Bula do Albendazol para o Profissional

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Albendazol

Prati-Donaduzzi

Suspensão oral

40 mg/mL

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

albendazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 40 mg/mL em embalagem com 1 ou 200 frascos de 10 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

albendazol...............................................................40 mg

veículo q.s.p..............................................................1 mL

Excipientes: glicerol, silicato de alumínio e magnésio, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, sorbato de potássio, ácido

sórbico, ácido benzoico, simeticona, sacarina sódica di-hidratada, aroma natural de banana e aroma natural de manga.

Este medicamento é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os

seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale,

Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). É

indicado ainda contr a a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Este medicamento em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase,

90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única

diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a

multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):

599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment

of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que em

estudos com animais e homens exibiu propriedades ovicidas, larvicidas e helminticidas.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível de energia do helminto se torna

inadequado à sua sobrevivência. O albendazol inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-helmíntica se dá na luz

intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o

máximo de 0,25 a 0,30 µg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O

metabólito é essencialmente eliminado pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto

hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos

tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

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Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Também é contraindicado para

pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a

administração deste medicamento na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase.

Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma

reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a

terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

A suspensão oral deste medicamento contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol

pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (vide

Contraindicações). Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, este medicamento não

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona.

O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol;

albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de

infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou

terapias alternativas.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas

condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Albendazol apresenta-se na forma de uma suspensão oral, cor creme, sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para

os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

400 mg (10 mL da suspensão

oral 40 mg/mL)

Dose única

Crianças de 1 a 2 anos de idade

200 mg (5 mL da suspensão

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

oral 40 mg/mL) Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia spp.

Hymenolepis nana

oral 40 mg/mL) 1 dose por dia durante 3 dias

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Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de

idade

oral 40 mg/mL) 1 dose por dia durante 5 dias

Larva migrans cutânea

oral 40 mg/mL) 1 dose por dia por 1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis

viverrini)

oral 40 mg/mL) 2 doses por dia durante 3 dias

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o

paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Paciente idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o

albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (vide Características

Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o

clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de

insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de

albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol.

Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de

iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras

reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-

comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real. Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para

classificação das reações adversas:

Muito comuns: ≥1/10

Comuns: ≥1/100 e <1/10

Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100

Raras: ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raras: <1/10.000

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrointestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea

e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações

local, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.