Bula do Zyxem para o Paciente

Bula do Zyxem produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zyxem
Chiesi Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ZYXEM PARA O PACIENTE

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Anexo A

ZYXEM®

dicloridrato de levocetirizina

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

5,0 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyxem®

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.

Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

dicloridrato de levocetirizina...................................................................................5,0 mg

Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada,

estearato de magnésio, Opadry®

e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados às enfermidades

alérgicas (alergias), como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de

algumas plantas, que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas

oculares), rinite alérgica perene (alergias causadas por ácaro, que pode ocorrer ao longo

do ano) e urticária crônica idiopática (inflamação da camada superficial da pele, que

surge sem uma causa bem estabelecida).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).

Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia, seu corpo libera

um mediador chamado histamina. A histamina atua ao encaixar-se em receptores

chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica.

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Zyxem®

é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um

antagonista de receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se

encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas clássicos da alergia).

O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar Zyxem®

caso apresente hipersensibilidade (alergia) a

levocetirizina ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina

ou a qualquer derivado piperazínico.

caso apresente insuficiência renal terminal (problema

grave nos rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto)

inferior a 10 mL/min.

Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o

produto é contraindicado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem®

Gotas (solução oral) pode

causar reações alérgicas, possivelmente tardias, como dor de cabeça, desconforto

estomacal e diarreia. Caso perceba alguma alteração, fale com seu médico.

Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.

Quando houver comprometimento da função renal (funcionamento dos rins) associada

com comprometimento da função hepática (funcionamento do fígado) você deve falar

com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose.

Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos

que 2 anos não é recomendada.

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção

urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a

levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem®

Gotas

(solução oral) podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.

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Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:

Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar

alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou

utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns

pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da

força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes

que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou

utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta

sua resposta ao fármaco.

Uso Geriátrico:

Zyxem®

pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se

observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência

renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

Uso na Gravidez e Lactação:

Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não

possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até

o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que

comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas).

Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300

casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da

levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal / neonatal.

Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre

a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-

natal (após o nascimento). No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o

produto durante a gravidez.

Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a

levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe

seja maior que qualquer risco teórico para a criança.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a

respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem

deprimindo o sistema nervoso central pode produzir uma redução adicional do estado de

alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção).

A disposição da levocetirizina é similar a da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez,

não possui forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a

levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa.

Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma), em um estudo

realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da

cetirizina.

Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em

tratamentos de HIV) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que

indica uma interação medicamentosa.

Interações alimentares:

Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina

não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir;

contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Zyxem®

Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e

30ºC) e protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um

frasco de vidro âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar:

Zyxem®

deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as

refeições.

Posologia:

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de

5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral,

a cada 24 horas (1 vez ao dia).

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose

deve ser dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas

vezes ao dia).

O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e crianças de

6 a 12 anos e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.

Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso

você seja um idoso com insuficiência renal (problemas nos rins) de leve a moderada

(ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”). Dados não sugerem necessidade de

ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (problemas nos rins): Se você estiver

com função renal comprometida (problemas nos rins) necessitará de menores doses

diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os

pacientes com função renal normal. Se você estiver sendo submetido à diálise

(procedimento para filtração do sangue), o produto é contraindicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (problemas no fígado): Não é preciso

ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática (problemas no fígado).

Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha

insuficiência hepática e renal (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência

renal”).

Duração do Tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite

alérgica sazonal aguda ou febre do feno (alergias causadas por pólen de algumas

plantas), de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de

tempo, uma semana pode ser suficiente.

Para urticária crônica (reação alérgica manifestada na pele acompanhada de

vermelhidão) e rinite alérgica crônica (inflamação na mucosa do nariz) existe

experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com

prurido (coceira) associado com dermatite atópica (inflamação da camada superficial da

pele).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Bula do Zyxem
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.