Bula do Agrastat para o Paciente

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AGRASTAT

®

cloridrato de tirofibana

APRESENTAÇÃO

é apresentado em frasco-ampola com 50 mL de solução

concentrada de tirofibana base para infusão intravenosa, na concentração de

0,25 mg (250 microgramas)/ mL.

USO POR VIA INTRAVENOSA (APÓS DILUIÇÃO)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo

Cada 1 mL de solução concentrada para infusão contém 0,281 mg (281

microgramas) de cloridrato de tirofibana monoidratada, que é equivalente a

0,25 mg (250 microgramas) de tirofibana base anidra.

Excipientes

cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado e ácido cítrico anidro.

O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou

hidróxido de sódio.

II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

A tirofibana é indicada para prevenir a formação de coágulos de sangue, que

podem causar ataque cardíaco e outros sérios problemas do fluxo sanguíneo.

É usada antes de certos procedimentos para desobstruir vasos sanguíneos no

coração (p.ex., angioplastia, colocação de stent coronariano, intervenção

coronariana percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio). É usada

também com outras medicações (p.ex., nitratos, betabloqueadores) para

interromper ou prevenir um ataque cardíaco em pessoas com dor contínua no

peito, quando os procedimentos acima não puderem ser realizados.

A tirofibana em combinação com a heparina, é indicado para pacientes com

angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do seguimento ST

(IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos.

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tirofibana age prevenindo a agregação das plaquetas no sangue. Quando as

plaquetas aderem umas às outras elas podem formar coágulos sanguíneos,

capazes de causar obstrução dos vasos sanguíneos que nutrem o coração,

levando a um ataque cardíaco. É uma medicação exclusiva para uso por via

intravenosa.

A administração da tirofibana é feita sempre por infusão intravenosa (IV) lenta,

por um profissional de saúde, sob supervisão direta de um médico, e em

ambiente adequado para tratamento de emergências. O medicamento promove

uma inibição plaquetária maior que 90%, trinta minutos após sua infusão. As

doses utilizadas, assim como os horários e intervalos de administração devem

ser estabelecidos unicamente pelo médico.

Contraindicações

AGRASTAT

®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a

qualquer componente do produto.

Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de

hemorragias, AGRASTAT

é contraindicado para pacientes com

hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, neoplasia

intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma e para pacientes

que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao AGRASTAT

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Sangramentos são as complicações mais comuns, encontradas durante a

terapia com AGRASTAT

A administração de AGRASTAT

está associada com um aumento na

incidência de sangramentos, classificados como eventos hemorrágicos

importantes e menos importantes pelos critérios desenvolvidos pelo grupo de

Estudo de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TMI). A maioria dos

sangramentos associados ao AGRASTAT

ocorre no sítio de acesso arterial

para cateterização. Sangramentos fatais têm sido relatados.

Como AGRASTAT

inibe a agregação plaquetária, deve ser usado com

precaução em pacientes sob tratamento com outros medicamentos que afetem

a hemostasia (mecanismo que mantém a fluidez do sangue pelos vasos). A

segurança de AGRASTAT

quando usado em combinação com agentes

trombolíticos não foi estabelecida.

Durante a terapia com AGRASTAT

os pacientes devem ser monitorados para

detecção de sangramentos. Quando o sangramento não puder ser controlado

com segurança, as infusões de AGRASTAT

e heparina devem ser

interrompidas.

deve ser usado com cautela nas seguintes situações:

· Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia

gastrintestinal ou hemorragia geniturinária de significância clínica;

· Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de

trombocitopenia;

·Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm

3

;

·Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente;

·Procedimentos cirúrgicos de porte ou trauma físico grave no mês precedente;

·Procedimento epidural recente;

·Histórico, sintomas ou achados sugestivos de dissecação da aorta;

· Hipertensão grave, não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg

e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg);

·Pericardite aguda;

·Retinopatia hemorrágica;

·Hemodiálise crônica.

Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em grávidas.

deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício

potencial justificar o risco potencial para o feto.

Nutrizes (mulheres amamentando): Não se sabe se AGRASTAT

é

excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no

leite humano e em razão do potencial de efeitos adversos para o lactente,

deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com

, levando-se em consideração a importância do medicamento para

a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Insuficiência renal grave: Em estudos clínicos, pacientes com insuficiência

renal grave, demonstrou-se redução da depuração plasmática da tirofibana. A

posologia de AGRASTAT

deve ser reduzida nesses pacientes.

Uso em Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia de AGRASTAT

em idosos (> 65 anos de

idade) foi comparável à observada em pacientes mais jovens (< 65 anos de

idade). Pacientes idosos que receberam AGRASTAT

com heparina ou

heparina isoladamente tiveram incidência maior de complicações hemorrágicas

do que pacientes mais jovens. O incremento do risco de hemorragia em

pacientes tratados com AGRASTAT

em combinação com heparina sobre o

risco em pacientes tratados somente com heparina foi comparável,

independentemente da idade. A incidência global de eventos adversos não

hemorrágicos foi maior em pacientes mais velhos (em comparação à

observada em pacientes mais jovens). Entretanto, a incidência de eventos

adversos não hemorrágicos nesses pacientes foi comparável entre os grupos

que receberam AGRASTAT

associado à heparina e aqueles que receberam

heparina isoladamente. Não é recomendado ajuste posológico nesse grupo de

pacientes.

Interações medicamentosas

foi estudado em associação com aspirina e heparina. O uso de

em combinação com heparina e aspirina foi associado ao

aumento de sangramentos quando comparado à aspirina e à heparina

administradas isoladamente (veja “quais os males que este medicamento

pode causar?”). Deve-se ter cautela quando AGRASTAT

for usado com

outros medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo, varfarina) (veja

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em estudos clínicos, AGRASTAT

foi utilizado concomitantemente com

betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs) e preparações contendo nitratos, sem evidência de

interações adversas clinicamente significativas.

Em um subgrupo de pacientes (n =762) no estudo PRISM (Inibição dos

Receptores Plaquetários no Controle da Síndrome Isquêmica), a depuração

plasmática de tirofibana de pacientes que receberam uma das medicações

mencionadas a seguir foi comparada à de pacientes que não a receberam. Não

houve interações clinicamente significativas na depuração plasmática da

tirofibana com: acebutolol, paracetamol, alprazolam, amlodipina, preparações

contendo aspirina, atenolol, bromazepam, captopril, diazepam, digoxina,

diltiazem, docusato sódico, enalapril, furosemida, gliburida, heparina, insulina,

isossorbida, lorazepam, lovastatina, metoclopramida, metoprolol, morfina,

nifedipina, preparações contendo nitratos, oxazepam, cloreto de potássio,

propranolol, ranitidina, sinvastatina, sucralfato e temazepam.

Os pacientes que receberam levotiroxina ou omeprazol com AGRASTAT

tiveram um aumento na depuração da tirofibana, no entanto não se conhece o

significado clínico deste achado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Mantenha o frasco

fechado, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24

meses.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

DEPOIS DE PREPARADO, ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO

EM 24 HORAS.

A solução de AGRASTAT

®

, tanto a concentrada quanto a diluída conforme

recomendado, apresenta aspecto incolor, sendo límpida e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que

ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

AGRASTAT

®

é usado por via intravenosa em concentrações e em horários

estabelecidos exclusivamente pelo médico, de acordo com a avaliação

clínica de cada paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses

e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se a sua dose for interrompida, contate o médico imediatamente para correção

do esquema posológico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu

médico, ou cirurgião dentista.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento):

Quando usado concomitantemente com heparina e aspirina, o efeito colateral

desfavorável mais comum é a ocorrência de sangramentos, geralmente de

gravidade leve, de local conhecido, podendo também ocorrer hematúria (perda

de sangue na urina), hematêmese (vômito com sangue) e hemoptise (catarro

com sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 90.000

células/mm³ e sangramentos de maior gravidade, requerendo transfusão

sanguínea, dor de cabeça, náusea e febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 50.000

células/mm³, com consequente aumento de sangramentos, incluindo os de

maior gravidade.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento): Hemorragias graves e fatais; e grave redução do número

de plaquetas no sangue (contagem inferior a 10.000/mm³).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento): Reações alérgicas graves, incluindo reações

anafiláticas, geralmente no primeiro dia de infusão, durante o tratamento inicial

e durante a readministração do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o

aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e

problemas com este medicamento, entrando em contato através do

Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).