Bula do Albumina Humana Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
Frasco-ampola com solução injetável
5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml e 20% frascos de 10 ml, 50 ml e 100 ml
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Albumina Humana Grifols®
5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
ALBUMINA HUMANA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Solução injetável contendo 0,050 g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml 250 ml 500 ml
- Princípio Ativo:
Albumina humana 5,0 g 12,5 g 25 g
- Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Água para injeção q.s.p. 100 ml 250 ml 500 ml
Apresentado em frasco-ampola.
Administração:
Intravenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Albumina Humana Grifols®
20% está indicada na:
- Reposição de albumina em pacientes com deficiência grave de albumina.
Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes
submetidos à diálise e em crianças prematuras.
Não procede.
A albumina humana representa quantitativamente 60% das proteínas plasmáticas humanas e
10% da atividade de síntese protéica do fígado.
A albumina é uma proteína constituída por uma só cadeia peptídica que possui uma estrutura
interna compacta, firmemente mantida por 17 pontes de dissulfeto.
A albumina é sintetizada nos hepatócitos. A quantidade de albumina que se sintetiza
diariamente é de 150 - 250 mg/kg de peso corporal. Os fatores que afetam a síntese são os
seguintes: nutrição, equilíbrio hormonal, temperatura, stress, traumatismos e alteração da
pressão osmótica.
O nível normal de albumina no soro é de 42 ± 3,5 g/l (60% do total de proteínas).
O catabolismo diário da albumina se estima que é da ordem de 6 - 10% do conteúdo de
albumina do espaço intravascular.
Devido à baixa viscosidade das soluções de albumina, a elevada afinidade por vários tipos
de substâncias e ao peso molecular (66000 D) ligeiramente maior que o tamanho de exclusão
renal, a albumina é o ligante inespecífico, a proteína de transporte e o regulador osmótico
mais importante.
A Albumina Humana Grifols®
20% é uma solução estéril de albumina sérica, obtida por
fracionamento segundo o método de Cohn com etanol a frio, a partir de um pool de plasma
de sangue venoso.
O produto é pasteurizado a 60 °C durante 10 horas.
Visto que a via intravenosa é uma via de administração direta, consegue-se uma
biodisponibilidade rápida e completa assim como uma distribuição rápida.
A vida média biológica da albumina é de 19 dias aproximadamente. A eliminação é
principalmente intracelular através de proteases lisossômicas.
As reações adversas após a infusão da albumina humana são raras. As reações leves tais
como enrubescimento, urticária, febre, náuseas, cedem normalmente de forma rápida
quando se diminui a velocidade de infusão ou quando esta é suspensa.
Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem chegar a produzir choque.
Nestes casos, a infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento
apropriado. Quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou
plasma humanos, não é possível excluir totalmente doenças infecciosas devido à transmissão
de agentes infecciosos (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos
e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em "www.anvisa.com.br", ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
No caso de dosagem e velocidade de infusão incorretas pode ocorrer hipervolemia.
Ao aparecerem os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, congestão
da veia jugular) ou aumento da pressão sangüínea, aumento de pressão venosa central e
edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão. Além disso, a diurese ou
débito cardíaco deve ser incrementado conforme a severidade do quadro clínico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
PARTE III - DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.3641.0001.001 - 7 – 10 ml
Registro MS: 1.3641.0001.002 - 5 – 50 ml
Registro MS: 1.3641.0001.003 - 3 – 100 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263 - Vila Perneta
08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2010
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2
Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA
3042142
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de
Bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
História de reação alérgica aos preparados de albumina.
Reação alérgica a este preparado.
Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento
do volume sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um
risco especial para o paciente.
São exemplos destas condições:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Hipertensão
- Varizes esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátese hemorrágica
- Anúria renal e pós-renal
- Anemia severa
- Desidratação (exceto se for administrada uma quantidade suficiente de fluido de forma
simultânea)
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Albumina Humana Grifols®
20% destina-se a administração intravenosa.
No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
Se a reação alérgica persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações
anafiláticas, o tratamento deve seguir as linhas da terapia atual de choque.
O efeito osmótico coloidal da albumina humana a 20% é de aproximadamente 4 vezes
o do plasma sangüíneo. Por isto, ao administrar-se concentrados de albumina, devem ser
tomadas medidas para assegurar a hidratação adequada do paciente. Os pacientes devem ser
monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Se o volume necessário de albumina humana 20% exceder os 200 ml, deve-se administrar
soluções adicionais de eletrólitos para manter o balanço de fluidos normal.
Alternativamente, a terapia pode continuar com albumina 5%.
Se for necessária a reposição de grandes volumes, devem-se realizar controles da coagulação
e do hematócrito. Deve-se procurar assegurar uma substituição adequada de outros
constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e hemácias). Se o
hematócrito descende abaixo de 30% deve-se administrar concentrados de hemácias para
manter a capacidade de transporte de oxigênio do sangue.
As medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem
das doações individuais e pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção
e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus. Apesar
disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são
administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes
patogênicos.
Não há relatos de transmissão do vírus com a albumina fabricada segundo as especificações
da Farmacopéia Européia por processos estabelecidos.
Recomenda-se que cada vez que Albumina Humana Grifols®
20% for administrado a um
paciente, o seu nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter uma
ligação entre o paciente e o lote do produto.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gravidez com
ensaios clínicos comprovados. Os estudos em animais de experimentação são insuficientes
para garantir sua inocuidade com relação à reprodução, desenvolvimento do feto, curso da
gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Contudo a albumina é um constituinte normal
do sangue humano. Portanto, pode ser utilizada durante a gravidez e a lactação naqueles
casos em que seja claramente necessário.
Uso pediátrico:
Até o momento não se conhecem interações da albumina humana com outros produtos.
Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e
concentrados de hemácias.
Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura
ambiente ou corporal antes da administração.
A albumina humana está pronta para seu uso imediato e deve ser administrada unicamente
por infusão intravenosa.A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme as circunstâncias
individuais e a indicação, mas costuma ser estabelecida em 1 - 2 ml/min nas soluções a 20%.
A velocidade máxima de infusão não deve exceder os 30 ml/min no caso de substituição do
plasma.
Em geral, a dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às necessidades individuais
do paciente.
Quando a albumina é utilizada na terapia de reposição, a dose necessária varia em função dos
parâmetros circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg
(2,7 kPa). Se houver necessidade de administração da albumina, pode-se calcular a dose em
gramas necessária segundo a seguinte fórmula:
[Proteínas totais necessárias (g/l) - proteínas totais atuais (g/l)] x volume plasmático (l) x 2
O volume plasmático fisiológico é aproximadamente de 0,04 l/kg de peso corporal.
Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a monitorização da
concentração protéica.
Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito for
inferior a 30%, ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES".