Bula do Albumina Humana Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
Frasco-ampola com solução injetável
5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml e 20% frascos de 10 ml, 50 ml e 100 ml
ALBUMINA HUMANA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em frasco-ampola, com solução injetável contendo
0,050 g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml 250 ml 500 ml
- Princípio Ativo:
Albumina humana 5,0 g 12,5 g 25 g
- Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Água para injeção q.s.p. 100 ml 250 ml 500 ml
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
A Albumina Humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols®
20% é
indicada na:
- Reposição de albumina em pacientes com deficiência grave de albumina.
Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes submetidos à
diálise e em crianças prematuras.
A Albumina Humana Grifols®
20% é uma solução estéril de albumina sérica, obtida por fracionamento, a
partir do plasma de sangue venoso. A Albumina Humana Grifols®
20% é indicada em terapia de
reposição desta proteína.
Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de reação alérgica aos preparados de
albumina ou a está Reação alérgica a este preparado.
Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento do volume
sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o
paciente.
São exemplos destas condições:
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Hipertensão;
- Varizes esofágicas;
- Edema pulmonar;
- Diátese hemorrágica;
- Anúria renal e pós-renal;
- Anemia severa e
- Desidratação (exceto se for administrada uma quantidade suficiente de fluido de forma Simultânea).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for necessário administrar um volume elevado, este produto deve ser levado à temperatura ambiente
ou à temperatura corporal antes de sua administração.
Albumina Humana Grifols®
20% destina-se a administração intravenosa.
No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida. Se a reação
alérgica persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas, o tratamento deve
seguir as linhas da terapia atual de choque.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue
ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações da
Farmacopéia Européia por processos estabelecidos.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina Humana Grifols®
20% a um
paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação
entre o paciente e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Até o momento não se conhecem interações da albumina humana com outros produtos.
Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrados de
hemácias.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
20% é de uso restrito a hospitais.
Registro MS: 1.3641.0001.001-7 – 10 ml.
Registro MS: 1.3641.0001.002-5 – 50 ml
Registro MS: 1.3641.0001.003-3 – 100 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263 - Vila Perneta
08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2010
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de
Bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
A dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às suas necessidades individuais.
Quando a albumina é utilizada na terapia de reposição, a dose necessária varia em função dos parâmetros
circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg (2,7 kPa). Se houver
necessidade de administração da albumina, pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a
seguinte fórmula:
[Proteínas totais necessárias (g/l) - proteínas totais atuais (g/l)] x volume plasmático (l) x 2.
O volume plasmático fisiológico é aproximadamente de 0,04 l/kg de peso corporal.
Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a monitorização da concentração protéica.
Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito for inferior a 30%,
ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Como usar
Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura ambiente ou
corporal antes de seu uso.
A albumina humana deve ser administrada unicamente por infusão intravenosa. A velocidade de infusão
deve ser ajustada conforme as circunstâncias individuais e a indicação, mas costuma ser estabelecida em
1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no
caso de substituição do plasma.
A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A Albumina Humana Grifols®
20%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2-25 °C
de temperatura.
Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver formação de algum depósito.
Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
Em nenhum caso se aproveitará a fração que não tenha sido utilizada nem a guardando sob refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou ligeiramente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
Os efeitos secundários após a infusão da albumina humana são raros. Reações leves, tais como:
enrubescimento, urticária, febre, náuseas, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a
velocidade de infusão ou quando esta é suspensa.
Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem chegar a produzir choque. Nestes casos, a
infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são
administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível excluir
totalmente doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
Albumina Humana Grifols®
20%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem
reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.