Bula do Adalat produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Adalat®
Bayer S.A.
Cápsulas
10 mg
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nifedipino
APRESENTAÇÕES
Adalat® cápsulas é apresentado em embalagens com 60 cápsulas gelatinosas de 10 mg
de nifedipino cada uma.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém 10 mg de nifedipino.
Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de
titânio, água e amarelo alaranjado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Adalat® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária
(angina de esforço).
Adalat® retard contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de
substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é
dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o
sangue corre livremente por veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O
tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no
cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito
conhecida como angina do peito da doença coronária, porque essa substância ativa faz
com que chegue mais sangue ao coração.
Adalat® retard não deve ser usado nas situações abaixo:
• alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao
nifedipino, consulte seu médico;
• em caso de choque de origem cardíaca;
• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que
combate infecções;
• antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação.
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o
uso deste medicamento.
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Advertências e Precauções
Adalat® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
- pacientes que sofrem de pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90
mmHg) ou de mau funcionamento do coração, o que é chamado de insuficiência
cardíaca, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica,
conhecido como estenose aórtica grave;
- em pacientes com doença do fígado, pois em casos graves poderá ser necessário
reduzir a dose do medicamento;
- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do
risco-benefício e somente será considerado se nenhuma das outras opções de
tratamento for indicada ou se elas forem ineficazes.
No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial,
inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via
intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão sanguínea,
o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.
O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que
estão tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem
esse insucesso.
Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina),
antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos
azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina,
quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as
concentrações de nifedipino no sangue, portanto, o médico deve monitorar sua
pressão arterial em casos de coadministração e, se necessário, reduzir a dose de
nifedipino.
Como este medicamento contém lactose, paciente com problemas hereditários
raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de
glicose e galactose não devem tomar este medicamento.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Reações à droga, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem
reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer,
particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob
ingestão alcoólica simultânea.
Para verificar o uso em Populações Especiais vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”
Gravidez e Amamentação
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Quando
não devo usar este medicamento?”).
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O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis
efeitos em crianças, suspenda a amamentação se iniciar o tratamento com
Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
• outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos,
beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina
(AT-1), outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores
da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
• betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do
coração, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento
do coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
• digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente a insuficiência
cardíaca, pode ter seu efeito aumentado;
• quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração:
pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com
nifedipino; é preciso consultar o médico a respeito;
• tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser
necessário reduzir a dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
• Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino, pois
reduz o efeito deste; fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos):
reduzem a eficácia de nifedipino.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; inibidores da
protease anti-HIV ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex.
ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina
e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico
(antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do
duodeno); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do
intestino).
Interação com alimentos
Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto
estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da
pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por
pelo menos três dias após a última ingestão do suco.
Outras Formas de Interação
O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico
urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.
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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.”
MEDICAMENTO?
A substância ativa de Adalat® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os
comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida
pelo revestimento. Os comprimidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegidos da umidade e da luz. Só devem ser retirados da embalagem na
hora de tomar.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Características organolépticas
Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada redondo a convexo, de cor
rosa acinzentado que não tem cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
”Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse
intervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco
de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser
evitado (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? Subitem
Interações com alimentos”).
Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente
durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® retard.
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças abaixo de
18 anos.
- Idosos
A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária
uma menor dose de manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.
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- Pacientes com disfunção hepática
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado e, em
casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.
- Pacientes com disfunção renal
Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em
pacientes com problemas no rim (veja item “Propriedades farmacocinéticas”).
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar
a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o
tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”