Bula do Zymar produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010
ZYMAR®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
GATIFLOXACINO 0.3%
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APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de gatifloxacino (3 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,136 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZYMAR®
XD é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por cepas sensíveis dos
seguintes microorganismos:
Bactérias Gram-positivas aeróbias:
Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis,
Grupo Streptococcus mitis*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
Bactérias Gram-negativas aeróbias:
Haemophilus influenzae
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.
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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010
ZYMAR®
XD é uma preparação sob a forma de colírio, que apresenta atividade anti-infecciosa. Contém
um antibiótico (gatifloxacino) com ação bactericida (mata as bactérias). O medicamento começa a agir
contra as infecções oculares logo após o início da administração.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou
a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não
permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
ZYMAR®
XD é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. NÃO USAR POR VIA INJETÁVEL
OCULAR. ZYMAR
XD não deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzido
diretamente na câmara anterior do olho.
Potencial para reações de hipersensibilidade
Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves
reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a
primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência,
angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária
e prurido. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome de Steven-Johnson reportados em associação
com uso tópico do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser
descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A
administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas
conforme indicação clínica.
Superinfecção com microorganismos não sensíveis decorrente de uso prolongado
Assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por
microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser
descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o
paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de
fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Efeitos teratogênicos: Em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de
gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose
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recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos teratogênicos. Entretanto, foram
observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução
do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes maior do
que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram
observados aumento tardio da perda pós-implantação e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com
a dose de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para
uso oftálmico).
Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR
XD deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite
humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se
cautela ao administrar ZYMAR
XD a mulheres durante a lactação.
Uso em crianças
Foi demonstrado em estudos clínicos que ZYMAR®
XD é seguro e eficaz para o tratamento de
conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e pacientes adultos mais
jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Não utilize lentes de contato se apresentar sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.
Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem ser instruídos a remover as lentes de
contato em um ou ambos os olhos, antes da instilação de ZYMAR®
XD e aguardar 10 – 15 minutos para recolocá-
las. Paciente devem ser informados de que o conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes
de contato.
Pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do conta-gotas do frasco com os olhos ou qualquer superfície
para evitar contaminação.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente
deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
XD não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,
deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
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Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYMAR®
XD solução
oftálmica. ZYMAR®
XD é um medicamento tópico que possui ação local. Devido à mínima concentração de
gatifloxacino no sangue após a instilação ocular (≤ 5 ng/mL), não são esperadas interações sistêmicas com outras
drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ZYMAR®
XD deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
XD é uma solução oftálmica aquosa límpida, de coloração amarela pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
ZYMAR®
XD caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• As doses são as mesmas para crianças com idade igual ou maior que 1 ano e adultos, incluindo
pacientes idosos.
• A posologia recomendada é:
1º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de
vigília, até 8 vezes ao dia.
2º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) 2 a 4 vezes ao dia durante o
período de vigília.
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• Seu médico poderá diminuir ou aumentar a duração do tratamento, bem como a freqüência do
medicamento. Portanto, você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares. O esquecimento da administração de ZYMAR®
XD, resultando em uso com intervalos
maiores que 12 horas entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação
de ZYMAR®
XD. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR®
XD por
ordem de frequência foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da
conjuntivite, irritação ocular e disgeusia (alteração do paladar) e dor ocular.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1%): irritação no local de aplicação, náusea.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.