Bula do Zyvox para o Paciente

ZYVOX®

(linezolida)

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

600 mg

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14/nov/2013

linezolida

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Zyvox®

Nome genérico: linezolida

APRESENTAÇÕES

Zyvox® comprimido revestido de 600 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zyvox® 600 mg contém o equivalente a 600 mg de linezolida.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de

magnésio, Opadry® branco, cera de carnaúba e Opacode red (impressão).

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção

seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias

(hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não

associado a osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox® atua inibindo e interrompendo o processo de

multiplicação de alguns tipos de bactérias.

Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer

componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer

medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma

determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes

medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada,

feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de

sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios

da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou

pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou

indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina),

agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos

tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

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Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de

foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica

imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos

prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com

insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser

administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos

teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea

relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por

períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi

sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido.

Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de

infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte

por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de

terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea

relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da

pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de

fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu

médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica

(pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram

relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas

interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre

rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as

medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as

medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz.

Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos

mesmos.

A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso.

Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da

abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de

armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox®

solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente

descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou

continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a

formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para

infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada

por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária

pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas

Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada

de tratamentoPacientes pediátricos†

(do nascimento até 11

anos de idade)

Adultos e

Adolescentes (com

12 anos de idade ou

acima)

Infecções complicadas de pele e tecidos

moles

10 mg/kg IV a cada 8

horas

600 mg IV a cada 12

10 -14 dias consecutivosPneumonia adquirida na comunidade,

incluindo bacteremia concomitante

Pneumonia hospitalar

Infecções enterocócicas resistentes a

vancomicina, incluindo bacteremia

concomitante

14-28 dias consecutivos

Infecções não complicadas de pele e

tecidos moles

< 5 anos: 10 mg/kg

IV‡

a cada 8 horas

5-11 anos: 10 mg/kg

IV a cada 12 horas

10 -14 dias consecutivos

* de acordo com os patógenos designados.

† neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas)

apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC que muitos neonatos a

termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10

mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma

resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias

de vida.

Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.

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Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico.

Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal

ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox®

seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado.

Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa,

pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução

para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em

conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente

à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses

recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A

solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-

-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção).

Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente

à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses

recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo

cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da

administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão

é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina,

diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e

sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel

laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade

descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada

imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a

segurança de uso de Zyvox® solução para infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a

programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas relacionadas ao Zyvox® consideradas em estudos clínicos controlados com incidência ≥ 1%

(comum) e < 1% (incomum) foram:

Infecções não complicadas de pele e

tecidos moles

Todas as outras indicações

Gastrintestinal ADULTOS – Comum: diarreia e náusea

(enjoo). Incomum: vômito.

PEDIÁTRICOS – Comum: dor, cãibras e

distensão abdominal (aumento do volume

abdominal), diarreia, náusea e vômito.

ADULTOS – Comum: diarreia, náusea

(enjoo) e vômito. PEDIÁTRICOS –

Comum: diarreia, náusea, vômito e

sangramento gastrintestinal. Incomum:

dor, cãibras e distensão abdominal

(aumento do volume abdominal).

Infecções ADULTOS - Comum: monilíase

(infecção causada pelo fungo Candida)

vaginal. Incomum: monilíase oral.

ADULTOS – Comum: monilíase

vaginal e monilíase oral. PEDIÁTRICOS

– Incomum: monilíase oral.

Laboratoriais ADULTOS: testes hematológicos (do

sangue) e hepáticos (do fígado) anormais.

PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e

hepáticos anormais.

ADULTOS: testes hematológicos (do

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Metabólico e

nutricional

PEDIÁTRICOS – Comum: hipocalemia

(potássio sanguineo baixo).

Respiratório PEDIÁTRICOS – Comum: faringite

(inflamação da faringe) e tosse.

PEDIÁTRICOS – Comum: apneia

(suspensão de respiração), dispneia (falta

de ar) e pneumonia. Incomum: tosse e

faringite (inflamação da faringe).

Sistema Nervoso ADULTOS – Comum: alteração do

paladar, cefaleia e tontura.

PEDIÁTRICOS – Comum: cefaleia (dor

de cabeça) e febre.

ADULTOS – Comum: cefaleia.

Incomum: alteração do paladar e tontura.

PEDIÁTRICOS – Comum: febre.

Incomum: cefaleia (dor de cabeça).

Pós-Comercialização: mielossupressão reversível (diminuição da função da medula óssea na produção de células

de defesa, coagulação e hemoglobina), anemia (diminuição do número de hemoglobina) reversível, leucopenia

(redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:

plaquetas), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neuropatia (doença que afeta um ou vários

nervos) óptica (dos olhos), algumas vezes progredindo para perda de visão, foi relatada em pacientes tratados

com Zyvox®. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a

duração máxima recomendada de 28 dias, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose láctica (acúmulo de ácido

láctico no corpo), neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e

fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), convulsões, rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), raros relatos de

alterações cutâneas (da pele) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), descoloração da língua e descoloração superficial dos dentes

foram relatadas raramente. Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (espécie de bactéria) que pode

variar de diarreia leve a colite fatal como a colite pseudomembranosa (inflamação de parte do intestino).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais,

clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das

preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de

superdosagem. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte,

juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de

Zyvox® é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0177

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Fabricado e embalado por:

Fresenius Kabi Norge AS

Halden – Noruega

Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Castelo Branco, km 32,5

Itapevi - SP – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0039-06

Indústria Brasileira.

Registrado, importado e distribuído por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

www.pfizer.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de expediente

que alterou a bula

Nome do assunto relacionado Data da notificação

ou da petição

Data de aprovação,

se aplicável

Nome dos itens da bula que foram

alterados

352079/13-0 MEDICAMENTO NOVO -

Notificação de Inclusão de local

de embalagem secundária

0278984/13-1 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula - RDC

60/12

12-abr-2013 NA Versão inicial

NA – não aplicável

ZYVOX®

(linezolida)

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

2 mg/mL

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02/maio/2013

linezolida

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Zyvox®

Nome genérico: linezolida

APRESENTAÇÕES

Zyvox® solução para infusão 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO (vide item 6. Como devo usar este medicamento?)

SISTEMA FECHADO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida.

Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódioa

, ácido

clorídricoa

e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: