Bula do Adalat produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Adalat®
Bayer S.A.
Cápsulas
10 mg
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nifedipino
APRESENTAÇÕES
Adalat® cápsulas é apresentado em embalagens com 60 cápsulas gelatinosas de 10 mg
de nifedipino cada uma.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém 10 mg de nifedipino.
Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de
titânio, água e amarelo alaranjado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Adalat® retard é indicado para o tratamento de:
- Hipertensão arterial.
- Doença arterial coronária. Angina do peito crônica estável (angina de esforço).
O Adalat® retard 10 mg é destinado sobretudo para o tratamento de doenças
cardiovasculares mais leves, e em geral aos pacientes que, à margem da gravidade de
sua doença, respondem de forma particularmente intensa ao nifedipino. Além disso, o
Adalat® retard 10 mg permite iniciar o tratamento de forma gradual e um acurado ajuste
na posologia.
Coronariopatia
Observações em 3.668 pacientes de 23 estudos clínicos com duração de tratamento de
14 dias até mais de 3 anos e doses diárias de 10 – 60 mg mostraram eficácia do
medicamento em 77% dos casos, em média. Outros estudos em 7.400 pacientes com
angina de peito estável apresentaram sucesso terapêutico em 80% dos casos.
De forma correspondente, demonstrou-se eficácia bastante satisfatória do nifedipino nos
casos de espasmo coronário em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina
variante), com 87% de êxito. O tratamento durou de 30 dias até mais de 5 anos; a dose
diária preferida foi de 30 – 40 mg; em casos isolados chegou-se a 80 e até um máximo
de 120 mg. No caso da angina de peito instável, o êxito terapêutico foi de 76% e na
angina de peito com infarto agudo do miocárdio, de 70%.
Hipertensão
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Em vários estudos clínicos com duração entre uma semana e 14 meses adotaram-se na
maioria dos casos doses diárias de 30 até 60 mg. A ação terapêutica manifestou-se
claramente após aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada
durante todo o período de observação. Globalmente comprovou-se uma queda de
pressão sistólica entre 25 e 48 mmHg e de pressão diastólica entre 12 e 33 mmHg -
dependendo da pressão arterial inicial e da dose administrada.
Em um estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a ação anti-hipertensiva do
nifedipino em comparação com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas
em cada grupo e os resultados constam na tabela abaixo.
Pressão arterial
(posição deitada)
Placebo nifedipino
mmHg
sistólica 141 ± 9
122 ± 5
p < 0,05
diastólica 95 ± 4
80 ± 3
p < 0,0025
batimentos/min frequência cardíaca 75 ± 3 73 ± 4
Propriedades farmacodinâmicas
O nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do
cálcio reduzem o influxo transmembranoso de íons de cálcio para o interior da célula
através do canal lento de cálcio. O nifedipino age particularmente nas células do
miocárdio e nas células da musculatura lisa das artérias coronárias e vasos arteriais
periféricos.
No coração, o nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande
calibre, mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente acometidas por
estenose. Além disso, o nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas
artérias coronárias e evita vasoespasmos. O resultado final é o aumento do fluxo
sanguíneo pós-estenótico e maior suprimento de oxigênio. Paralelamente a isso, o
nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a redução da pós-carga (resistência
periférica). Em uso prolongado, o nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento
de novas lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias.
O nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo desta forma a
resistência periférica excessiva e, consequentemente, a pressão arterial. No início do
tratamento com nifedipino, pode haver aumento reflexo transitório da frequência
cardíaca e, portanto, no débito cardíaco. No entanto, este aumento não é suficiente para
compensar a vasodilatação. O nifedipino aumenta também a excreção de sódio e água,
tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado. O efeito de redução da pressão
arterial do nifedipino é particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O nifedipino é absorvido rapidamente e quase completamente após administração oral.
A disponibilidade sistêmica de nifedipino administrado oralmente é de 45 – 56%,
devido ao efeito de primeira passagem. Atingem-se as concentrações séricas e
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plasmáticas máximas em 1,5 a 4,2 h com Adalat® retard 20 mg. A administração com
alimentos retarda, mas não reduz a absorção.
Distribuição
Cerca de 95% do nifedipino estão ligados às proteínas plasmáticas (albumina). A meia-
vida de distribuição após administração intravenosa foi determinada como 5 a 6
minutos.
Biotransformação
Após administração oral, o nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado,
sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam
atividade farmacodinâmica.
O nifedipino é excretado na forma de metabólitos, predominantemente através dos rins,
e cerca de 5 – 15% através da bile nas fezes. Na urina recuperam-se somente traços da
substância intacta (menos de 0,1%).
Eliminação
A meia-vida terminal de eliminação de Adalat® retard é de 6 a 11 horas, devido à
absorção retardada. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento
prolongado com as doses habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos
pacientes com disfunções renais comparados com voluntários sadios. A meia-vida de
eliminação é nitidamente prolongada e reduz-se a depuração total nos casos de
disfunção hepática. Poderá ser necessário diminuir as doses se a disfunção for grave
(veja item “Advertências e Precauções”).
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses
únicas e múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum
dano especial a humanos.
Toxicidade reprodutiva
Comprovou-se que o nifedipino produz efeitos teratogênicos em ratos, camundongos e
coelhos, incluindo deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas
palatinas, fendas esternais e malformações das costelas.
As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente
resultado do comprometimento do fluxo sanguíneo uterino, mas também se observou
entre os animais que haviam recebido nifedipino somente após o término do período
organogenético.
A administração de nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos,
placentotóxicos e fetotóxicos, incluindo atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos),
placentas pequenas e vilosidades coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes
embrionárias e fetais (ratos, camundongos e coelhos) e prolongamento da
gestação/diminuição da sobrevivência neonatal (ratos; não se avaliou outra espécie).
Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos em
animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores à dose máxima
recomendada aos humanos (veja item “Advertências e Precauções”).
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Adalat® retard não deve ser utilizado em casos de choque cardiovascular e
hipersensibilidade ao nifedipino ou a qualquer dos excipientes. O nifedipino é
contraindicado na gravidez antes da 20ª semana de gestação e durante a
amamentação (veja item “Advertências e Precauções”). O nifedipino não deve ser
usado em associação com a rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o
nifedipino pode não atingir níveis plasmáticos eficazes (veja item “Interações
medicamentosas”).
Pacientes com níveis de pressão arterial muito baixos (hipotensão grave com
pressão sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiência cardíaca manifesta ou com
estenose aórtica grave necessitam de cuidados adicionais.
Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a segurança e eficácia
deste medicamento em mulheres grávidas (veja itens “Gravidez” e “Lactação”).
Constatou-se nos estudos em animais uma série de efeitos tóxicos para o embrião, a
placenta e o feto (veja item “Características farmacológicas subitem Dados pré-
clínicos de segurança”) após administração do medicamento durante e após o
período organogenético.
De acordo com os dados clínicos, não se identificou nenhum risco pré-natal
específico, embora haja relatos de aumento de asfixia perinatal e partos por
cesárea, assim como prematuros e retardo do crescimento intrauterino. Não está
claro se estes relatos são devidos à hipertensão subjacente, ao seu tratamento ou a
um efeito específico do medicamento.
As informações disponíveis são insuficientes para descartar possíveis efeitos
adversos do medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por isso, todo uso após a 20ª
semana de gestação exige uma avaliação individual muito cuidadosa do risco-
benefício e somente deve ser considerado se nenhuma das outras opções de
tratamento for indicada ou se elas foram ineficazes.
Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o
nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, pela possibilidade de uma
queda excessiva da pressão arterial, que poderá ser prejudicial à mãe e ao feto.
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com disfunção hepática e,
em casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.
O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4. Os fármacos que
inibem ou induzem esse sistema enzimático podem modificar a primeira passagem
ou a depuração de nifedipino (veja item “Interações medicamentosas”).
Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 e podem aumentar as
concentrações plasmáticas de nifedipino são, por exemplo:
- antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina),
- inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir),
- antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol),
- antidepressivos nefazodona e fluoxetina,
- quinupristina/dalfopristina,
- ácido valproico,
- cimetidina.
Na coadministração com algum desses fármacos deve-se monitorar a pressão
arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.
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Como este medicamento contém lactose em sua formulação, os pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
Lapp ou má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento.
Para verificar o uso em Populações Especiais vide item “Posologia e Modo de
usar”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Reações à
droga, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a
capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer sobretudo
no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica
simultânea.
Gravidez
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item
“Contraindicações”). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Sua administração em animais foi associada a efeitos embriotóxicos,
fetotóxicos e teratogênicos (veja item “Características farmacológicas subitem
Dados pré-clínicos de segurança”).
Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilização in vitro
Em casos isolados de fertilização in vitro, o uso de antagonistas do cálcio como o
nifedipino foi associado a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do
espermatozoide, que podem resultar em disfunção espermática. Nos homens que,
repetidamente, não têm sucesso em gerar uma criança por fertilização in vitro, e
quando não há outras causas que justifiquem o insucesso, o nifedipino deve ser
considerado como possível causa da falha.
Lactação
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos seus
efeitos sobre o lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com o
Fármacos que alteram o nifedipino
O nifedipino é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4, localizado
tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. Fármacos conhecidos por inibir ou
induzir esse sistema enzimático podem, portanto, alterar o efeito de primeira
passagem (após a administração oral) ou a depuração do nifedipino (veja item
“Advertências e Precauções”).
Deve-se considerar a extensão e a duração das interações quando se administrar
nifedipino junto com os seguintes fármacos:
rifampicina
A rifampicina induz acentuadamente o sistema citocromo P450 3A4. Quando
administrado simultaneamente com rifampicina, a biodisponibilidade do
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nifedipino é reduzida e, portanto, sua eficácia diminui. O uso de nifedipino em
associação com a rifampicina é, portanto, contraindicado (veja item
“Contraindicações”).
Na coadministração de alguns dos seguintes inibidores leves a moderados do
sistema citocromo P450 3A4 deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário,
considerar a redução da dose de nifedipino (veja item “Posologia e Modo de usar”)
Antibióticos macrolídeos (p. ex. eritromicina)
Não há estudos de interação entre o nifedipino e os antibióticos macrolídeos. Sabe-
se que alguns antibióticos macrolídeos inibem o metabolismo de outros fármacos
mediados pelo citocromo P450 3A4. Portanto não se pode excluir a possibilidade de
aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino ao se associar ambos os
fármacos (veja item “Advertências e Precauções”).
Apesar da semelhança estrutural com o grupo dos antibióticos macrolídeos, a
azitromicina não inibe o CYP 3A4.
Inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir)
Ainda não há estudo clínico sobre a possível interação farmacológica entre o
nifedipino e alguns inibidores da protease anti-HIV. Sabe-se que os fármacos deste
grupo inibem o sistema citocromo P450 3A4. Além disso, comprovou-se que esses
fármacos inibem in vitro o metabolismo do nifedipino, mediado por CYP 3A4. Se
forem administrados junto com nifedipino, não se pode excluir um aumento
significativo das concentrações plasmáticas deste devido à redução do metabolismo
de primeira passagem e à redução na eliminação (veja item “Advertências e
Precauções”).
Antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol)
Ainda não há estudos formais de interação sobre a possível interação
farmacológica entre nifedipino e alguns antimicóticos azólicos. Sabe-se que esse
grupo de fármacos inibe o sistema citocromo P450 3A4. Se administrados por via
oral junto com nifedipino, não se pode excluir um aumento substancial na
biodisponibilidade sistêmica deste último, por diminuição do metabolismo de
primeira passagem (veja item “Advertências e Precauções”).
fluoxetina
Ainda não há estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre
nifedipino e fluoxetina. Sabe-se que a fluoxetina inibe in vitro o metabolismo de
nifedipino mediado pelo citocromo P450 3A4. Portanto não se pode excluir um
aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino na coadministração de
ambos os fármacos (veja item “Advertências e Precauções”).
nefazodona
nifedipino e nefazodona. Sabe-se que a nefazodona inibe o metabolismo de outros
fármacos mediado pelo citocromo P450 3A4. Portanto não se pode excluir um
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quinupristina/dalfopristina
A administração simultânea de quinupristina/dalfopristina e nifedipino pode
aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino (veja item “Advertências e
ácido valproico
Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e ácido
valproico. Sabe-se que o ácido valproico aumenta, por inibição enzimática, as
concentrações plasmáticas de um bloqueador de canal de cálcio de estrutura
semelhante, o nimodipino; portanto não se pode excluir um aumento das
concentrações plasmáticas de nifedipino e, em consequência, de sua eficácia (veja
item “Advertências e Precauções”).
cimetidina
A cimetidina inibe o citocromo P450 3A4, elevando as concentrações plasmáticas
de nifedipino, e pode potencializar seu efeito anti-hipertensivo (veja item
Outros estudos
cisaprida
A administração simultânea de cisaprida e nifedipino pode aumentar as
concentrações plasmáticas de nifedipino.
Fármacos antiepilépticos indutores do sistema citocromo P450 3A4, como
fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
A fenitoína induz o sistema citocromo P450 3A4. A coadministração com fenitoína
diminui a biodisponibilidade de nifedipino e reduz sua eficácia. Ao administrar
simultaneamente ambos os fármacos, deve-se monitorar a resposta clínica ao
nifedipino e, se necessário, considerar o aumento de sua dose. Se a dose de
nifedipino for aumentada durante a coadministração de ambos os fármacos, ela
deverá ser reduzida ao se suspender o tratamento com a fenitoína.
Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e
carbamazepina ou fenobarbital. Esses dois últimos reduzem por indução
enzimática as concentrações plasmáticas de um bloqueador de canal de cálcio de
estrutura similar, o nimodipino, portanto não se pode descartar uma queda nas
concentrações plasmáticas de nifedipino e, em consequência, de sua eficácia.
Efeitos de nifedipino sobre outros fármacos
Fármacos anti-hipertensivos
O nifedipino pode acentuar o efeito redutor da pressão arterial de outros anti-
hipertensivos administrados concomitantemente, como:
- diuréticos,
- beta-bloqueadores,
- inibidores da ECA,
- antagonistas do receptor de angiotensina (AT-1),
- outros antagonistas de cálcio,
- bloqueadores alfa-adrenérgicos,
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- inibidores da PDE5,
- alfa-metildopa.
Ao se administrar nifedipino simultaneamente com beta-bloqueadores, o paciente
deverá ser monitorado cuidadosamente, pois em casos isolados observou-se um
agravamento da insuficiência cardíaca.
digoxina
A administração simultânea de nifedipino e digoxina pode reduzir a depuração
desta última e aumentar suas concentrações plasmáticas. Portanto, deve-se
monitorar com cautela os sintomas de intoxicação por digoxina e, se necessário,
diminuir a dose do glicosídeo, levando-se em consideração a concentração
plasmática da digoxina.
quinidina
Ao se administrar simultaneamente nifedipino e quinidina, as concentrações
plasmáticas desta diminuem. Quando se suspende o nifedipino, observa-se em
alguns pacientes um aumento significativo das concentrações plasmáticas de
quinidina. Por esse motivo, sempre que se adicionar ou suspender o nifedipino,
recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de quinidina e, se
necessário, ajustar sua dose. Alguns autores relatam um aumento das
concentrações plasmáticas de nifedipino após a coadministração de ambos os
medicamentos, enquanto outros não observaram nenhuma modificação na
farmacocinética de nifedipino.
Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial ao adicionar
quinidina ao tratamento com nifedipino. Se necessário, deve-se reduzir a dose de
nifedipino.
tacrolimo
Sabe-se que o tacrolimo é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4.
Os dados recém-publicados indicam que às vezes é necessário reduzir a dose de
tacrolimo quando é administrado junto com nifedipino. Ao coadministrar ambos
os fármacos, deve-se monitorar as concentrações plasmáticas de tacrolimo e, se
preciso, considerar a redução de sua dose.
Interações fármaco-alimentos
Suco de toronja (grapefruit): inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante
de suco de toronja e nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e
prolonga a ação do nifedipino devido à redução no metabolismo de primeira
passagem ou redução da depuração. Como consequência, o efeito hipotensor pode
aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode permanecer
por até três dias após a última ingestão. Portanto, evitar a ingestão de toronja/suco
de toronja durante o tratamento com nifedipino (veja item “Posologia e Modo de
usar”).
Outras Formas de Interação
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O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico
urinário determinados espectrofotometricamente. Contudo, as determinações
feitas por HPLC não são afetadas.
A substância ativa de Adalat® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os
comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida
pelo revestimento. Os comprimidos devem ser protegidos da umidade e da luz, e só
deverão ser retirados da embalagem imediatamente antes da sua administração.
Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30ºC.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Características organolépticas
Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada, redondo a convexo de cor
rosa acinzentado que não tem cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O comprimido de Adalat® retard deve ser deglutido inteiro via oral, com um pouco de
líquido, independentemente das refeições. Evitar suco de toronja (ou grapefruit) (veja
item “Interações fármaco-alimentos”).
Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade
da doença e a resposta do paciente.
Dependendo do quadro clínico em cada caso, a dose deve ser introduzida gradualmente.
Adalat® retard 10 mg é particularmente adequado para titulação da dose, sobretudo para
pacientes hipertensos com doença cerebrovascular grave e para pacientes que, por seu
baixo peso corpóreo ou por múltiplas terapias com fármacos anti-hipertensivos, sejam
mais propensos a apresentar reação adversa ao nifedipino. Além disso, pacientes com
reações adversas decorrentes do tratamento com nifedipino, que demandem ajuste de
dose, devem ser estabilizados individualmente com Adalat® retard 10 mg.
Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se a adultos as seguintes doses:
1. Doença arterial coronária:
Angina do peito crônica estável (angina de esforço)
1 comprimido de Adalat® retard 10 mg, 2 x por dia (2 x 10 mg/dia)
1 comprimido de Adalat® retard 20 mg, 2 x por dia (2 x 20 mg/dia)
Se não houver resultado terapêutico adequado após 14 dias de tratamento com Adalat®
retard deve-se mudar para a formulação de liberação imediata de Adalat® cápsulas.
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Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.
2. Hipertensão:
O intervalo recomendado entre as administrações de Adalat® retard é de 12 h e não deve
ser inferior a 4 h.
Na coadministração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode caber a
recomendação de adaptar a dose de nifedipino ou de não usá-lo (veja item “Interações
medicamentosas”).
Duração do tratamento
O médico determinará a duração do tratamento.
Em decorrência de sua pronunciada ação anti-isquêmica e anti-hipertensiva, Adalat®
retard deve ser retirado gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses
mais elevadas.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças abaixo de
18 anos.
- Idosos
A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária
uma menor dose de manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.
- Pacientes com disfunção hepática
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com disfunção hepática e, em
casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.
- Pacientes com disfunção renal
Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de doses em
pacientes com problemas no rim (veja item “Propriedades farmacocinéticas”).
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco, relatadas nos estudos clínicos de
nifedipino controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de
CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n =
1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n =
3.840).
As reações adversas “comuns” foram observadas com frequência inferior a 3%,
com exceção de edema (9,9%) e cefaleia (3,9%).
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As frequências das reações adversas relatadas com medicamentos contendo
nifedipino estão resumidas na tabela a seguir. Dentro de cada grupo de frequência,
as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As
frequências foram definidas como: comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000
a < 1/100) e raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). As reações adversas identificadas
somente durante as avaliações pós-comercialização em andamento, e para as quais
a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.
Classificação por
Sistema
Corpóreo
(MedDRA)
Reação comum Reação
incomum
Reação rara Reação com
frequência
desconhecida
Distúrbio no
sistema
sanguíneo e
linfático
Agranulocitose
Leucopenia
Distúrbio do
imunológico
Reação alérgica
Edema alérgico
/ angioedema
(incluindo
edema de
laringe*)
Prurido
Urticária
Exantema
Reação anafilática /
anafilactoide
Distúrbios
psiquiátricos
Reações de
ansiedade
Distúrbios do
sono
Distúrbios de
metabolismo e
nutrição
Hiperglicemia
sistema nervoso
Cefaleia Vertigem
Enxaqueca
Tontura
Tremor
Parestesia /
disestesia
Hipoestesia
Sonolência
oculares
Alterações
visuais
Dor nos olhos
cardíacos
Taquicardia
Palpitação
Dor no peito
(Angina pectoris)
vasculares
Edema
Vasodilatação
Hipotensão
Síncope
Distúrbios,
respiratórios,
torácicos e
mediastínicos
Epistaxe
Congestão
nasal
Dispneia
gastrintestinais
Constipação Dor abdominal
e gastrintestinal
Náusea
Dispepsia
Hiperplasia
gengival
Vômito
Doença do Refluxo
Gastroesofágico
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Flatulência
Secura bucal
hepatobiliares
Aumento
transitório de
enzimas
hepáticas
Icterícia
Lesões da pele e
do tecido
subcutâneo
Eritema Necrólise
epidérmica tóxica
Reação alérgica por
fotossensibilidade
Púrpura palpável
músculo-
esquelético e do
tecido conjuntivo
Cãibras
musculares
Tumefação
articular
Artralgia
Mialgia
Distúrbios renais
e urinários
Poliúria
Disúria
reprodutivo e
das mamas
Disfunção erétil
Distúrbios gerais
e no local da
administração
Sensação de mal
estar
Dor
inespecífica
Calafrios
* pode resultar em complicação potencialmente fatal.
Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer
queda significativa da pressão arterial decorrente da vasodilatação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”