Bula do Zyxem para o Profissional

Bula do Zyxem produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zyxem
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ZYXEM PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

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Anexo A

ZYXEM®

dicloridrato de levocetirizina

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

5,0 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyxem®

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.

Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

dicloridrato de levocetirizina....................................................................................5,0 mg

Excipientes............................q.s.p............................................................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada,

estearato de magnésio, Opadry®

e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES:

Zyxem®

está indicado no tratamento dos sintomas associados a enfermidades alérgicas,

como rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene e

urticária crônica idiopática.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:

Em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, realizado em 510 crianças

com idade entre 12 e 24 meses, foram avaliados os efeitos do tratamento a longo prazo

com a levocetirizina (anti-histamínico H1) na urticária em crianças de 12 a 24 meses.

Foram administrados, em cada um dos grupos, levocetirizina, 0,125 mg/kg, ou placebo

duas vezes/dia por 18 meses. Em um cartão, foi registrada, diariamente, a quantidade de

dias em que a criança apresentava urticária. Durante os 18 meses de tratamento, 27,5%

das crianças tomando levocetirizina e 41,6% das crianças tomando placebo

apresentaram urticária (p<0,001). O número médio de episódios de urticária foi de 0,71

no grupo de crianças que recebeu levocetirizina e 1,71 no grupo placebo, resultado esse

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significativo (p< 0,001). Em conclusão, o estudo relatou que o tratamento a longo prazo

utilizando levocetirizina é eficaz no tratamento e prevenção da urticária em crianças

jovens.1

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo,

foram analisados dados referentes a um total de 294 pacientes com rinite alérgica perene

(PAR), causada por ácaros. Estes pacientes foram tratados, durante oito semanas, com

levocetirizina, uma vez ao dia ou placebo. A média total dos quatro sintomas principais

(T4SS) (prurido nasal, prurido ocular, rinorreia e espirros) foi comparada entre os

grupos de tratamento, nos tempos de 1, 4 e 6 semanas. Levocetirizina mostrou uma

melhora de 86% nos quatro sintomas principais (T4SS) durante a primeira semana de

tratamento e uma melhora de 47% sobre todo o período de tratamento em relação ao

placebo. Adicionalmente, a congestão nasal foi inesperadamente melhorada. Todos os

valores foram significativos em relação ao placebo (p<0,001). O estudo concluiu que

levocetirizina 5 mg/dia é um tratamento eficaz e bem tolerado para rinite alérgica

perene (PAR). Além disso, levocetirizina também se mostrou eficaz para o alívio da

congestão nasal.2

O objetivo deste terceiro estudo foi realizar um estudo a longo prazo sobre a segurança

da levocetirizina em crianças atópicas. No Estudo de Prevenção Precoce da Asma em

Crianças Atópicas, randomizado e duplo-cego, 510 crianças atópicas, com 12 a 24

meses de idade no início do estudo, receberam levocetirizina 0,125 mg/kg ou placebo,

duas vezes ao dia, durante 18 meses. A segurança foi avaliada através do relato de

eventos adversos, números de crianças nas quais o tratamento foi interrompido devido a

eventos adversos, medidas da estatura e da massa corporal, avaliação de marcos do

desenvolvimento e exames hematológicos e bioquímicos. A população avaliada quanto

à segurança consistiu de 255 crianças tratadas com levocetirizina e 255 crianças que

receberam placebo. Os grupos de tratamento foram similares demograficamente e, em

relação ao número de crianças com um ou mais eventos adversos (96,9% para a

levocetirizina e 95,7% para o placebo), eventos adversos graves (12,2% para a

levocetirizina e 14,5% para o placebo), eventos adversos atribuídos à medicação (5,1%

para a levocetirizina e 6,3% para o placebo) e eventos adversos que levaram à

interrupção permanente do uso da medicação do estudo (2,0% para a levocetirizina e

1,2% para o placebo). Os eventos adversos mais frequentes são relacionados a infecções

do trato respiratório superior, sintomas transitórios de gastroenterite ou exacerbações

das doenças alérgicas. Não houve diferenças significativas entre os grupos de

tratamento quanto à estatura, massa corporal, marcos do desenvolvimento e exames

hematológicos e bioquímicos. A segurança a longo prazo da levocetirizina foi

confirmada em crianças atópicas.3

Referências Bibliográficas:

1 - Simons, R et al. H1-antihistamine treatment in young atopic children: effect on

urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007; 99:261-266.

2 - Potter PC et al. Levocetirizine is effective for symptom relief including nasal

congestion in adolescent and adult (PAR) sensitized to house dust mites. Allergy. 2003;

58:893-899.

3 - F. Estelle R. Simons, em nome do Grupo do Estudo de Prevenção Precoce da Asma

em Crianças Atópicas (estudo EPAAC). Safety of levocetirizine treatment in young

atopic children: An 18-month study. Pediatr Allergy Immunol. 2007: 18: 535–542.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS:

Zyxem®

apresenta em sua formulação o dicloridrato de levocetirizina, que é o R-

enantiômero do racemato cloridrato de cetirizina, podendo ser utilizado no tratamento

dos sintomas associados com as condições alérgicas tais como: rinite alérgica sazonal,

incluindo sintomas oculares, rinite alérgica perene e urticária crônica.

Propriedades Farmacodinâmicas:

A levocetirizina é um antagonista dos receptores da histamina H1, ativo quando

administrado por via oral, potente, seletivo e de longa duração. A levocetirizina é

similar à cetirizina, livre de efeitos anticolinérgicos e baixo potencial de efeito sedativo.

Através de estudos realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, cimetidina e

pseudoefedrina, demonstrou-se que estes fármacos não interagem com a cetirizina e

vice-versa. Uma diminuição de 20% no clearance da cetirizina foi verificada quando

administrada com a teofilina. Porém, esta alteração não foi considerada de relevância

clínica. A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como o

enantiômero único ou como o racemato. A levocetirizina acompanha a mesma

farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é fracamente

metabolizada e não possui nenhum efeito nas atividades do citocromo CYP do fígado.

Deste modo, nenhum estudo de interação específica droga-droga foi conduzido com a

levocetirizina.

Propriedade Farmacocinética:

A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como secreção tubular. O

potencial de drogas como a probenicida, em afetar a excreção renal, não foi estudado.

Entretanto, o impacto máximo esperado deve ser de 50% da redução no clearance renal.

Absorção: A levocetirizina é rápida e extensivamente absorvida após administração

oral. Após uma dose oral de 5 mg radiomarcada, 85,4% e 12,9% da dose são

recuperadas na urina e nas fezes, respectivamente.

O balanço da excreção foi verificado como estando perto de 100%, um valor mais alto

se comparado com aquele medido para a cetirizina previamente (79,7% da dose). O

Tmax é alcançado aproximadamente uma hora após a administração. O Cmax da

levocetirizina foi equivalente quando administrado a uma dose equivalente como

enantiômero simples ou como racemato. A rápida e extensiva absorção da levocetirizina

é consistente durante os estudos conduzidos tanto com a levocetirizina quanto com a

cetirizina.

A influência de uma farta refeição na farmacocinética da levocetirizina foi avaliada e foi

verificado que o alimento prolonga a absorção por 1,25 h, reduzindo o Cmax em 35%,

enquanto a AUC não foi afetada. Estes efeitos não foram considerados como

clinicamente importantes e a levocetirizina pode ser administrada com ou sem

alimentos.

A ligação às proteínas com a levocetirizina radiomarcada, medida por ultrafiltração in

vivo, foi de 96,1% em 1 hora, estando muito próximo da verificação in vitro das

ligações às proteínas plasmáticas nas concentrações de 0,2 a 1 μg/ml no mesmo estudo

(94,8 a 95,0%).

Eliminação/Excreção: A levocetirizina é eliminada por excreção renal em uma grande

extensão.

O metabolismo é uma menor rota de eliminação. Os metabólitos são primariamente

excretados na urina. O total recuperado excretado nas fezes e urina após uma dose de

168 horas foi de 98,3% da dose.

A meia-vida em voluntários adultos sadios é de aproximadamente 8 horas

(aproximadamente 40% maior que o do enantiômero S).

Tem sido demonstrado que a cetirizina é excretada no leite materno. É esperado que a

levocetirizina também seja excretada no leite materno.

Deste modo, a administração da levocetirizina a mulheres que estiverem amamentando

é contraindicada.

Populações Especiais:

Pacientes com insuficiência renal – dois estudos foram conduzidos em indivíduos com

comprometimento renal. O primeiro foi um estudo de dose única com indivíduos com

diferentes graus de insuficiência renal e o segundo, um estudo de dose única em

indivíduos sendo submetidos à hemodiálise.

Como esperado, o clearance corporal total e o clearance renal da levocetirizina

estiveram reduzidos em indivíduos com comprometimento da função renal em 40%,

naqueles com um CLcr médio de 62 mL/min/1,73 m2

e em 70% naqueles com um CLcr

de 26 mL/min/1,73 m2

.

O clearance da levocetirizina está correlacionado com o CLcr.

Em indivíduos anúricos (estágio final da doença renal), o clearance corporal total de

levocetirizina está diminuído em aproximadamente 80% quando comparado a

indivíduos normais (CLcr > 90 mL/min/1,73 m2

) e a meia-vida foi de 41 horas.

A ligação da levocetirizina às proteínas plasmáticas não foi alterada em indivíduos com

função renal comprometida. Entretanto, em indivíduos anúricos a ligação às proteínas

plasmáticas no Tmax foi de 86,6% quando comparado a 90% em indivíduos normais.

Pacientes com função renal comprometida necessitam de doses diárias de levocetirizina

reduzidas e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com

função renal normal.

Nenhuma dose suplementar em pacientes se submetendo a hemodiálise deve ser

administrada.

Pacientes com insuficiência hepática – a levocetirizina é metabolizada no fígado em

pequena extensão (<20%). Sua faixa terapêutica é ampla e aproximadamente 86% da

dose é excretada não modificada. Deste modo, é improvável que reduções modestas no

clearance levarão a uma toxicidade direta ou por aumento de sua interação com outras

drogas. Entretanto, em pacientes com comprometimento hepático e concomitante

redução na função renal, ajustes da dose são recomendados.

Estudos clínicos publicados mostraram que a levocetirizina foi eficaz no tratamento dos

sintomas da rinite alérgica, aliviando todos os sintomas relatados (espirro, coriza,

prurido, congestão nasal, assim como, lacrimejamento, prurido e vermelhidão dos

olhos). A incidência de eventos adversos informados foi comparável entre o tratamento

com levocetirizina e grupo placebo.

4. CONTRAINDICAÇÕES:

Zyxem®

está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a

levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina

ou a qualquer derivado piperazínico.

está contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave com clearance

de creatinina inferior a 10 mL/min e pacientes que estão sendo submetidos à diálise.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem®

Gotas (solução oral) pode

causar reações alérgicas (possivelmente tardias), dor de cabeça, desconforto estomacal e

diarreia.

Entretanto, não é possível atribuir este efeito a um excipiente específico, uma vez que os

dados são originados de estudos de farmacovigilância.

Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool (ver Interações).

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Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos

que 2 anos não é recomendada.

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção

urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a

levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem®

Gotas

(solução oral) podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que a levocetirizina

produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir

veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga e astenia após o uso de

levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir

máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não

devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao

fármaco. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores

do SNC pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento. Em

pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode

produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento.

Uso geriátrico:

Zyxem®

pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que

se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência

renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

Uso na gravidez e lactação:

Os dados disponíveis sobre um número de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina

não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido.

Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes..

Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300

casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da

levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal / neonatal.Estudos realizados em

animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez,

desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Devem-

se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto.

Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a

levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe

seja maior que qualquer risco teórico para a criança.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a

respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.

Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há

estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram

riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com

indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o composto racêmico cetirizina

demonstraram que não havia interações clinicamente relevantes com antipirina,

pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e

diazepam. Em um estudo de doses múltiplas com teofilina (400 mg, uma vez ao dia),

observou-se uma ligeira diminuição (16%) na eliminação da cetirizina; a concentração

da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina. Um

estudo de doses múltiplas com ritonavir (600 mg, duas vezes ao dia) e cetirizina (10

mg/dia), a exposição da cetirizina foi aumentada em 40% enquanto a disposição de

ritonavir foi ligeiramente alterada (-11%) pela administração concomitante de cetirizina.

A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou

como o racemato; a levocetirizina sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-H1 da

cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo efeito nas

atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete

o metabolismo de outras drogas e vice-versa. Os dados de interações farmacocinéticas

disponíveis para a cetirizina são deste modo, também válidos para a levocetirizina.

Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.

Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina

não se reduz com a ingestão de comida, apesar a velocidade de absorção diminui;

contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

A administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros

depressores do SNC, pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do

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rendimento, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não

potencializa o efeito do álcool (0,5 g/L níveis sanguíneos).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO:

Zyxem®

Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e

30ºC) e protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um

frasco de vidro âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Modo de Usar:

As gotas devem ser adicionadas em uma colher ou em um copo se o paciente considerar

necessário diluir em água. Neste caso, deve-se considerar, especialmente para a

administração em crianças, que a quantidade de água deve ser suficiente para que o

paciente consiga tomar todo o conteúdo. A solução diluída deve ser tomada

imediatamente. Ao contar as gotas, o frasco deve estar na posição vertical, sem

nenhuma inclinação. Caso as gotas não estejam saindo, vire o frasco para cima por um

instante, e a seguir vire o frasco para baixo, na posição vertical, sem inclinar, e continue

contando as gotas.

Zyxem®

deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as

refeições.

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Posologia:

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de

5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral,

a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose

deve ser dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas

vezes ao dia).

O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e criança de

6 a 12 anos e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.

Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal de leve

a moderada (ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”). Dados não sugerem

necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja

normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:

Os intervalos de dose devem ser individualizados de acordo com a função renal.

Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose de acordo com o procedimento. Para utilizar

esta dosificação, é preciso dispor de uma estimativa do clearance da creatinina (CLcr)

do paciente, em mL/min. O valor de CLcr (em mL/min) pode ser estimado a partir da

determinação de creatinina no soro (mg/dL) mediante a seguinte fórmula:

Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal:

Grupo

Clearance de creatinina

(mL/min)

Dose e frequência

Normal ≥ 80 5 mg, uma vez ao dia

Leve 50-79 5 mg, uma vez ao dia

Moderada

30-49

5 mg, uma vez a cada dois

dias

Grave

< 30

5 mg, uma vez a cada 3

Enfermidade renal

terminal – pacientes que

necessitam de diálise

< 10 Contraindicado

Em pacientes pediátricos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada

individualmente, levando em consideração o clearance renal e o peso corpóreo do

paciente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é preciso ajustar a dose em

pacientes que tenham somente insuficiência hepática. Recomenda-se ajustar a dose em

pacientes que tenham insuficiência hepática e renal (ver acima, “Uso em pacientes com

insuficiência renal”).

Duração do Tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite

alérgica sazonal aguda ou febre do feno, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao

pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Para urticária

crônica e rinite alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o

composto racêmico, e até 18 meses em pacientes com prurido associado com dermatite

atópica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS:

Estudos clínicos

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos,

15,1% dos pacientes no grupo de levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação

adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6% destas reações

adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de

desistência devido a eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com levocetirizina 5 mg e

1,8% (14/771) com placebo.

Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que

incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1%

ou mais (comum: ≥ 1/100, < 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina 5 mg:

Reação adversa Placebo (n = 771) Levocetirizina 5 mg/dia (n = 935)

Dor de cabeça 25 (3,2%) 24 (2,6%)

Sonolência 11 (1,4%) 49 (5,2%)

Boca seca 12 (1,6%) 24 (2,6%)

Fadiga 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Além disso, reações adversas incomuns (incomum ≥ 1/1000, <1/100), como astenia ou

dor abdominal, foram observadas.

A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram

mais comuns (8,1%) com o uso de levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo

(3,1%).

• Pacientes pediátricos

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos com idades de 6 a 11

meses e com idade entre 1 ano a menos de 6 anos de idade, 159 indivíduos foram

expostos a levocetirizina na dose de 1,25 mg por dia durante 2 semanas e 1,25 mg duas

vezes ao dia, respectivamente. A seguir, a incidência das reações adversas a

medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.

Classe de sistema

orgânico e termo

preferencial

Placebo (n = 83) Levocetirizina (n = 159)

Distúrbios

gastrointestinais

Diarreia 0 3 (1,9%)

Vômitos 1 (1,2%) 1 (0,6%)

Constipação 0 2 (1,3%)

Distúrbios do sistema

nervoso

Sonolência 2 (2,4%) 3 (1,9%)

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbio do sono 0 2 (1,3%)

Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cego,

controlados com placebo, onde 243 crianças foram expostas a 5 mg de levocetirizina

diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir, a

incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com

levocetirizina ou placebo.

Termo Preferencial Placebo (n=240) Levocetirizina 5 mg/dia (n=243)

Dor de cabeça 5 (2,1%) 2 (0,8%)

Sonolência 1 (0,4%) 7 (2,9%)

• Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima,

as seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização. Os dados

são insuficientes para se ter uma estimativa de suas incidências na população a ser

tratada.

Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia;

Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada;

Alterações hepatobiliares: hepatite;

Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia;

Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;

Alterações gastrointestinais: náuseas, vômitos;

Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e

urticária, erupções cutâneas (fixed drug eruption);

Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias

suicidas;

Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor,

disgeusia;

Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia;

Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite;

Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;

Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária;

Alterações gerais e condições do local de administração: edema;

Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): astenia ou dor abdominal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações

em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.