Bula do Zyxem produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Anexo A
ZYXEM®
dicloridrato de levocetirizina
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
5,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyxem®
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.
Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de levocetirizina...................................................................................5,0 mg
Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada,
estearato de magnésio, Opadry®
e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados às enfermidades
alérgicas (alergias), como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de
algumas plantas, que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas
oculares), rinite alérgica perene (alergias causadas por ácaro, que pode ocorrer ao longo
do ano) e urticária crônica idiopática (inflamação da camada superficial da pele, que
surge sem uma causa bem estabelecida).
O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).
Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia, seu corpo libera
um mediador chamado histamina. A histamina atua ao encaixar-se em receptores
chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Zyxem®
é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um
antagonista de receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se
encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas clássicos da alergia).
O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
Você não deverá utilizar Zyxem®
caso apresente hipersensibilidade (alergia) a
levocetirizina ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina
ou a qualquer derivado piperazínico.
caso apresente insuficiência renal terminal (problema
grave nos rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto)
inferior a 10 mL/min.
Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o
produto é contraindicado.
A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem®
Gotas (solução oral) pode
causar reações alérgicas, possivelmente tardias, como dor de cabeça, desconforto
estomacal e diarreia. Caso perceba alguma alteração, fale com seu médico.
Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.
Quando houver comprometimento da função renal (funcionamento dos rins) associada
com comprometimento da função hepática (funcionamento do fígado) você deve falar
com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose.
Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos
que 2 anos não é recomendada.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção
urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a
levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem®
Gotas
(solução oral) podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar
alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou
utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns
pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da
força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes
que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou
utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta
sua resposta ao fármaco.
Uso Geriátrico:
Zyxem®
pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se
observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência
renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.
Uso na Gravidez e Lactação:
Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não
possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até
o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que
comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas).
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300
casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da
levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal / neonatal.
Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre
a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-
natal (após o nascimento). No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o
produto durante a gravidez.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a
levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe
seja maior que qualquer risco teórico para a criança.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a
respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem
deprimindo o sistema nervoso central pode produzir uma redução adicional do estado de
alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção).
A disposição da levocetirizina é similar a da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez,
não possui forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a
levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa.
Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma), em um estudo
realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da
cetirizina.
Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em
tratamentos de HIV) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que
indica uma interação medicamentosa.
Interações alimentares:
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina
não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir;
contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Zyxem®
Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e
30ºC) e protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um
frasco de vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
Zyxem®
deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as
refeições.
Posologia:
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de
5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral,
a cada 24 horas (1 vez ao dia).
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose
deve ser dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas
vezes ao dia).
O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e crianças de
6 a 12 anos e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.
Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso
você seja um idoso com insuficiência renal (problemas nos rins) de leve a moderada
(ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”). Dados não sugerem necessidade de
ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja normal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (problemas nos rins): Se você estiver
com função renal comprometida (problemas nos rins) necessitará de menores doses
diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os
pacientes com função renal normal. Se você estiver sendo submetido à diálise
(procedimento para filtração do sangue), o produto é contraindicado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (problemas no fígado): Não é preciso
ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática (problemas no fígado).
Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha
insuficiência hepática e renal (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência
renal”).
Duração do Tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite
alérgica sazonal aguda ou febre do feno (alergias causadas por pólen de algumas
plantas), de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de
tempo, uma semana pode ser suficiente.
Para urticária crônica (reação alérgica manifestada na pele acompanhada de
vermelhidão) e rinite alérgica crônica (inflamação na mucosa do nariz) existe
experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com
prurido (coceira) associado com dermatite atópica (inflamação da camada superficial da
pele).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.