Bula do Alkeran para o Paciente

Alkeran

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

50mg

Alkeran®

injetável

Modelo de texto de bula - Paciente

1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

melfalana

APRESENTAÇÃO

Injetável é apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável, acondicionado em

frasco- ampola.

Cada embalagem de Alkeran®

Injetável contém 1 frasco-ampola, contendo 50 mg de melfalana,

acompanhado de 10 mL de solução diluente.

USO

INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

melfalana .....................................................................................................................................................50mg

excipientes (ácido clorídrico, povidona e água para injetáveis) ....... q.s.p ................................1 frasco-ampola

Solução diluente: (água para injetáveis, citrato de sódio, propilenoglicol

e etanol)......................................................................................................................................................10 mL

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Alkeran®

Injetável, administrado por volume de sangue das artérias que chega aos tecidos, pode ser

usado no tratamento de:

- melanoma maligno localizado nas extremidades;

- sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades.

Injetável, na dosagem intravenosa convencional, pode ser usado no tratamento de:

- mieloma múltiplo: Alkeran®

Injetável, tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas

citotóxicas, é tão efetivo quanto a melfalana via oral para o tratamento de mieloma múltiplo;

- câncer de ovário avançado: Alkeran®

Injetável produz uma resposta efetiva em aproximadamente 50%

dos pacientes com adenocarcinoma ovariano avançado, quando em monoterapia ou em combinação com

outros agentes citotóxicos.

Injetável com alta dosagem intravenosa pode ser usado no tratamento de:

- mieloma múltiplo: a remissão completa (fase em que não sinais de atividade da doença) tem sido

alcançada em até 50% dos pacientes usando altas doses de Alkeran®

Injetável, com ou sem resgate

hematopoiético com células tronco. Também é usado como tratamento de primeira linha ou para obtenção

de uma resposta consolidada na quimioterapia citoredutiva convencional.

- neuroblastoma avançado na infância: altas doses de Alkeran®

Injetável associadas ao resgate

hematopoietico com células tronco têm sido usadas tanto em monoterapia quanto em combinação com

radioterapia e/ou drogas citotóxicas, para consolidar a resposta ao tratamento convencional.

Um aumento significativo na duração da sobrevida livre da doença foi demonstrado num estudo

randomizado prospectivo de altas doses de Alkeran®

Injetável versus nenhum tratamento adicional.

Alkeran®

é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma múltiplo -câncer

que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, câncer de mama, Policitemia Vera), sobre os

quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua reprodução desordenada.

A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran®

, no sangue, ocorre numa faixa de

alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran®

por via oral.

O uso de Alkeran®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula

Alkeran®

não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana.

Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.

Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes fazendo uso de

Alkeran®

. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico.

Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran®

, seu médico poderá fazer um monitoramento de suas

células sanguíneas.

Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran®

a critério.

deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia,

tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.

Durante o tratamento com Alkeran®

, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa podem

apresentar falta da menstruação.

pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente.

comprimidos

Modelo de texto de bula

Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®

, podem ativar os locais de

desenvolvimento da tuberculose , naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar

alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o

diagnóstico precoce e tratamento.

Populações especiais

Insuficiência renal (dos rins):

Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência

renal.

Pacientes idosos:

Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran®

influencie na capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®

, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a

gravidez.

O uso de Alkeran®

, deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o

primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício

esperado para a mãe.

As mães em tratamento com Alkeran®

não devem amamentar seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que

apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.

Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran®

. Informe ao

seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o

tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos / Características organolépticas

Alkeran®

é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a quase

brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Alkeran®

comprimidos

Modelo de texto de bula

Modo de uso

Uso oral.

Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.

Posologia

Mieloma múltiplo

Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias,

repetidos em intervalos de 6 semanas.

A administração de Alkeran®

comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais eficaz do que

o uso de Alkeran®

isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente.

O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar

os resultados.

Adenocarcinoma ovariano avançado

Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8

semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.

Câncer de mama

tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6 mg/ m2

de

área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a

diminuição da dose durante o tratamento.

Policitemia Vera

Para indução da remissão ,

, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2 mg a 4 mg diariamente até que

se atinja um controle satisfatório da doença.

Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode interromper o

tratamento ou ajustar as doses, à critério.

ALKERAN®

É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE

MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para

substituir a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran®

mais comumente observados, em ordem de frequência

foram:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): –diminuição da

função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo ,

redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia (diminiuição dos níveis de

hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite (inflamação da boca ou gengiva (em altas

doses)); queda de cabelo (em altas doses).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo

(em doses convencionais); significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em

estágios iniciais no tratamento com Alkeran®

em pacientes com mieloma e com danos nos rins.

Alkeran®

comprimidos

Modelo de texto de bula

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica

(redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas como

coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite

intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com

doses convencionais)); desordens no fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até

manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados); lesões vermelhas

arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso você ingira uma quantidade maior que a recomendada, procure socorro médico imediatamente.

Os efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarréia são, provavelmente, os sinais mais comuns

de uma superdose oral aguda.

Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado, por no mínimo 4

semanas após a superdosagem e devem ser instituídas medidas gerais de suporte, associadas a transfusões de

sangue e plaquetas adequadas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0176

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: Excella GmbH

Nuremberger Str. 12. 90537 – Feucht, Alemanha

Importado e embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Alkeran_com_rev_101070176_GDS18.IPI03.P13_VP3

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/04/2013

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº

Assunto Data do

Nº Expediente Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

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PRECAUÇÕES

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MODO DE USAR

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VP e