
condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão
O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão e que podem
apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a
superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.
Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, você deve ser reavaliado pelo médico caso ela
persista.
Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo psiquiátrico
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade,
agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros
distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse
caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e
come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou perda
total da memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam
totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC (sistema
nervoso central) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
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dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses
comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos outros (vide
“Interações Medicamentosas – Álcool” e “Quais os males que este medicamento pode me causar? –
Distúrbios psiquiátricos”).
Comprometimento psicomotor
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o
zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é
utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores
do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.
Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após
uso prolongado por algumas semanas.
Dependência
O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou
psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas
características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é aumentado
caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Zylinox só deve ser
administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de
sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si
próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a
sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das
extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e
convulsões.
Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o
tratamento)
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas
pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que
motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação).
Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida
gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro
do intervalo de dose.
Lesões severas
Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de
consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.
Gravidez e amamentação
Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da
utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não
indicaram efeitos embriotóxicos (efeitos tóxicos para o embrião).
Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto,
efeitos na criança recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do normal, diminuição anormal de
pressão e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age.
Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados quando zolpidem foi usado junto
com outro depressor do sistema nervoso central no final da gravidez.
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Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos
estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas
de abstinência após o nascimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se
você estiver amamentando.
Outros grupos de risco
- Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
- Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o
metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes
idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o
medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas
incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado
de alerta na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a
duração do sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes
efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos
narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes
medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de
dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência
de dependência psicológica.
Inibidores e indutores da enzima CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns
hipnóticos como o zolpidem. A ação de Zylinox é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor
de CYP3A4). Entretanto, quando Zylinox foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não
foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A
relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário,
mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos
sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das
enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A
coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não
é recomendado.
Outros medicamentos
Quando Zylinox foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada.
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Álcool
A ingestão de Zylinox juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é
recomendada.
Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Zylinox.
Exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Zylinox em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Zylinox deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos de coloração branca ou esbranquiçada, biconvexo e de superfície lisa em ambos os
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Zylinox age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na
cama. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os
hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por
um período mais longo. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em
conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou
debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½
comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos
excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do
metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg
por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a
resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10 mg.
Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes
pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.
Não há estudos dos efeitos de Zylinox administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
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Modelo de Texto de Bula: Zylinox - paciente / Versão: 01 – 04/2015
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o
medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve
evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas
poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação
neste dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso
central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o
zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais
frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e
ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado,
sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do
tratamento), alteração na libido, depressão.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia
podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecida: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia (visão dupla).
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Desconhecida: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas do fígado.
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecidas: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada).
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum: dor nas costas.
Desconhecida: fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga (cansaço).
Desconhecidas: distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao medicamento, queda (principalmente em
pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC
(sistema nervoso central) (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência
ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.
Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens
no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de
excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos
graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos
(convulsões).
O zolpidem não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.