Bula do Zymar para o Paciente

Bula do Zymar produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zymar
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ZYMAR PARA O PACIENTE

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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010

ZYMAR®

SOLUÇÃO OFTÁLMICA

GATIFLOXACINO 0.3%

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APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de gatifloxacino (3 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,136 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido

clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZYMAR®

XD é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por cepas sensíveis dos

seguintes microorganismos:

Bactérias Gram-positivas aeróbias:

Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis,

Grupo Streptococcus mitis*

Streptococcus oralis*

Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas aeróbias:

Haemophilus influenzae

(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010

ZYMAR®

XD é uma preparação sob a forma de colírio, que apresenta atividade anti-infecciosa. Contém

um antibiótico (gatifloxacino) com ação bactericida (mata as bactérias). O medicamento começa a agir

contra as infecções oculares logo após o início da administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou

a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não

permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ZYMAR®

XD é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. NÃO USAR POR VIA INJETÁVEL

OCULAR. ZYMAR

XD não deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzido

diretamente na câmara anterior do olho.

Potencial para reações de hipersensibilidade

Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves

reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a

primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência,

angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária

e prurido. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome de Steven-Johnson reportados em associação

com uso tópico do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser

descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A

administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas

conforme indicação clínica.

Superinfecção com microorganismos não sensíveis decorrente de uso prolongado

Assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por

microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser

descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o

paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de

fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Efeitos teratogênicos: Em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de

gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose

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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010

recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos teratogênicos. Entretanto, foram

observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução

do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes maior do

que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram

observados aumento tardio da perda pós-implantação e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com

a dose de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para

uso oftálmico).

Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR

XD deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os

potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista.

O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite

humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se

cautela ao administrar ZYMAR

XD a mulheres durante a lactação.

Uso em crianças

Foi demonstrado em estudos clínicos que ZYMAR®

XD é seguro e eficaz para o tratamento de

conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e pacientes adultos mais

jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Não utilize lentes de contato se apresentar sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.

Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem ser instruídos a remover as lentes de

contato em um ou ambos os olhos, antes da instilação de ZYMAR®

XD e aguardar 10 – 15 minutos para recolocá-

las. Paciente devem ser informados de que o conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes

de contato.

Pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do conta-gotas do frasco com os olhos ou qualquer superfície

para evitar contaminação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente

deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

XD não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,

deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

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Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYMAR®

XD solução

oftálmica. ZYMAR®

XD é um medicamento tópico que possui ação local. Devido à mínima concentração de

gatifloxacino no sangue após a instilação ocular (≤ 5 ng/mL), não são esperadas interações sistêmicas com outras

drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYMAR®

XD deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

XD é uma solução oftálmica aquosa límpida, de coloração amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ZYMAR®

XD caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• As doses são as mesmas para crianças com idade igual ou maior que 1 ano e adultos, incluindo

pacientes idosos.

• A posologia recomendada é:

1º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de

vigília, até 8 vezes ao dia.

2º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) 2 a 4 vezes ao dia durante o

período de vigília.

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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Jun 2010

• Seu médico poderá diminuir ou aumentar a duração do tratamento, bem como a freqüência do

medicamento. Portanto, você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares. O esquecimento da administração de ZYMAR®

XD, resultando em uso com intervalos

maiores que 12 horas entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação

de ZYMAR®

XD. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR®

XD por

ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da

conjuntivite, irritação ocular e disgeusia (alteração do paladar) e dor ocular.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1%): irritação no local de aplicação, náusea.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

informe seu médico.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.