Bula do Aas Protect produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AAS PROTECT
(ácido acetilsalicílico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos de liberação entérica
100 mg
1
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
AAS®
Protect
ácido acetilsalicílico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Cada comprimido revestido de AAS Protect contém:
ácido acetilsalicílico ............................................................................................. 100 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato,
simeticona)
AAS Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:
• na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias
coronárias);
• no infarto agudo do miocárdio;
• para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de
reinfarto);
• após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);
• para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia
cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da
face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).
Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.
AAS Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a
capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos
coágulos sanguíneos.
Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos)
nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.
Não tome AAS Protect se:
- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do
medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
- já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substâncias semelhantes,
especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;
- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
- tiver uma insuficiência grave do fígado;
- tiver uma insuficiência grave dos rins;
- tiver uma insuficiência grave do coração;
- estiver no último trimestre de gravidez (veja item “Gravidez e Amamentação”).
2
Advertências e Precauções
Nos casos seguintes AAS Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no
passado.
- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de
outras alergias;
- uso de medicamentos anticoagulantes (veja item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Interações Medicamentosas”);
- em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulação cardiovascular
(por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume
sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia importante, septicemia ou evento hemorrágico
importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou
insuficiência aguda dos rins;
- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos
vermelhos) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por
exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
- úlceras gastrintestinais, incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;
- mau funcionamento do fígado.
- o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação
plaquetária. Informe seu médico caso você tome ibuprofeno para o alívio da dor (veja item “O que
devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”);
- o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de
asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma
preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), pólipos nasais ou doença respiratória crônica.
Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo,
reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após
cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
- o ácido acetilsalicílico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
- produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para
quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças
virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de
Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação
médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado
concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.
Crianças e adolescentes
CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA
CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO
SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE
MEDICAMENTO.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
AAS Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
- Gravidez
Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e
o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade
de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o
segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem
expor:
- o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do ducto
arterioso e hipertensão pulmonar);
• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligohidrâmnios
(baixa produção de líquido amniótico).
3
- a mãe e a criança no final da gestação a:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode
ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de
gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não
foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral,
é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas
doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
Interações Medicamentosas
Uso de AAS Protect com outros medicamentos
Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com AAS Protect ou podem
influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos
tomados recentemente.
AAS Protect aumenta:
• o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação
plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir
hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;
• o risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com
outros anti-inflamatórios não-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior se
for tomada com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais
usados atualmente);
• o dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com
álcool;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos
(como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
• os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematológica). É contraindicada
a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a combinações com
metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;
• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência
cardíaca);
• aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).
AAS Protect diminui a ação de:
• certos medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) com ácido
acetilsalicílico em altas doses;
• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do
organismo) com ácido acetilsalicílico em altas doses;
• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico, por
exemplo, benzbromarona, probenecida.
O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos de AAS Protect. Os pacientes que estiverem sob
tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o alívio de dor devem informar
seus médicos.
Portanto, AAS Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias
descritas anteriormente.
Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS Protect. Os glicocorticoides
sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison
(insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o
tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do
tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.
4
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os comprimidos de AAS Protect devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
AAS Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes das refeições.
Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:
Dosagem:
- Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita
de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto.
Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por
serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser
mastigada para obter a absorção rápida;
- Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias
alternados;
- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.
Duração do tratamento
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as
formulações de ácido acetilsalicílico, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a
organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.
Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de
indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.
Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a
úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e
laboratoriais.
Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao
aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia
perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho
urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva.
Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato
gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada
5
e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos), que em casos isolados podem
apresentar potencial risco para a vida do paciente.
Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (devido a,
por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos
e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).
Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com
forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda.
Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome
asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato
gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticária, inchaço
(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito
raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento das
transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado).
Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser
resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com
potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações
eventuais.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não
específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o
uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese
(transpiração excessiva), náusea, vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a
redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL.
Reações adversas mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base que pode
variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum
entre as crianças.
A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do
ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de
concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento
gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão,
estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as
principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento bem como o restabelecimento do
metabolismo ácido/base e eletrolítico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados
de investigações podem incluir:
Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas
Intoxicação leve a moderada Lavagem gástrica,
administração repetida de
carvão ativado, diurese
alcalina forçada
Taquipneia (respiração
acelerada), hiperventilação,
alcalose respiratória
Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e
eletrólitos
Sudorese (transpiração)
Náusea e vômito
Intoxicação moderada a
grave
Lavagem gástrica,
alcalina forçada,
6
hemodiálise em casos
graves
Alcalose respiratória com
acidose metabólica
compensatória
Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e
Hiperpirexia (febre muito
alta)
Monitoramento de fluidos e
Respiratórios: variando de
hiperventilação, edema
pulmonar não cardiogênico
à parada respiratória, asfixia
Cardiovasculares: variando
de disritmia, pressão sanguínea
baixa (hipotensão) à parada
cardíaca
Por exemplo: Pressão arterial,
alteração do eletrocardiograma
Perdas de fluidos e eletrólitos:
desidratação, baixo volume
urinário (oligúria à insuficiência
renal)
Por exemplo: Potássio
sanguíneo baixo (hipocalemia),
sódio sanguíneo alto
(hipernatremia), sódio sanguíneo
baixo (hiponatremia), função
alterada dos rins (disfunção renal)
Danos no metabolismo da
glicose, cetose
Glicose sanguínea alta
(Hiperglicemia), Glicose
sanguínea baixa (hipoglicemia)
(principalmente em crianças)
Aumento dos níveis de cetona
Zumbidos, surdez
Gastrintestinal:
sangramentos gastrintestinais
Hematológicos: variando de
inibição plaquetária à
coagulopatia (alteração na
coagulação sanguínea)
Por exemplo:
prolongamento do tempo de
protrombina, hipoprotrombinemia
Neurológico: encefalopatia
tóxica e depressão do
Sistema Nervoso Central com
manifestações que variam de
letargia, confusão a coma e
convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.