Bula do Advantan produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Advantan®
Bayer S.A.
Creme dermatológico 1mg/g
aceponato de metilprednisolona
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 1mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Advantan®
creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.
Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura,
triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato
dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) loção é indicado para o tratamento de eczema
exógeno agudo (dermatite de contato alérgica, eczema degenerativo tóxico, eczema seborreico,
eczema numular (microbiano), eczema disidrótico, eczema de estase, eczema vulgar) e
dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eritema (queimadura) solar.
Advantan®
loção contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização
tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele).
Após aplicação tópica, Advantan®
(aceponato de metilprednisolina) diminui as reações
alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação,
proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos),
coceira, ardor e dor.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou
sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora e
herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral
(erupção vermelha), úlceras, acne vulgar (espinha), doenças atróficas de pele, reações
cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer
um dos componentes do produto.
A aplicação do produto é contraindicada em crianças com idade inferior a 4 meses, devido
à ausência de dados clínicos nesta faixa etária. A utilização em crianças pequenas, com
mais de 4 meses de idade, deve ser precedida de cuidadosa avaliação do risco/benefício
verificada por seu médico.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 4 meses.”
Advertências e Precauções
O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele
infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Infecções localizadas na pele podem ser
agravadas pelo uso tópico de glicocorticoides.
Deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, feridas
profundas abertas e mucosas.
Advantan
(aceponato de metilprednisolona) loção não deve ser utilizado sob curativos
oclusivos. Deve-se ter cuidado com a utilização de fraldas porque elas podem ter efeito
oclusivo. Isto é especialmente relevante uma vez que o uso de Advantan
(aceponato de
metilprednisolona) loção não é recomendado em crianças abaixo de 4 meses de idade
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após
administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de
curativo fechado ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Gravidez e lactação
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez
e a amamentação.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante
os primeiros 3 meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de
aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas
com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas
extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres que estejam amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.”
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
(aceponato de metilprednisolona) loção não exerce influência sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.”
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Advantan
(aceponato de metilpredinisolona) loção apresenta-se como uma emulsão branca e
opaca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo (na pele).
Aplicar uma camada fina da loção uma vez ao dia nas regiões afetadas, massageando
levemente. Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) loção deve ser usado somente durante
o período necessário. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele com o uso da loção, fale com seu médico, ele poderá
recomendar o uso adicional de outra formulação.
Não é necessário ajuste de dose quando Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) loção é
administrado a crianças com idade acima de 4 meses e adolescentes.
Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a loção de Advantan®
(aceponato de
metilprednisolona) o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não
dever ser alterada.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”
Em estudos clínicos a reação adversa observada mais frequentemente inclui queimação no
local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de
acordo com sua frequência de ocorrência.
- Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1
em cada 10 pessoas pode apresentar): queimação no local de aplicação
- Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1
em cada 100 pessoas pode apresentar): reações no local da aplicação, tais como dor,
formação de bolhas, coceira, pústulas, erosão, eczema, descamação da pele, rachaduras da
pele.
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as
seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, ressecamento e vermelhidão
no local da aplicação, estria, foliculite no local da aplicação, aumento da quantidade de
pelos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia),
dermatite perioral, descoloração da pele, acne e/ou reações alérgicas da pele a qualquer
um dos componentes da formulação. Efeitos sobre o organismo como um todo devido à
absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.”