Bula do Zyxem produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Anexo A
ZYXEM®
dicloridrato de levocetirizina
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
5,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyxem®
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.
Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de levocetirizina....................................................................................5,0 mg
Excipientes............................q.s.p............................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada,
estearato de magnésio, Opadry®
e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Zyxem®
está indicado no tratamento dos sintomas associados a enfermidades alérgicas,
como rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene e
urticária crônica idiopática.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, realizado em 510 crianças
com idade entre 12 e 24 meses, foram avaliados os efeitos do tratamento a longo prazo
com a levocetirizina (anti-histamínico H1) na urticária em crianças de 12 a 24 meses.
Foram administrados, em cada um dos grupos, levocetirizina, 0,125 mg/kg, ou placebo
duas vezes/dia por 18 meses. Em um cartão, foi registrada, diariamente, a quantidade de
dias em que a criança apresentava urticária. Durante os 18 meses de tratamento, 27,5%
das crianças tomando levocetirizina e 41,6% das crianças tomando placebo
apresentaram urticária (p<0,001). O número médio de episódios de urticária foi de 0,71
no grupo de crianças que recebeu levocetirizina e 1,71 no grupo placebo, resultado esse
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significativo (p< 0,001). Em conclusão, o estudo relatou que o tratamento a longo prazo
utilizando levocetirizina é eficaz no tratamento e prevenção da urticária em crianças
jovens.1
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo,
foram analisados dados referentes a um total de 294 pacientes com rinite alérgica perene
(PAR), causada por ácaros. Estes pacientes foram tratados, durante oito semanas, com
levocetirizina, uma vez ao dia ou placebo. A média total dos quatro sintomas principais
(T4SS) (prurido nasal, prurido ocular, rinorreia e espirros) foi comparada entre os
grupos de tratamento, nos tempos de 1, 4 e 6 semanas. Levocetirizina mostrou uma
melhora de 86% nos quatro sintomas principais (T4SS) durante a primeira semana de
tratamento e uma melhora de 47% sobre todo o período de tratamento em relação ao
placebo. Adicionalmente, a congestão nasal foi inesperadamente melhorada. Todos os
valores foram significativos em relação ao placebo (p<0,001). O estudo concluiu que
levocetirizina 5 mg/dia é um tratamento eficaz e bem tolerado para rinite alérgica
perene (PAR). Além disso, levocetirizina também se mostrou eficaz para o alívio da
congestão nasal.2
O objetivo deste terceiro estudo foi realizar um estudo a longo prazo sobre a segurança
da levocetirizina em crianças atópicas. No Estudo de Prevenção Precoce da Asma em
Crianças Atópicas, randomizado e duplo-cego, 510 crianças atópicas, com 12 a 24
meses de idade no início do estudo, receberam levocetirizina 0,125 mg/kg ou placebo,
duas vezes ao dia, durante 18 meses. A segurança foi avaliada através do relato de
eventos adversos, números de crianças nas quais o tratamento foi interrompido devido a
eventos adversos, medidas da estatura e da massa corporal, avaliação de marcos do
desenvolvimento e exames hematológicos e bioquímicos. A população avaliada quanto
à segurança consistiu de 255 crianças tratadas com levocetirizina e 255 crianças que
receberam placebo. Os grupos de tratamento foram similares demograficamente e, em
relação ao número de crianças com um ou mais eventos adversos (96,9% para a
levocetirizina e 95,7% para o placebo), eventos adversos graves (12,2% para a
levocetirizina e 14,5% para o placebo), eventos adversos atribuídos à medicação (5,1%
para a levocetirizina e 6,3% para o placebo) e eventos adversos que levaram à
interrupção permanente do uso da medicação do estudo (2,0% para a levocetirizina e
1,2% para o placebo). Os eventos adversos mais frequentes são relacionados a infecções
do trato respiratório superior, sintomas transitórios de gastroenterite ou exacerbações
das doenças alérgicas. Não houve diferenças significativas entre os grupos de
tratamento quanto à estatura, massa corporal, marcos do desenvolvimento e exames
hematológicos e bioquímicos. A segurança a longo prazo da levocetirizina foi
confirmada em crianças atópicas.3
Referências Bibliográficas:
1 - Simons, R et al. H1-antihistamine treatment in young atopic children: effect on
urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007; 99:261-266.
2 - Potter PC et al. Levocetirizine is effective for symptom relief including nasal
congestion in adolescent and adult (PAR) sensitized to house dust mites. Allergy. 2003;
58:893-899.
3 - F. Estelle R. Simons, em nome do Grupo do Estudo de Prevenção Precoce da Asma
em Crianças Atópicas (estudo EPAAC). Safety of levocetirizine treatment in young
atopic children: An 18-month study. Pediatr Allergy Immunol. 2007: 18: 535–542.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS:
Zyxem®
apresenta em sua formulação o dicloridrato de levocetirizina, que é o R-
enantiômero do racemato cloridrato de cetirizina, podendo ser utilizado no tratamento
dos sintomas associados com as condições alérgicas tais como: rinite alérgica sazonal,
incluindo sintomas oculares, rinite alérgica perene e urticária crônica.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A levocetirizina é um antagonista dos receptores da histamina H1, ativo quando
administrado por via oral, potente, seletivo e de longa duração. A levocetirizina é
similar à cetirizina, livre de efeitos anticolinérgicos e baixo potencial de efeito sedativo.
Através de estudos realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, cimetidina e
pseudoefedrina, demonstrou-se que estes fármacos não interagem com a cetirizina e
vice-versa. Uma diminuição de 20% no clearance da cetirizina foi verificada quando
administrada com a teofilina. Porém, esta alteração não foi considerada de relevância
clínica. A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como o
enantiômero único ou como o racemato. A levocetirizina acompanha a mesma
farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é fracamente
metabolizada e não possui nenhum efeito nas atividades do citocromo CYP do fígado.
Deste modo, nenhum estudo de interação específica droga-droga foi conduzido com a
levocetirizina.
Propriedade Farmacocinética:
A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como secreção tubular. O
potencial de drogas como a probenicida, em afetar a excreção renal, não foi estudado.
Entretanto, o impacto máximo esperado deve ser de 50% da redução no clearance renal.
Absorção: A levocetirizina é rápida e extensivamente absorvida após administração
oral. Após uma dose oral de 5 mg radiomarcada, 85,4% e 12,9% da dose são
recuperadas na urina e nas fezes, respectivamente.
O balanço da excreção foi verificado como estando perto de 100%, um valor mais alto
se comparado com aquele medido para a cetirizina previamente (79,7% da dose). O
Tmax é alcançado aproximadamente uma hora após a administração. O Cmax da
levocetirizina foi equivalente quando administrado a uma dose equivalente como
enantiômero simples ou como racemato. A rápida e extensiva absorção da levocetirizina
é consistente durante os estudos conduzidos tanto com a levocetirizina quanto com a
cetirizina.
A influência de uma farta refeição na farmacocinética da levocetirizina foi avaliada e foi
verificado que o alimento prolonga a absorção por 1,25 h, reduzindo o Cmax em 35%,
enquanto a AUC não foi afetada. Estes efeitos não foram considerados como
clinicamente importantes e a levocetirizina pode ser administrada com ou sem
alimentos.
A ligação às proteínas com a levocetirizina radiomarcada, medida por ultrafiltração in
vivo, foi de 96,1% em 1 hora, estando muito próximo da verificação in vitro das
ligações às proteínas plasmáticas nas concentrações de 0,2 a 1 μg/ml no mesmo estudo
(94,8 a 95,0%).
Eliminação/Excreção: A levocetirizina é eliminada por excreção renal em uma grande
extensão.
O metabolismo é uma menor rota de eliminação. Os metabólitos são primariamente
excretados na urina. O total recuperado excretado nas fezes e urina após uma dose de
168 horas foi de 98,3% da dose.
A meia-vida em voluntários adultos sadios é de aproximadamente 8 horas
(aproximadamente 40% maior que o do enantiômero S).
Tem sido demonstrado que a cetirizina é excretada no leite materno. É esperado que a
levocetirizina também seja excretada no leite materno.
Deste modo, a administração da levocetirizina a mulheres que estiverem amamentando
é contraindicada.
Populações Especiais:
Pacientes com insuficiência renal – dois estudos foram conduzidos em indivíduos com
comprometimento renal. O primeiro foi um estudo de dose única com indivíduos com
diferentes graus de insuficiência renal e o segundo, um estudo de dose única em
indivíduos sendo submetidos à hemodiálise.
Como esperado, o clearance corporal total e o clearance renal da levocetirizina
estiveram reduzidos em indivíduos com comprometimento da função renal em 40%,
naqueles com um CLcr médio de 62 mL/min/1,73 m2
e em 70% naqueles com um CLcr
de 26 mL/min/1,73 m2
.
O clearance da levocetirizina está correlacionado com o CLcr.
Em indivíduos anúricos (estágio final da doença renal), o clearance corporal total de
levocetirizina está diminuído em aproximadamente 80% quando comparado a
indivíduos normais (CLcr > 90 mL/min/1,73 m2
) e a meia-vida foi de 41 horas.
A ligação da levocetirizina às proteínas plasmáticas não foi alterada em indivíduos com
função renal comprometida. Entretanto, em indivíduos anúricos a ligação às proteínas
plasmáticas no Tmax foi de 86,6% quando comparado a 90% em indivíduos normais.
Pacientes com função renal comprometida necessitam de doses diárias de levocetirizina
reduzidas e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com
função renal normal.
Nenhuma dose suplementar em pacientes se submetendo a hemodiálise deve ser
administrada.
Pacientes com insuficiência hepática – a levocetirizina é metabolizada no fígado em
pequena extensão (<20%). Sua faixa terapêutica é ampla e aproximadamente 86% da
dose é excretada não modificada. Deste modo, é improvável que reduções modestas no
clearance levarão a uma toxicidade direta ou por aumento de sua interação com outras
drogas. Entretanto, em pacientes com comprometimento hepático e concomitante
redução na função renal, ajustes da dose são recomendados.
Estudos clínicos publicados mostraram que a levocetirizina foi eficaz no tratamento dos
sintomas da rinite alérgica, aliviando todos os sintomas relatados (espirro, coriza,
prurido, congestão nasal, assim como, lacrimejamento, prurido e vermelhidão dos
olhos). A incidência de eventos adversos informados foi comparável entre o tratamento
com levocetirizina e grupo placebo.
Zyxem®
está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a
levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina
ou a qualquer derivado piperazínico.
está contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave com clearance
de creatinina inferior a 10 mL/min e pacientes que estão sendo submetidos à diálise.
A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem®
Gotas (solução oral) pode
causar reações alérgicas (possivelmente tardias), dor de cabeça, desconforto estomacal e
diarreia.
Entretanto, não é possível atribuir este efeito a um excipiente específico, uma vez que os
dados são originados de estudos de farmacovigilância.
Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool (ver Interações).
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Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos
que 2 anos não é recomendada.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção
urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a
levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem®
Gotas
(solução oral) podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que a levocetirizina
produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir
veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga e astenia após o uso de
levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir
máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não
devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao
fármaco. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores
do SNC pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento. Em
pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode
produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento.
Uso geriátrico:
Zyxem®
pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que
se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência
renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.
Uso na gravidez e lactação:
Os dados disponíveis sobre um número de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina
não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido.
Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes..
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300
casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da
levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal / neonatal.Estudos realizados em
animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez,
desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Devem-
se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a
levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe
seja maior que qualquer risco teórico para a criança.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a
respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.
Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há
estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com
indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o composto racêmico cetirizina
demonstraram que não havia interações clinicamente relevantes com antipirina,
pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e
diazepam. Em um estudo de doses múltiplas com teofilina (400 mg, uma vez ao dia),
observou-se uma ligeira diminuição (16%) na eliminação da cetirizina; a concentração
da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina. Um
estudo de doses múltiplas com ritonavir (600 mg, duas vezes ao dia) e cetirizina (10
mg/dia), a exposição da cetirizina foi aumentada em 40% enquanto a disposição de
ritonavir foi ligeiramente alterada (-11%) pela administração concomitante de cetirizina.
A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou
como o racemato; a levocetirizina sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-H1 da
cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo efeito nas
atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete
o metabolismo de outras drogas e vice-versa. Os dados de interações farmacocinéticas
disponíveis para a cetirizina são deste modo, também válidos para a levocetirizina.
Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina
não se reduz com a ingestão de comida, apesar a velocidade de absorção diminui;
contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.
A administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros
depressores do SNC, pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do
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rendimento, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não
potencializa o efeito do álcool (0,5 g/L níveis sanguíneos).
Zyxem®
Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e
30ºC) e protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um
frasco de vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar:
As gotas devem ser adicionadas em uma colher ou em um copo se o paciente considerar
necessário diluir em água. Neste caso, deve-se considerar, especialmente para a
administração em crianças, que a quantidade de água deve ser suficiente para que o
paciente consiga tomar todo o conteúdo. A solução diluída deve ser tomada
imediatamente. Ao contar as gotas, o frasco deve estar na posição vertical, sem
nenhuma inclinação. Caso as gotas não estejam saindo, vire o frasco para cima por um
instante, e a seguir vire o frasco para baixo, na posição vertical, sem inclinar, e continue
contando as gotas.
Zyxem®
deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as
refeições.
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Posologia:
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de
5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral,
a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose
deve ser dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas
vezes ao dia).
O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e criança de
6 a 12 anos e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.
Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal de leve
a moderada (ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”). Dados não sugerem
necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja
normal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:
Os intervalos de dose devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose de acordo com o procedimento. Para utilizar
esta dosificação, é preciso dispor de uma estimativa do clearance da creatinina (CLcr)
do paciente, em mL/min. O valor de CLcr (em mL/min) pode ser estimado a partir da
determinação de creatinina no soro (mg/dL) mediante a seguinte fórmula:
Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal:
Grupo
Clearance de creatinina
(mL/min)
Dose e frequência
Normal ≥ 80 5 mg, uma vez ao dia
Leve 50-79 5 mg, uma vez ao dia
Moderada
30-49
5 mg, uma vez a cada dois
dias
Grave
< 30
5 mg, uma vez a cada 3
Enfermidade renal
terminal – pacientes que
necessitam de diálise
< 10 Contraindicado
Em pacientes pediátricos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada
individualmente, levando em consideração o clearance renal e o peso corpóreo do
paciente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é preciso ajustar a dose em
pacientes que tenham somente insuficiência hepática. Recomenda-se ajustar a dose em
pacientes que tenham insuficiência hepática e renal (ver acima, “Uso em pacientes com
insuficiência renal”).
Duração do Tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite
alérgica sazonal aguda ou febre do feno, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao
pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Para urticária
crônica e rinite alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o
composto racêmico, e até 18 meses em pacientes com prurido associado com dermatite
atópica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Estudos clínicos
• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos,
15,1% dos pacientes no grupo de levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação
adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6% destas reações
adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de
desistência devido a eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com levocetirizina 5 mg e
1,8% (14/771) com placebo.
Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que
incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1%
ou mais (comum: ≥ 1/100, < 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina 5 mg:
Reação adversa Placebo (n = 771) Levocetirizina 5 mg/dia (n = 935)
Dor de cabeça 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Sonolência 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Boca seca 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Fadiga 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Além disso, reações adversas incomuns (incomum ≥ 1/1000, <1/100), como astenia ou
dor abdominal, foram observadas.
A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram
mais comuns (8,1%) com o uso de levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo
(3,1%).
• Pacientes pediátricos
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Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos com idades de 6 a 11
meses e com idade entre 1 ano a menos de 6 anos de idade, 159 indivíduos foram
expostos a levocetirizina na dose de 1,25 mg por dia durante 2 semanas e 1,25 mg duas
vezes ao dia, respectivamente. A seguir, a incidência das reações adversas a
medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.
Classe de sistema
orgânico e termo
preferencial
Placebo (n = 83) Levocetirizina (n = 159)
Distúrbios
gastrointestinais
Diarreia 0 3 (1,9%)
Vômitos 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Constipação 0 2 (1,3%)
Distúrbios do sistema
nervoso
Sonolência 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Distúrbios psiquiátricos
Distúrbio do sono 0 2 (1,3%)
Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cego,
controlados com placebo, onde 243 crianças foram expostas a 5 mg de levocetirizina
diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir, a
incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com
levocetirizina ou placebo.
Termo Preferencial Placebo (n=240) Levocetirizina 5 mg/dia (n=243)
Dor de cabeça 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Sonolência 1 (0,4%) 7 (2,9%)
• Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima,
as seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização. Os dados
são insuficientes para se ter uma estimativa de suas incidências na população a ser
tratada.
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia;
Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada;
Alterações hepatobiliares: hepatite;
Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia;
Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;
Alterações gastrointestinais: náuseas, vômitos;
Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e
urticária, erupções cutâneas (fixed drug eruption);
Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias
suicidas;
Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor,
disgeusia;
Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia;
Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite;
Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;
Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária;
Alterações gerais e condições do local de administração: edema;
Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.
Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): astenia ou dor abdominal.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações
em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.