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Para que Adalat e indicado?

Adalat é um medicamento Referência, seu princípio ativo é nifedipino , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Adalat® retard é indicado para o tratamento de:

- Hipertensão arterial.

- Doença arterial coronária. Angina do peito crônica estável (angina de esforço).

O Adalat® retard 10 mg é destinado sobretudo para o tratamento de doenças

cardiovasculares mais leves, e em geral aos pacientes que, à margem da gravidade de

sua doença, respondem de forma particularmente intensa ao nifedipino. Além disso, o

Adalat® retard 10 mg permite iniciar o tratamento de forma gradual e um acurado ajuste

na posologia.

CONTRAINDICAÇÕES

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Adalat® retard não deve ser utilizado em casos de choque cardiovascular e

hipersensibilidade ao nifedipino ou a qualquer dos excipientes. O nifedipino é

contraindicado na gravidez antes da 20ª semana de gestação e durante a

amamentação (veja item “Advertências e Precauções”). O nifedipino não deve ser

usado em associação com a rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o

nifedipino pode não atingir níveis plasmáticos eficazes (veja item “Interações

medicamentosas”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O comprimido de Adalat® retard deve ser deglutido inteiro via oral, com um pouco de

líquido, independentemente das refeições. Evitar suco de toronja (ou grapefruit) (veja

item “Interações fármaco-alimentos”).

Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade

da doença e a resposta do paciente.

Dependendo do quadro clínico em cada caso, a dose deve ser introduzida gradualmente.

Adalat® retard 10 mg é particularmente adequado para titulação da dose, sobretudo para

pacientes hipertensos com doença cerebrovascular grave e para pacientes que, por seu

baixo peso corpóreo ou por múltiplas terapias com fármacos anti-hipertensivos, sejam

mais propensos a apresentar reação adversa ao nifedipino. Além disso, pacientes com

reações adversas decorrentes do tratamento com nifedipino, que demandem ajuste de

dose, devem ser estabilizados individualmente com Adalat® retard 10 mg.

Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se a adultos as seguintes doses:

1. Doença arterial coronária:

Angina do peito crônica estável (angina de esforço)

1 comprimido de Adalat® retard 10 mg, 2 x por dia (2 x 10 mg/dia)

1 comprimido de Adalat® retard 20 mg, 2 x por dia (2 x 20 mg/dia)

Se não houver resultado terapêutico adequado após 14 dias de tratamento com Adalat®

retard deve-se mudar para a formulação de liberação imediata de Adalat® cápsulas.

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Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

2. Hipertensão:

O intervalo recomendado entre as administrações de Adalat® retard é de 12 h e não deve

ser inferior a 4 h.

Na coadministração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode caber a

recomendação de adaptar a dose de nifedipino ou de não usá-lo (veja item “Interações

medicamentosas”).

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento.

Em decorrência de sua pronunciada ação anti-isquêmica e anti-hipertensiva, Adalat®

retard deve ser retirado gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses

mais elevadas.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças abaixo de

18 anos.

- Idosos

A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária

uma menor dose de manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.

- Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com disfunção hepática e, em

casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.

- Pacientes com disfunção renal

Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de doses em

pacientes com problemas no rim (veja item “Propriedades farmacocinéticas”).

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS

Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco, relatadas nos estudos clínicos de

nifedipino controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de

CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n =

1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n =

3.840).

As reações adversas “comuns” foram observadas com frequência inferior a 3%,

com exceção de edema (9,9%) e cefaleia (3,9%).

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As frequências das reações adversas relatadas com medicamentos contendo

nifedipino estão resumidas na tabela a seguir. Dentro de cada grupo de frequência,

as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As

frequências foram definidas como: comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000

a < 1/100) e raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). As reações adversas identificadas

somente durante as avaliações pós-comercialização em andamento, e para as quais

a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

Classificação por

Sistema

Corpóreo

(MedDRA)

Reação comum Reação

incomum

Reação rara Reação com

frequência

desconhecida

Distúrbio no

sistema

sanguíneo e

linfático

Agranulocitose

Leucopenia

Distúrbio do

imunológico

Reação alérgica

Edema alérgico

/ angioedema

(incluindo

edema de

laringe*)

Prurido

Urticária

Exantema

Reação anafilática /

anafilactoide

Distúrbios

psiquiátricos

Reações de

ansiedade

Distúrbios do

sono

Distúrbios de

metabolismo e

nutrição

Hiperglicemia

sistema nervoso

Cefaleia Vertigem

Enxaqueca

Tontura

Tremor

Parestesia /

disestesia

Hipoestesia

Sonolência

oculares

Alterações

visuais

Dor nos olhos

cardíacos

Taquicardia

Palpitação

Dor no peito

(Angina pectoris)

vasculares

Edema

Vasodilatação

Hipotensão

Síncope

Distúrbios,

respiratórios,

torácicos e

mediastínicos

Epistaxe

Congestão

nasal

Dispneia

gastrintestinais

Constipação Dor abdominal

e gastrintestinal

Náusea

Dispepsia

Hiperplasia

gengival

Vômito

Doença do Refluxo

Gastroesofágico

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Flatulência

Secura bucal

hepatobiliares

Aumento

transitório de

enzimas

hepáticas

Icterícia

Lesões da pele e

do tecido

subcutâneo

Eritema Necrólise

epidérmica tóxica

Reação alérgica por

fotossensibilidade

Púrpura palpável

músculo-

esquelético e do

tecido conjuntivo

Cãibras

musculares

Tumefação

articular

Artralgia

Mialgia

Distúrbios renais

e urinários

Poliúria

Disúria

reprodutivo e

das mamas

Disfunção erétil

Distúrbios gerais

e no local da

administração

Sensação de mal

estar

Dor

inespecífica

Calafrios

* pode resultar em complicação potencialmente fatal.

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer

queda significativa da pressão arterial decorrente da vasodilatação.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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