Bula do Aldactone para o Paciente

Aldactone®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos

25 mg, 50 mg e 100 mg

LLD_ADNCOM_04 1

19/jun/2014

espironolactona

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Aldactone®

Nome genérico: espironolactona

APRESENTAÇÕES

Aldactone® 25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.

Aldactone® 100 mg em embalagens contendo 16 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Aldactone® 25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de espironolactona,

respectivamente.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose monoidratada, celulose

microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aldactone® 100 mg contém o equivalente a 100 mg de espironolactona.

Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

LLD_ADNCOM_04 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aldactone® (espironolactona) comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da

pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e

ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o

coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo),

cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome

nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente);

como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada). Aldactone® é indicado na

prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos

níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldactone® é indicado para o diagnóstico e

tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal –

sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Aldactone® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo

(diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Aldactone® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer

componente da fórmula;a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins),

diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos

níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que

possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo

de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o

tratamento com Aldactone®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que

fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldactone® e inibidores da ECA (como captopril e

enalapril). Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com

insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldactone® potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados

concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Aldactone® for incluído ao tratamento.

Aldactone® reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular).

Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses

estiverem sendo tratados com Aldactone®.

Foi demonstrado que Aldactone® aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da

digoxina.

Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS),

indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito

diurético do Aldactone®.

Aldactone® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldactone® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.

Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em

pacientes que receberam Aldactone® concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de Aldactone® e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas

medicações.

LLD_ADNCOM_04 3

19/jun/2014

Uma vez que Aldactone® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir

nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e

operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Aldactone® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, com bordas retas.

Aldactone® 25 mg: comprimidos com sulco e a inscrição “25mg” em uma das faces e lisa na outra.

Aldactone® 50 mg: comprimidos com a inscrição “A-50” em uma das faces e lisa na outra.

Aldactone® 100 mg: comprimidos com ranhura em uma das faces e lisa na outra.

Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser

gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no

mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo. A dose

deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode

ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção

deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+

/ K+

) for maior que 1 (um), a dose usual é

de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A

dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 mg/dia a 200 mg/dia. Aldactone® não é medicamento anti-

inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado

somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose

fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone® com algumas gotas

de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por 1 mês quando mantida em local

refrigerado.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Aldactone® pode ser empregado como uma

medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o

paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.

Correção da hipopotassemia e hipertensão revela evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo

primário.

Teste a Curto Prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio

sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldactone®, porém diminui quando é descontinuado, o

diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico de

hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldactone® pode ser administrado em

doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para

LLD_ADNCOM_04 4

19/jun/2014

cirurgia, Aldactone® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose

efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona,

hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia,

aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir

também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldactone®. Não reduzir automaticamente a

dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da

hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou

magnésio forem considerados inadequados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça-se de tomar Aldactone® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com Aldactone®, tais como: mal-estar, náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios,

leucopenia incluindo agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do

número de plaquetas no sangue), função hepática (do fígado) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos minerais do

sangue), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido (desejo sexual), confusão mental,

febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de

pelos), prurido (coceira), rash (erupção cutânea), urticária (alergia de pele) e insuficiência renal aguda

(diminuição aguda da função do rim).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.