Bula do Albendazol para o Profissional

Bula do Albendazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Albendazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALBENDAZOL PARA O PROFISSIONAL

albendazol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido mastigável

400 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos mastigáveis de 400 mg: embalagem com 1 comprimido.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

albendazol ................................................................................................................. 400 mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido

(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de laranja, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo,

dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, povidona,

sacarina sódica di-hidratada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O albendazol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado

para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius

vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides

stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São

indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a Larva migrans cutânea, bem como a

giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e

enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No

tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três

dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal

nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and

populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole

and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-

benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos em animais e no homem exibe propriedade ovicida,

larvicida e helminticida.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível

de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. O albendazol inicialmente imobiliza os

helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua

ação anti-helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a

concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30

µg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5

horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.

Pacientes idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados

obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética

similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou

neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em

idade fértil. Recomenda-se a administração de albendazol na primeira semana da menstruação ou após o

resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com este medicamento pode revelar casos de neurocisticercose pré-existente,

principalmente em áreas com alta incidência de teníase.

Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão

intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no

interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides

e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou

pensam em engravidar. (vide “Contraindicações”).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, este

medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a

mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de

cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital

podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol (albendazol sulfóxido). A

relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no

tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e

podem-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, cor laranja, com leve odor de

baunilha, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças,

podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar

os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se

prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia

dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima

de 2 anos de idade 400 mg

Dose única

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

de 2 anos de idade

400 mg

Strongyloides stercoralis

Taenia sp.

Hymenolepis nana

1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos

de idade 400 mg

durante 5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima

durante 1 a 3 dias

Opistorquíase

(Opisthorchis viverrini)

2 doses por dia

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de

tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de

tratamento pode ser necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de

dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com

evidência de insuficiência hepática (vide “Características Farmacológicas - Propriedades

Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática”).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário (sulfóxido de albendazol) se mostra

insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem

ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário

farmacologicamente ativo (sulfóxido de albendazol), espera-se que, nos casos de insuficiência hepática,

haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam

resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente

monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito

comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000)

tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o

número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns: ≥1/10

Comuns: ≥1/100 e <1/10

Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100

Raros: ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor

epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e

urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reação muito rara (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo

centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.