Bula do Acivirax para o Paciente

ACIVIRAX®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico

50 mg/g

aciclovir – DCB: 00082

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: ACIVIRAX®

Nome genérico: aciclovir (DCB 00082)

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico – 50 mg/g – Embalagem contendo bisnaga de 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de ACIVIRAX®

contém:

aciclovir ................................................................................................................................................50 mg

Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................1 g

(água purificada, álcool cetoestearílico, cetete, álcool etílico, acetato de cetila, álcool de lanolina

acetilado, edetato dissódico, petrolato líquido, álcool de lanolina, metilparabeno, propilenoglicol,

propilparabeno).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ACIVIRAX®

é indicado para:

- o tratamento de Herpes zoster;

- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes

simplex;

- a prevenção de infecções recorrentes por Herpes simplex (supressão).

também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

ACIVIRAX®

contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o

vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicella zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e

Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),

converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita

de gravidez.

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na

dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos

neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento

cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de ACIVIRAX®

devem beber bastante líquido. Converse com

seu médico sobre isso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.

Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A administração de ACIVIRAX®

durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para

a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de ACIVIRAX®

para o leite materno e consequentemente para o seu

bebê, caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie

o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Interações medicamentosas:

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar

ACIVIRAX®

:

- probenecida (usado para tratar gota)

- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)

- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após um transplante de

órgão)

pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso

deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ACIVIRAX®

deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e

30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é um comprimido circular plano, vincado em uma das faces e liso na outra, de coloração

branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo

com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia

Tratamento de Herpes Simples em adultos:

Um comprimido de ACIVIRAX®

200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro

horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em

infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração da medicação intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.

Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou

imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes Simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando

adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos

pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com

intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou

até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns

pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser

interrompido periodicamente, a intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso

obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com os sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se

um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para

pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração

do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses

noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos

(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser

considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais

cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado

assim que aparecerem as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo

muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de ACIVIRAX®

devem ser

administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir

intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1

a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi

de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em

crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses indicadas são as mesmas indicadas

para adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de ACIVIRAX®

,

quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento

por cinco dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao

tratamento de infecção por Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados

sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do

adulto.

Insuficiência renal:

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau

funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima

dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para

pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia,

em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções por Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente

imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de

aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro

vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal

moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome os comprimidos de ACIVIRAX®

assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário

da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose

para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, tonteira;

- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;

- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com a exposição ao sol;

- sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;

inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso

apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar

ACIVIRAX®

.

- falta de ar;

- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de

glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia

(redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);

- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em

controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade para pensar,

julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios do comportamento,

fala e movimentos dos olhos) e coma;

- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.