Bula do Adalat para o Paciente

Bula do Adalat produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Adalat
Bayer S.a. - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO ADALAT PARA O PACIENTE

1

Adalat®

Bayer S.A.

Cápsulas

10 mg

2

nifedipino

APRESENTAÇÕES

Adalat® cápsulas é apresentado em embalagens com 60 cápsulas gelatinosas de 10 mg

de nifedipino cada uma.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa contém 10 mg de nifedipino.

Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de

titânio, água e amarelo alaranjado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adalat® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária

(angina de esforço).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adalat® retard contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de

substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é

dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o

sangue corre livremente por veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O

tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no

cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito

conhecida como angina do peito da doença coronária, porque essa substância ativa faz

com que chegue mais sangue ao coração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adalat® retard não deve ser usado nas situações abaixo:

• alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.

Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao

nifedipino, consulte seu médico;

• em caso de choque de origem cardíaca;

• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que

combate infecções;

• antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação.

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o

uso deste medicamento.

3

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Adalat® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

- pacientes que sofrem de pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90

mmHg) ou de mau funcionamento do coração, o que é chamado de insuficiência

cardíaca, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica,

conhecido como estenose aórtica grave;

- em pacientes com doença do fígado, pois em casos graves poderá ser necessário

reduzir a dose do medicamento;

- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do

risco-benefício e somente será considerado se nenhuma das outras opções de

tratamento for indicada ou se elas forem ineficazes.

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial,

inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via

intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão sanguínea,

o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.

O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que

estão tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem

esse insucesso.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina),

antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos

azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina,

quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as

concentrações de nifedipino no sangue, portanto, o médico deve monitorar sua

pressão arterial em casos de coadministração e, se necessário, reduzir a dose de

nifedipino.

Como este medicamento contém lactose, paciente com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de

glicose e galactose não devem tomar este medicamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações à droga, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem

reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer,

particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob

ingestão alcoólica simultânea.

Para verificar o uso em Populações Especiais vide item “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”

Gravidez e Amamentação

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Quando

não devo usar este medicamento?”).

4

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis

efeitos em crianças, suspenda a amamentação se iniciar o tratamento com

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

• outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos,

beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina

(AT-1), outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores

da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;

• betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do

coração, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento

do coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;

• digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente a insuficiência

cardíaca, pode ter seu efeito aumentado;

• quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração:

pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com

nifedipino; é preciso consultar o médico a respeito;

• tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser

necessário reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:

• Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:

rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino, pois

reduz o efeito deste; fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos):

reduzem a eficácia de nifedipino.

• Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:

antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; inibidores da

protease anti-HIV ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex.

ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina

e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico

(antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do

duodeno); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do

intestino).

Interação com alimentos

Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto

estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da

pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por

pelo menos três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico

urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.

5

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A substância ativa de Adalat® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os

comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida

pelo revestimento. Os comprimidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C), protegidos da umidade e da luz. Só devem ser retirados da embalagem na

hora de tomar.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características organolépticas

Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada redondo a convexo, de cor

rosa acinzentado que não tem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

”Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse

intervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco

de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser

evitado (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? Subitem

Interações com alimentos”).

Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente

durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® retard.

Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças abaixo de

18 anos.

- Idosos

A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária

uma menor dose de manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.

6

- Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado e, em

casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.

- Pacientes com disfunção renal

Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em

pacientes com problemas no rim (veja item “Propriedades farmacocinéticas”).

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar

a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o

tratamento.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Bula do Adalat
Bayer S.a. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.