Bula do Aldazida para o Paciente

Aldazida®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos

50 mg + 50 mg

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24/jun/2014

espironolactona e hidroclorotiazida

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Aldazida®

Nome genérico: espironolactona e hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Aldazida® em embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Aldazida® contém 50 mg de espironolactona e 50 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, povidona, aroma de hortelã-pimenta e estearato de

magnésio.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aldazida® (espironolactona, hidroclorotiazida) comprimidos é indicada no tratamento da hipertensão (pressão

alta), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue),

cirrose hepática (morte das células do fígado) com inchaço, síndrome nefrótica (alteração da filtragem dos rins) e

outras condições edematosas (que cursam com inchaço), edema idiopático (inchaço sem causa definida), na

hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue) induzida por diurético (medicamento que aumenta a

eliminação de líquido através da urina) e no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

tomando digitálicos (medicamento que aumentam a força de contração do coração) quando outras medidas

forem consideradas inadequadas para manter o balanço eletrolítico (equilíbrio entre volume de líquido corpóreo

e substâncias nele dissolvidas). A aldosterona (hormônio que regula a concentração de sódio e potássio) pode ser

a causa de alguns casos de derrames e resultados benéficos têm sido relatados com o uso de Aldazida®.

Aldazida® funciona pela combinação de dois agentes diuréticos com diferentes, mas complementares,

mecanismos e locais de ação, proporcionando efeitos diuréticos (aumento da eliminação de líquido através da

urina) e anti-hipertensivos (de redução da pressão arterial) que se somam.

Adicionalmente, a espironolactona (componente da Aldazida) ajuda a diminuir a perda de potássio

caracteristicamente induzida pelo componente tiazídico (hidroclorotiazida, outro componente da Aldazida).

O efeito diurético da espironolactona ocorre por sua ação como antagonista da aldosterona, (hormônio que

regula a concentração de sódio e potássio). As hidroclorotiazidas promovem a eliminação de sódio e água,

inibindo principalmente a reabsorção desses elementos pelos rins. Os efeitos dessa combinação resultam em

aumento da excreção de água e sódio, enquanto a espironolactona compensa a perda de potássio e magnésio

causada pela tiazida (componente da Aldazida) e mantém o balanço eletrolítico (equilíbrio entre volume de

liquido corpóreo e substâncias nele dissolvidas).

Você não deve usar Aldazida® se tiver insuficiência renal aguda (diminuição da função dos rins), diminuição

significativa da função renal, anúria (menos que 100 ml de urina diários), doença de Addison (doença que cursa

com insuficiência da glândula adrenal), hipercalcemia significativa (aumento do cálcio no sangue),

hiperpotassemia, além da hipersensibilidade à espironolactona, aos diuréticos tiazídicos (componentes da

Aldazida) e/ou a outros fármacos derivados da sulfonamida ou a qualquer componente da fórmula.

Você deve saber que o uso concomitante de espironolactona (componente da Aldazida) e outros diuréticos

poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), indometacina (medicamento

anti-inflamatório), antagonistas da angiotensina II (substâncias com ação contrária a angiotensina II, ou seja,

facilitam a perda de líquido e sódio pelos rins), bloqueadores da aldosterona (hormônio que atua nos rins para

inibir a eliminação do sódio), suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo

potássio podem levar à hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave.

Em pacientes idosos e/ou com prejuízo preexistente da função hepática (do fígado) ou renal (dos rins) é

aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos (sódio, potássio, entre outros) séricos (sanguíneos)

e ureia sérica (molécula resultado do metabolismo de proteínas). Cuidados devem ser tomados no tratamento de

pacientes com insuficiência hepática aguda ou grave (falência da função do fígado), pois pode haver risco de

coma (perda de consciência) hepático.

Pode ocorrer hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), especialmente quando Aldazida® for

combinada com outros diuréticos.

Relatou-se acidose metabólica hiperclorêmica reversível (aumento da acidez do sangue, com aumento da

quantidade de cloro), geralmente associada com hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio) em alguns

pacientes com cirrose hepática (morte das células do fígado) descompensada, mesmo com função renal normal.

Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com comprometimento hepático agudo ou grave, pelo risco de

desenvolver encefalopatia hepática (alterações neurológicas pela diminuição abrupta da função do fígado).

A espironolactona (componente da Aldazida) aumenta a meia-vida plasmática (no sangue) da digoxina

(medicamento que aumenta a força de contração do coração). Este fato pode resultar no aumento dos níveis de

digoxina sérica (sanguínea), com a consequente toxicidade digitálica (intoxicação por digoxina). Pode ser

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necessário reduzir as doses da digoxina, quando se associa a espironolactona e o paciente deve ser

cuidadosamente acompanhado. A espironolactona pode interferir na dosagem da concentração plasmática de

digoxina (vide item 4: O que devo saber antes de usar este medicamento? parte “Interações Medicamentosas”).

Outros medicamentos anti-inflamatórios podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Pode-se desenvolver

hipopotassemia (diminuição da quantidade de potássio no sangue) especialmente quando a Aldazida® é usada

em associação com diuréticos de alça (tipo de diurético), glicocorticoide (tipo de medicamento usado como anti-

-inflamatório), ou ACTH (hormônio que atua na glândula suprarrenal).

A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) pode agravar os efeitos da terapia com digitálicos

(medicamentos para insuficiência cardíaca congestiva). A depleção (redução) de potássio pode induzir a sinais

de intoxicação por digitálicos com níveis de doses previamente toleradas.

A hidroclorotiazida (componente da Aldazida) pode aumentar a concentração do ácido úrico (composto

orgânico que pode cristalizar nas articulações causando Gota) no sangue. Pode-se fazer necessário um ajuste da

dosagem nas medicações antigota.

As tiazidas (classe da Aldazida) podem aumentar as concentrações da glicose sanguínea em pacientes

diabéticos e pré-diabéticos. Podem ser necessários ajustes nas dosagens de insulina ou de medicação

hipoglicêmica (medicação que abaixa a taxa de glicose no sangue) nesses pacientes.

A elevação dos níveis de colesterol e triglicérides pode estar associada ao uso da hidroclorotiazida (componente

da Aldazida).

A hidroclorotiazida (componente da Aldazida) pode causar uma reação idiossincrática (dependendo de cada

pessoa) como por exemplo, miopia aguda transitória (imagem de objetos distantes fica dificultada por um tempo)

e glaucoma de ângulo fechado agudo (imagem em forma de círculo, colorida, em volta de focos de luz, dor

súbita no olho e na cabeça, náuseas e vômitos) que pode levar à perda de visão permanente. O principal

tratamento é interromper o tratamento com Aldazida o mais rápido possível. Os fatores de risco para

desenvolver o glaucoma de ângulo fechado agudo podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou penicilina.

Uso na Gravidez

Não se sabe se o uso de Aldazida é seguro durante a gravidez. Não há estudos em mulheres grávidas. Portanto,

o uso de Aldazida® em mulheres grávidas requer a avaliação do médico quanto ao risco-benefício.

As tiazidas (classe da Aldazida) e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária (atravessar a

barreira da placenta, podendo atingir o feto ou embrião) e inibir o trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Uso durante a Lactação

As tiazidas e a canrenona (metabólito da espironolactona) aparecem no leite materno. O uso de Aldazida®

durante a amamentação não é recomendado, no entanto, o médico poderá prescrever as doses mais baixas

possíveis durante este período.

Efeitos na habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até

que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Foi relatada hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave em pacientes que fazem uso

de diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de líquido através da urina) poupadores de potássio,

incluindo a espironolactona e inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina). A Aldazida potencializa

o efeito de outros diuréticos e agentes anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. Pode ser

necessária a redução da dose desses fármacos quando a Aldazida® é acrescentada ao tratamento.

O uso de Aldazida com outros medicamentos conhecidos por causar hiperpotassemia (quantidade de potássio

no sangue aumentada) pode resultar em hiperpotassemia grave.

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A Aldazida deve ser usada com cuidado em pacientes que vão receber anestesia local ou geral, pois pode

mudar a resposta à norepinefrina (tipo de hormônio/neurotransmissor que pode ser usado como medicamento e

em anestesias).

A colestiramina e colestipol reduzem a absorção da Aldazida e podem reduzir seus efeitos diuréticos.

Podem ser necessários, ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos (agentes hipoglicemiantes orais e

insulinas).

O uso da Aldazida® com corticoides (tipo de medicamento usado como anti-inflamatório), ACTH (hormônio

que atua na glândula suprarrenal) pode causar depleção eletrolítica intensificada (diminuição rápida de minerais

que circulam normalmente no sangue), particularmente hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) com

tiazidas (classe da Aldazida®).

A hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) induzida por tiazida (classe da Aldazida®) pode comprometer

o controle da gota (aumento do ácido úrico no sangue) pelo alopurinol e probenecida. A coadministração de

hidroclorotiazida (medicamento que abaixa a pressão) e alopurinol (medicamento usado para diminuir o ácido úrico

do sangue) pode aumentar a incidência de reações por hipersensibilidade (reação alérgica) ao alopurinol.

O uso da Aldazida® e da carbenoxolona (tipo de medicamento contra úlcera) deve ser evitado.

A hidroclorotiazida (componente da Aldazida) pode aumentar o efeito dos relaxantes musculares.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem atenuar a eficácia natriurética (de eliminação de sódio) dos

diuréticos pela inibição da síntese intra-renal (dentro dos rins) de prostaglandinas (substâncias que atuam em

diversas funções no organismo).

Agentes diuréticos tiazídicos (classe que pertence a Aldazida) reduz o clearance renal de lítio (eliminação de

Lítio pelos rins) e aumenta o risco de toxicidade. Pode ser necessário um ajuste na dose de lítio.

Foi demonstrado que fármacos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS),

indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético

da espironolactona (componente da Aldazida).

A espironolactona (componente da Aldazida) aumenta o metabolismo da antipirina (fenazona).

Acidose metabólica hipercalêmica (aumento da acidez e da quantidade de potássio no sangue) foi relatada em

pacientes que receberam espironolactona (componente da Aldazida) concomitantemente a cloreto de amônio

ou colestiramina.

Hipopotassemia (quantidade de potássio no sangue reduzida) e hipomagnesemia, (quantidade de magnésio no

sangue reduzida) induzidos por tiazidas (classe da Aldazida) aumentam o risco de toxicidade da digoxina

(medicamento usado para melhorar o trabalho do coração), o que pode levar a eventos fatais de arritmia

(alteração do ritmo do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Aldazida® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido branco, biconvexo, liso de um lado e sulcado do outro, com a gravação

50 acima e abaixo do sulco.

Aldazida deve ser tomada junto às refeições.

Uso em Adultos

Hipertensão Essencial (Pressão Alta)

A dose adequada para a maioria dos pacientes é de ½ a 2 comprimidos desde que o tratamento seja mantido por

duas semanas ou mais. A dose dos outros medicamentos anti-hipertensivos (contra pressão alta) deve ser

reduzida pelo menos em 50% quando Aldazida® é adicionada ao tratamento e, então, reajustada conforme a

necessidade de cada paciente. A dose diária poderá ser administrada em uma só tomada ou dividida em 2 doses,

no mínimo por 2 semanas, conforme prescrição médica.

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Insuficiência Cardíaca Congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de

sangue) e Outras Condições Associadas a Edema (inchaço)

A dose adequada para a maioria dos pacientes é de 2 comprimidos de Aldazida® em doses fracionadas desde

que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais; mas, a dose terapêutica pode variar entre meio até

quatro comprimidos diários. A dose diária poderá ser administrada em uma só tomada, conforme prescrição

médica.

Uso em Crianças: Para edema em crianças, a dose diária de manutenção de Aldazida® deve ser de 1,5 mg a 3,0

mg de espironolactona (componente da Aldazida) por quilo de peso. A dose deverá ser determinada com base

na resposta e tolerância e conforme prescrição médica.

Uso em Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Aldazida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados tanto com espironolactona quanto com a associação

espironolactona e hidroclorotiazida (Aldazida), com frequência  1%:

Tumor benigno, maligno (câncer) e indefinido (incluindo cistos e pólipos): tumor mamário benigno. Distúrbios

gastrintestinais (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado): vômitos, náuseas (enjoo), distúrbios

gastrintestinais incluindo cólica, diarreia, dor abdominal e pancreatite (inflamação do pâncreas). Distúrbios

gerais e condições no local de aplicação: astenia (fraqueza), febre e mal-estar. Distúrbios do sistema imune:

reação anafilactoide (reação que parece alergia grave). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com

eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas

sistêmicos (DRESS ou síndrome da hipersensibilidade), erupções cutâneas eritematosas (avermelhadas) ou

maculopapulares (manchas elevadas e avermelhadas), rash (vermelhidão da pele), dermatite (inflamação da

pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade aumentada à luz), prurido (coceira), hipertricose (aumento da

quantidade de pelos), alopecia (queda dos cabelos), urticária (alergia da pele). Distúrbios do sistema nervoso:

tontura, dor de cabeça, parestesia (dormência e formigamento). Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão e

distúrbio na libido (desejo sexual). Distúrbios metabólicos e nutricionais: desequilíbrio eletrolítico (alteração da

quantidade de sódio, potássio, cálcio, etc no sangue), hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no

sangue). Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: distúrbios menstruais, ginecomastia (aumento da mama

em homens), aumento da mama, dor na mama, disfunção erétil (impotência). Distúrbios do sangue e sistema

linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (diminuição

das células de defesa no sangue) e agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e

eosinófilos). Distúrbios hepatobiliares (fígado, vesícula biliar e vias biliares): função hepática (do fígado)

anormal, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido

a obstrução). Distúrbios renais e urinários: falência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Distúrbios oculares: miopia aguda (imagem de objetos distantes fica dificultada por um tempo) e glaucoma de

ângulo fechado agudo (imagem em forma de círculo, colorida, em volta de focos de luz, dor súbita no olho e na

cabeça, náuseas e vômitos). Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e dos ossos: espasmos

musculares (contrações involuntárias dos músculos), lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica

do tecido conjuntivo (tecido que une as partes do corpo, como a pele com o músculo, o músculo com o osso)).

Aldazida pode causar ginecomastia (aumento do volume das glândulas mamárias) em associação com o uso de

espironolactona (um dos componentes da Aldazida) e é normalmente reversível com a suspensão do

tratamento com espironolactona. Em raras ocasiões, pode persistir algum aumento das mamas.

Existem relatos de que medicamentos da classe da Aldazida como os tiazídicos, exacerbam (pioram) ou ativam

o lúpus eritematoso sistêmico (doença reumática imunológica).

As reações adversas são geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento com Aldazida®.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.